Fáze 1 dávkově eskalativní studie inhalačního přípravku RB042 u zdravých dospělých dobrovolníků a zdravých dospělých kuřáků
10. srpna 2026 aktualizováno: Atisama Therapeutics
Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace dávky zaměřená na bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých a opakovaných dávek přípravku RB042 podávaného inhalací zdravým dospělým dobrovolníkům a zdravým dospělým kuřákům
Toto je třídílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie první na lidech, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku inhalovaného přípravku RB042.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je měřit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) inhalovaného RB042 ve srovnání s inhalovaným placebem u zdravých dospělých dobrovolníků a zdravých dospělých kuřáků.
Podrobnosti studie zahrnují:
- Celkové trvání studie až 14 měsíců.
- Účastníci v části A (zdraví dospělí dobrovolníci) budou muset navštívit studijní místo k hodnocení na 11 příležitostí, včetně 4denního pobytu v zařízení, během 4 měsíců.
- Účastníci v částech B (zdraví dospělí dobrovolníci) a C (zdraví dospělí kuřáci) budou muset navštívit studijní místo k hodnocení na 13 příležitostí, včetně 17denního (den -1 až 16) a 3denního (den 21 až 24) pobytu v zařízení, během 5 měsíců.
- Účastníkům bude podána jednorázová dávka (část A) nebo více dávek (části B a C) studijní intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
105
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chief Medical Officer
- Telefonní číslo: 1800312514
- E-mail: clinicaltrialdisclosure@ragebio.com
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Nábor
- Linear Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být zjevně zdraví podle lékařského vyšetření
- Pouze část C: mít anamnézu kouření ≥10 balíčkoroků, pravidelně kouřit tabákové výrobky (cigarety, doutníky nebo ekvivalent) během posledních 12 měsíců a aktuálně kouřit denně.
- Mít vynucený výdechový objem (FEV1) ≥80 % předpokládané hodnoty a poměr FEV1 k FVC (FEV1/FVC) ≥0,7 při screeningu a v den -1
- Hmotnost nejméně 50 kg a mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 a 32,0 kg/m² (včetně)
- Ženy v reprodukčním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test a nesmí kojit.
- Účastníci musí souhlasit s používáním schválené metody/ metod vysoce účinné antikoncepce definované v protokolu.
Kritéria pro vyloučení:
- Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálních, jaterních, renálních, kardiovaskulárních, respiračních, endokrinních, neurologických, hematologických, metabolických, autoimunitních nebo onkologických poruch, které mohou ovlivnit bezpečnost nebo výsledky studie.
- Chronické nebo aktivní respirační onemocnění (např. astma, COPD) nebo anamnéza angioedému během posledních 3 let.
- Aktivní nebo chronické onemocnění jater, nebo abnormální jaterní funkční testy (ALT, AST nebo bilirubin mimo referenční rozmezí, kromě Gilbertova syndromu).
- QTcF >450 msec (muži) nebo >470 msec (ženy).
- Renální porucha (clearance kreatininu <90 mL/min) nebo trombocytopenie (<150 × 10⁹/L).
- Pozitivní test na povrchový nebo jádrový antigen hepatitidy B, hepatitidu C (pokud není HCV-RNA negativní) nebo HIV.
- Důkaz aktivace komplementu (C3a, C5a nebo Bb nad horní hranicí normálu).
- Aktivní respirační infekce během 5 dnů před zahájením studie.
- Nedávné nebo současné užívání léků, bylinných doplňků, vakcín nebo krevních produktů, které by mohly interferovat s bezpečností studie nebo interpretací výsledků.
- Účast v jiné klinické studii během 30 dnů, nebo darování krve >400 mL během 30 dnů.
- Pouze části A a B: Pravidelné kouření (≥1 den týdně) během 6 měsíců před podáním léku, nebo pozitivní test na kotinin v moči při screeningu nebo v den -1.
- Nadměrná konzumace alkoholu (>21 nápojů/týden pro muže nebo >14 pro ženy).
- Anamnéza závažné reakce na léky nebo anafylaxe.
- Kontraindikace k bronchoskopii nebo neochota ji podstoupit.
