Estudo de Escalonamento de Dose da Fase 1 do RB042 Inalado em Voluntários Adultos Saudáveis e Fumantes Adultos Saudáveis
10 de agosto de 2026 atualizado por: Atisama Therapeutics
Um Estudo de Fase I, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo, de Escalonamento de Dose, da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Doses Únicas e Múltiplas de RB042 Administradas por Inalação a Voluntários Adultos Saudáveis e Fumantes Adultos Saudáveis
Este é um estudo em 3 partes, randomizado, duplamente-cego, controlado por placebo, primeiro em humanos, que avalia a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do RB042 inalado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é medir a segurança, tolerabilidade, PK e PD do RB042 inalado em comparação com um placebo inalado em voluntários adultos saudáveis e fumadores adultos saudáveis.
Os detalhes do estudo incluem:
- Duração total do estudo de até 14 meses.
- Os participantes da Parte A (voluntários adultos saudáveis) terão de visitar o local do estudo para avaliações em 11 ocasiões, incluindo uma estadia interna de 4 dias, ao longo de 4 meses.
- Os participantes das Partes B (voluntários adultos saudáveis) e C (fumadores adultos saudáveis) terão de visitar o local do estudo para avaliações em 13 ocasiões, incluindo uma estadia interna de 17 dias (Dia -1 a 16) e de 3 dias (Dia 21 a 24), ao longo de 5 meses.
- Os participantes receberão uma dose única (Parte A) ou múltiplas doses (Partes B e C) da intervenção do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
105
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chief Medical Officer
- Número de telefone: 1800312514
- E-mail: clinicaltrialdisclosure@ragebio.com
Locais de estudo
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Linear Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes devem ser aparentemente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica
- Apenas Parte C: ter um histórico de tabagismo de ≥10 maços-ano, ter fumado produtos de tabaco (cigarros, charutos ou equivalente) regularmente nos últimos 12 meses e fumar atualmente diariamente.
- Ter volume expiratório forçado (VEF1) ≥80% do previsto e relação VEF1/CVF (VEF1/CVF) ≥0,7 no Rastreio e no Dia -1
- Peso corporal de pelo menos 50 kg e índice de massa corporal (IMC) dentro do intervalo de 18,0 e 32,0 kg/m² (inclusive)
- Mulheres em idade fértil (MIF) devem ter teste de gravidez negativo e não devem estar a amamentar.
- Os participantes devem concordar em utilizar método(s) aprovado(s) de contraceção altamente eficaz, conforme definido no protocolo.
Critérios de Exclusão:
- Histórico ou presença clinicamente significativa de distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, cardiovasculares, respiratórios, endócrinos, neurológicos, hematológicos, metabólicos, autoimunes ou oncológicos que possam afetar a segurança ou os resultados do estudo.
- Doença respiratória crónica ou ativa (por exemplo, asma, DPOC) ou histórico de angioedema nos últimos 3 anos.
- Doença hepática ativa ou crónica, ou testes de função hepática anormais (ALT, AST ou bilirrubina fora do intervalo de referência, exceto síndrome de Gilbert).
- QTCF >450 mseg (homens) ou >470 mseg (mulheres).
- Insuficiência renal (clearance de creatinina <90 mL/min) ou trombocitopenia (<150 × 10⁹/L).
- Teste positivo para antigénio de superfície ou core da hepatite B, hepatite C (a menos que HCV-RNA negativo) ou VIH.
- Evidência de ativação do complemento (C3a, C5a ou Bb acima do limite superior do normal).
- Infeção respiratória ativa nos 5 dias anteriores ao início do estudo.
- Utilização recente ou concomitante de medicamentos, suplementos herbais, vacinas ou hemoderivados que possam interferir com a segurança ou interpretação do estudo.
- Participação em outro estudo de investigação nos últimos 30 dias, ou doação de sangue >400 mL nos últimos 30 dias.
- Apenas Partes A e B: Tabagismo regular (≥1 dia por semana) nos 6 meses anteriores à administração, ou teste de cotinina na urina positivo no rastreio ou Dia -1.
- Consumo excessivo de álcool (>21 bebidas/semana para homens ou >14 para mulheres).
- Histórico de reação medicamentosa grave ou anafilaxia.
- Contraindicação para, ou indisponibilidade para realizar, broncoscopia.
- Qualquer condição psiquiátrica ou médica que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança ou adesão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cohorte A1
Os participantes receberão RB042 (Nível de Dose A1) ou placebo correspondente no Dia 1.
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Uma dose única ou múltiplas doses de RB042 serão administradas através de um nebulizador.
Uma dose única ou múltiplas doses de placebo serão administradas através de um nebulizador.
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Experimental: Cohorte A2
Os participantes receberão RB042 (Dose Nível A2) ou placebo correspondente no Dia 1.
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Uma dose única ou múltiplas doses de RB042 serão administradas através de um nebulizador.
Uma dose única ou múltiplas doses de placebo serão administradas através de um nebulizador.
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Experimental: Cohorte A3
Os participantes receberão RB042 (Nível de Dose A3) ou placebo correspondente no Dia 1.
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Uma dose única ou múltiplas doses de RB042 serão administradas através de um nebulizador.
Uma dose única ou múltiplas doses de placebo serão administradas através de um nebulizador.
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Experimental: Cohorte A4
Os participantes receberão RB042 (Nível de Dose A4) ou placebo correspondente no Dia 1.
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Uma dose única ou múltiplas doses de RB042 serão administradas através de um nebulizador.
Uma dose única ou múltiplas doses de placebo serão administradas através de um nebulizador.
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Experimental: Cohorte B1
Os participantes receberão RB042 (Nível de Dose B1) ou placebo correspondente nos Dias 1, 8, 15 e 22.
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Uma dose única ou múltiplas doses de RB042 serão administradas através de um nebulizador.
Uma dose única ou múltiplas doses de placebo serão administradas através de um nebulizador.
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Experimental: Cohorte B2
Os participantes receberão RB042 (Nível de Dose B2) ou placebo correspondente nos Dias 1, 8, 15 e 22.
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Uma dose única ou múltiplas doses de RB042 serão administradas através de um nebulizador.
Uma dose única ou múltiplas doses de placebo serão administradas através de um nebulizador.
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Experimental: Cohorte B3
Os participantes receberão RB042 (Nível de Dose B3) ou placebo correspondente nos Dias 1, 8, 15 e 22.
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Uma dose única ou múltiplas doses de RB042 serão administradas através de um nebulizador.
Uma dose única ou múltiplas doses de placebo serão administradas através de um nebulizador.
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Experimental: Cohorte C1
Os participantes receberão RB042 (Dose Nível C1) ou placebo correspondente nos Dias 1, 8, 15 e 22.
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Uma dose única ou múltiplas doses de RB042 serão administradas através de um nebulizador.
Uma dose única ou múltiplas doses de placebo serão administradas através de um nebulizador.
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Experimental: Cohort B4
Participants will receive RB042 (Dose Level B4) or matching placebo on Days 1, 8, 15, and 22.
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Uma dose única ou múltiplas doses de RB042 serão administradas através de um nebulizador.
Uma dose única ou múltiplas doses de placebo serão administradas através de um nebulizador.
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Experimental: Cohort D1
Participants will receive RB042 (Dose Level D1) or matching placebo on Days 1, 8, 15, and 22.
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Uma dose única ou múltiplas doses de RB042 serão administradas através de um nebulizador.
Uma dose única ou múltiplas doses de placebo serão administradas através de um nebulizador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number and frequency of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Prazo: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
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To assess the safety and tolerability of single and multiple doses of RB042 when administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
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From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maximum concentration (Cmax)
Prazo: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
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To characterize the Cmax of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
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From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
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Time to maximum concentration (Tmax)
Prazo: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
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To characterize the Tmax of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
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From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
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Terminal elimination half-life (t½)
Prazo: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
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To characterize the t½ of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
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From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
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Area under the concentration-time curve (AUC)
Prazo: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
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To characterize the AUC of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
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From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
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Trough concentration
Prazo: On Days 7, 14, and 21
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To characterize the AUC of RB042 following multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
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On Days 7, 14, and 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RB042_1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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