Estudio de escalada de dosis de Fase 1 de RB042 inhalado en voluntarios adultos sanos y fumadores adultos sanos
10 de agosto de 2026 actualizado por: Atisama Therapeutics
Estudio de Fase I, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo y de Escalada de Dosis sobre la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Farmacodinámica de Dosis Únicas y Múltiples de RB042 Administrado por Inhalación a Voluntarios Adultos Sanos y Fumadores Adultos Sanos
Este es un estudio de 3 partes, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y primero en humanos que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de RB042 inhalado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es medir la seguridad, tolerabilidad, PK y PD del RB042 inhalado en comparación con un placebo inhalado en voluntarios adultos sanos y fumadores adultos sanos.
Los detalles del estudio incluyen:
- Duración total del estudio de hasta 14 meses.
- Los participantes de la Parte A (voluntarios adultos sanos) deberán visitar el sitio del estudio para evaluaciones en 11 ocasiones, incluida una estancia interna de 4 días, durante 4 meses.
- Los participantes de las Partes B (voluntarios adultos sanos) y C (fumadores adultos sanos) deberán visitar el sitio del estudio para evaluaciones en 13 ocasiones, incluida una estancia interna de 17 días (Día -1 a 16) y de 3 días (Día 21 a 24), durante 5 meses.
- Los participantes recibirán una dosis única (Parte A) o múltiples dosis (Partes B y C) de la intervención del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
105
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chief Medical Officer
- Número de teléfono: 1800312514
- Correo electrónico: clinicaltrialdisclosure@ragebio.com
Ubicaciones de estudio
-
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Linear Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben estar manifiestamente sanos según lo determinado por la evaluación médica.
- Solo parte C: tener un historial de tabaquismo de ≥10 paquetes/año, haber fumado productos de tabaco (cigarrillos, puros o equivalentes) regularmente durante los últimos 12 meses y fumar actualmente a diario.
- Tener un volumen espiratorio forzado (FEV1) ≥80% del predicho y una relación FEV1/FVC (FEV1/FVC) ≥0,7 en el cribado y en el día -1.
- Peso corporal de al menos 50 kg y tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 y 32,0 kg/m² (inclusive).
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa y no deben estar lactando.
- Los participantes deben aceptar utilizar un método(s) aprobado(s) de anticoncepción altamente efectiva según se define en el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes o presencia clínicamente significativos de trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, cardiovasculares, respiratorios, endocrinos, neurológicos, hematológicos, metabólicos, autoinmunes u oncológicos que puedan afectar la seguridad o los resultados del estudio.
- Enfermedad respiratoria crónica o activa (p. ej., asma, EPOC) o antecedentes de angioedema dentro de los 3 años.
- Enfermedad hepática activa o crónica, o pruebas de función hepática anormales (ALT, AST o bilirrubina fuera del rango de referencia, excepto síndrome de Gilbert).
- QTcF >450 mseg (hombres) o >470 mseg (mujeres).
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <90 mL/min) o trombocitopenia (<150 × 10⁹/L).
- Prueba positiva para antígeno de superficie o antígeno core de la hepatitis B, hepatitis C (a menos que ARN-VHC negativo) o VIH.
- Evidencia de activación del complemento (C3a, C5a o Bb por encima del límite superior de lo normal).
- Infección respiratoria activa dentro de los 5 días previos al inicio del estudio.
- Uso reciente o concurrente de medicamentos, suplementos herbales, vacunas o productos sanguíneos que podrían interferir con la seguridad o la interpretación del estudio.
- Participación en otro estudio de investigación dentro de los 30 días, o donación de sangre >400 mL dentro de los 30 días.
- Solo partes A y B: Tabaquismo regular (≥1 día por semana) dentro de los 6 meses previos a la administración, o prueba de cotinina en orina positiva en el cribado o día -1.
- Consumo excesivo de alcohol (>21 bebidas/semana para hombres o >14 para mujeres).
- Antecedentes de reacción medicamentosa grave o anafilaxia.
- Contraindicación o falta de voluntad para someterse a una broncoscopia.
- Cualquier condición psiquiátrica o médica que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A1
Los participantes recibirán RB042 (Nivel de dosis A1) o placebo coincidente el Día 1.
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Se administrará una o varias dosis de RB042 mediante un nebulizador.
Se administrará una dosis única o múltiples dosis de placebo mediante un nebulizador.
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Experimental: Cohorte A2
Los participantes recibirán RB042 (Nivel de dosis A2) o placebo equivalente el Día 1.
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Se administrará una o varias dosis de RB042 mediante un nebulizador.
Se administrará una dosis única o múltiples dosis de placebo mediante un nebulizador.
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Experimental: Cohorte A3
Los participantes recibirán RB042 (Nivel de dosis A3) o placebo coincidente el Día 1.
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Se administrará una o varias dosis de RB042 mediante un nebulizador.
Se administrará una dosis única o múltiples dosis de placebo mediante un nebulizador.
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Experimental: Cohorte A4
Los participantes recibirán RB042 (Nivel de Dosis A4) o placebo coincidente el Día 1.
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Se administrará una o varias dosis de RB042 mediante un nebulizador.
Se administrará una dosis única o múltiples dosis de placebo mediante un nebulizador.
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Experimental: Cohorte B1
Los participantes recibirán RB042 (Nivel de dosis B1) o placebo coincidente los días 1, 8, 15 y 22.
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Se administrará una o varias dosis de RB042 mediante un nebulizador.
Se administrará una dosis única o múltiples dosis de placebo mediante un nebulizador.
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Experimental: Cohorte B2
Los participantes recibirán RB042 (Nivel de dosis B2) o placebo coincidente los días 1, 8, 15 y 22.
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Se administrará una o varias dosis de RB042 mediante un nebulizador.
Se administrará una dosis única o múltiples dosis de placebo mediante un nebulizador.
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Experimental: Cohorte B3
Los participantes recibirán RB042 (Nivel de dosis B3) o placebo coincidente los días 1, 8, 15 y 22.
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Se administrará una o varias dosis de RB042 mediante un nebulizador.
Se administrará una dosis única o múltiples dosis de placebo mediante un nebulizador.
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Experimental: Cohorte C1
Los participantes recibirán RB042 (Nivel de dosis C1) o placebo coincidente en los días 1, 8, 15 y 22.
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Se administrará una o varias dosis de RB042 mediante un nebulizador.
Se administrará una dosis única o múltiples dosis de placebo mediante un nebulizador.
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Experimental: Cohort B4
Participants will receive RB042 (Dose Level B4) or matching placebo on Days 1, 8, 15, and 22.
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Se administrará una o varias dosis de RB042 mediante un nebulizador.
Se administrará una dosis única o múltiples dosis de placebo mediante un nebulizador.
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Experimental: Cohort D1
Participants will receive RB042 (Dose Level D1) or matching placebo on Days 1, 8, 15, and 22.
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Se administrará una o varias dosis de RB042 mediante un nebulizador.
Se administrará una dosis única o múltiples dosis de placebo mediante un nebulizador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number and frequency of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Periodo de tiempo: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
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To assess the safety and tolerability of single and multiple doses of RB042 when administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
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From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Maximum concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
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To characterize the Cmax of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
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From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
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Time to maximum concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
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To characterize the Tmax of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
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From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
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Terminal elimination half-life (t½)
Periodo de tiempo: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
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To characterize the t½ of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
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From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
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Area under the concentration-time curve (AUC)
Periodo de tiempo: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
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To characterize the AUC of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
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From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
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Trough concentration
Periodo de tiempo: On Days 7, 14, and 21
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To characterize the AUC of RB042 following multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
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On Days 7, 14, and 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RB042_1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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