- Jakýkoli psychiatrický nebo zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ohrozit bezpečnost nebo compliance.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A1
Účastníci obdrží RB042 (úroveň dávkování A1) nebo odpovídající placebo 1. den.
|
Jedna nebo více dávek přípravku RB042 bude podána pomocí nebulizátoru.
Jedna nebo více dávek placeba budou podány pomocí nebulizátoru.
|
|
Experimentální: Kohorta A2
Účastníci obdrží RB042 (úroveň dávkování A2) nebo odpovídající placebo 1. den.
|
Jedna nebo více dávek přípravku RB042 bude podána pomocí nebulizátoru.
Jedna nebo více dávek placeba budou podány pomocí nebulizátoru.
|
|
Experimentální: Kohorta A3
Účastníci obdrží RB042 (Dávka A3) nebo odpovídající placebo 1. den.
|
Jedna nebo více dávek přípravku RB042 bude podána pomocí nebulizátoru.
Jedna nebo více dávek placeba budou podány pomocí nebulizátoru.
|
|
Experimentální: Kohorta A4
Účastníci obdrží přípravek RB042 (úroveň dávky A4) nebo odpovídající placebo 1. den.
|
Jedna nebo více dávek přípravku RB042 bude podána pomocí nebulizátoru.
Jedna nebo více dávek placeba budou podány pomocí nebulizátoru.
|
|
Experimentální: Kohorta B1
Účastníci obdrží RB042 (úroveň dávky B1) nebo odpovídající placebo 1., 8., 15. a 22. dne.
|
Jedna nebo více dávek přípravku RB042 bude podána pomocí nebulizátoru.
Jedna nebo více dávek placeba budou podány pomocí nebulizátoru.
|
|
Experimentální: Kohorta B2
Účastníci obdrží přípravek RB042 (úroveň dávky B2) nebo odpovídající placebo 1., 8., 15. a 22. dne.
|
Jedna nebo více dávek přípravku RB042 bude podána pomocí nebulizátoru.
Jedna nebo více dávek placeba budou podány pomocí nebulizátoru.
|
|
Experimentální: Kohorta B3
Účastníci obdrží přípravek RB042 (úroveň dávkování B3) nebo odpovídající placebo 1., 8., 15. a 22. dne.
|
Jedna nebo více dávek přípravku RB042 bude podána pomocí nebulizátoru.
Jedna nebo více dávek placeba budou podány pomocí nebulizátoru.
|
|
Experimentální: Kohorta C1
Účastníci obdrží přípravek RB042 (dávková hladina C1) nebo odpovídající placebo 1., 8., 15. a 22. dne.
|
Jedna nebo více dávek přípravku RB042 bude podána pomocí nebulizátoru.
Jedna nebo více dávek placeba budou podány pomocí nebulizátoru.
|
|
Experimentální: Cohort B4
Participants will receive RB042 (Dose Level B4) or matching placebo on Days 1, 8, 15, and 22.
|
Jedna nebo více dávek přípravku RB042 bude podána pomocí nebulizátoru.
Jedna nebo více dávek placeba budou podány pomocí nebulizátoru.
|
|
Experimentální: Cohort D1
Participants will receive RB042 (Dose Level D1) or matching placebo on Days 1, 8, 15, and 22.
|
Jedna nebo více dávek přípravku RB042 bude podána pomocí nebulizátoru.
Jedna nebo více dávek placeba budou podány pomocí nebulizátoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number and frequency of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Časové okno: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
To assess the safety and tolerability of single and multiple doses of RB042 when administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
|
From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximum concentration (Cmax)
Časové okno: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
To characterize the Cmax of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
|
From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
|
Time to maximum concentration (Tmax)
Časové okno: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
To characterize the Tmax of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
|
From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
|
Terminal elimination half-life (t½)
Časové okno: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
To characterize the t½ of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
|
From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
|
Area under the concentration-time curve (AUC)
Časové okno: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
To characterize the AUC of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
|
From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
|
Trough concentration
Časové okno: On Days 7, 14, and 21
|
To characterize the AUC of RB042 following multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
|
On Days 7, 14, and 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RB042_1001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .