Phase-1-Dosis-Eskalationsstudie von inhaliertem RB042 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen und gesunden erwachsenen Rauchern
2. Juni 2026 aktualisiert von: Atisama Therapeutics
Eine Phase-I-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosiseskalierende Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen von RB042, verabreicht über Inhalation an gesunde erwachsene Freiwillige und gesunde erwachsene Raucher
Dies ist eine 3-teilige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte First-in-Human-Studie, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von inhaliertem RB042 bewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von inhaliertem RB042 im Vergleich zu inhaliertem Placebo bei gesunden erwachsenen Freiwilligen und gesunden erwachsenen Rauchern zu messen.
Studiendetails umfassen:
- Gesamtdauer der Studie von bis zu 14 Monaten.
- Teilnehmer in Teil A (gesunde erwachsene Freiwillige) müssen die Studienstelle für Bewertungen an 11 Terminen, einschließlich eines 4-tägigen stationären Aufenthalts, über 4 Monate hinweg besuchen.
- Teilnehmer in Teil B (gesunde erwachsene Freiwillige) und Teil C (gesunde erwachsene Raucher) müssen die Studienstelle für Bewertungen an 13 Terminen, einschließlich eines 17-tägigen (Tag -1 bis 16) und eines 3-tägigen (Tag 21 bis 24) stationären Aufenthalts, über 5 Monate hinweg besuchen.
- Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis (Teil A) oder Mehrfachdosen (Teile B und C) der Studienintervention.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chief Medical Officer
- Telefonnummer: 1800312514
- E-Mail: clinicaltrialdisclosure@ragebio.com
Studienorte
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Rekrutierung
- Linear Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen nach ärztlicher Beurteilung offensichtlich gesund sein
- Nur Teil C: Raucheranamnese von ≥10 Packungsjahren, regelmäßiger Tabakkonsum (Zigaretten, Zigarren oder Äquivalent) in den letzten 12 Monaten und aktuell täglicher Konsum
- Forciertes exspiratorisches Volumen (FEV1) ≥80% des Sollwerts und FEV1/FVC-Verhältnis ≥0,7 bei Screening und am Tag -1
- Körpergewicht mindestens 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 32,0 kg/m² (inklusive)
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen
- Teilnehmer müssen der Verwendung einer im Protokoll definierten hochwirksamen Verhütungsmethode(n) zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Klinisch relevante Vorgeschichte oder Vorliegen gastrointestinaler, hepatischer, renaler, kardiovaskulärer, respiratorischer, endokriner, neurologischer, hämatologischer, metabolischer, autoimmuner oder onkologischer Erkrankungen, die Sicherheit oder Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
- Chronische oder aktive Atemwegserkrankung (z.B. Asthma, COPD) oder Angioödem in den letzten 3 Jahren
- Aktive oder chronische Lebererkrankung oder abnorme Leberfunktionstests (ALT, AST oder Bilirubin außerhalb des Referenzbereichs, außer Gilbert-Syndrom)
- QTcF >450 ms (Männer) oder >470 ms (Frauen)
- Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance <90 ml/min) oder Thrombozytopenie (<150 × 10⁹/l)
- Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächen- oder Core-Antigen, Hepatitis C (außer HCV-RNA-negativ) oder HIV
- Nachweis einer Komplementaktivierung (C3a, C5a oder Bb oberhalb der oberen Normgrenze)
- Aktive Atemwegsinfektion innerhalb von 5 Tagen vor Studienbeginn
- Kürzliche oder gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, pflanzlichen Präparaten, Impfstoffen oder Blutprodukten, die Studienergebnisse beeinflussen könnten
- Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen oder Blutspende >400 ml innerhalb von 30 Tagen
- Nur Teile A und B: Regelmäßiges Rauchen (≥1 Tag/Woche) innerhalb von 6 Monaten vor Dosisgabe oder positiver Urin-Cotinintest bei Screening oder Tag -1
- Übermäßiger Alkoholkonsum (>21 Getränke/Woche für Männer oder >14 für Frauen)
- Vorgeschichte schwerer Arzneimittelreaktion oder Anaphylaxie
- Kontraindikation gegen oder Unwilligkeit zur Durchführung einer Bronchoskopie
- Psychiatrische oder medizinische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers Sicherheit oder Compliance beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohorte A1
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 RB042 (Dosisstufe A1) oder ein passendes Placebo.
|
Eine einzelne oder mehrere Dosen von RB042 werden über einen Vernebler verabreicht.
Eine Einzel- oder Mehrfachdosis des Placebos wird über einen Vernebler verabreicht.
|
|
Experimental: Kohorte A2
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 RB042 (Dosisstufe A2) oder ein entsprechendes Placebo.
|
Eine einzelne oder mehrere Dosen von RB042 werden über einen Vernebler verabreicht.
Eine Einzel- oder Mehrfachdosis des Placebos wird über einen Vernebler verabreicht.
|
|
Experimental: Kohorte A3
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 RB042 (Dosisstufe A3) oder ein passendes Placebo.
|
Eine einzelne oder mehrere Dosen von RB042 werden über einen Vernebler verabreicht.
Eine Einzel- oder Mehrfachdosis des Placebos wird über einen Vernebler verabreicht.
|
|
Experimental: Kohorte A4
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 RB042 (Dosisstufe A4) oder ein passendes Placebo.
|
Eine einzelne oder mehrere Dosen von RB042 werden über einen Vernebler verabreicht.
Eine Einzel- oder Mehrfachdosis des Placebos wird über einen Vernebler verabreicht.
|
|
Experimental: Kohorte B1
Die Teilnehmer erhalten RB042 (Dosisstufe B1) oder passendes Placebo an den Tagen 1, 8, 15 und 22.
|
Eine einzelne oder mehrere Dosen von RB042 werden über einen Vernebler verabreicht.
Eine Einzel- oder Mehrfachdosis des Placebos wird über einen Vernebler verabreicht.
|
|
Experimental: Kohorte B2
Die Teilnehmer erhalten RB042 (Dosisstufe B2) oder ein passendes Placebo an den Tagen 1, 8, 15 und 22.
|
Eine einzelne oder mehrere Dosen von RB042 werden über einen Vernebler verabreicht.
Eine Einzel- oder Mehrfachdosis des Placebos wird über einen Vernebler verabreicht.
|
|
Experimental: Kohorte B3
Die Teilnehmer erhalten RB042 (Dosisstufe B3) oder ein passendes Placebo an den Tagen 1, 8, 15 und 22.
|
Eine einzelne oder mehrere Dosen von RB042 werden über einen Vernebler verabreicht.
Eine Einzel- oder Mehrfachdosis des Placebos wird über einen Vernebler verabreicht.
|
|
Experimental: Kohorte C1
Die Teilnehmer erhalten RB042 (Dosisstufe C1) oder passendes Placebo an den Tagen 1, 8, 15 und 22.
|
Eine einzelne oder mehrere Dosen von RB042 werden über einen Vernebler verabreicht.
Eine Einzel- oder Mehrfachdosis des Placebos wird über einen Vernebler verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl und Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Ende der Studie (Tag 85 für Teil A; Tag 106 für Teil A und B)
|
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von RB042 bei Verabreichung über einen Vernebler an gesunde erwachsene Probanden und gesunde erwachsene Raucher
|
Vom Tag 1 bis zum Ende der Studie (Tag 85 für Teil A; Tag 106 für Teil A und B)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende der Studie (Tag 85 für Teil A; Tag 106 für Teile A und B)
|
Zur Charakterisierung der Cmax von RB042 nach Einzel- und Mehrfachdosen von RB042, verabreicht über einen Vernebler an gesunde erwachsene Probanden und gesunde erwachsene Raucher
|
Von Tag 1 bis zum Ende der Studie (Tag 85 für Teil A; Tag 106 für Teile A und B)
|
|
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Ende der Studie (Tag 85 für Teil A; Tag 106 für die Teile A und B)
|
Zur Charakterisierung des Tmax von RB042 nach Einzel- und Mehrfachdosen von RB042, die über einen Vernebler an gesunde erwachsene Probanden und gesunde erwachsene Raucher verabreicht werden
|
Vom Tag 1 bis zum Ende der Studie (Tag 85 für Teil A; Tag 106 für die Teile A und B)
|
|
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Ende der Studie (Tag 85 für Teil A; Tag 106 für Teile A und B)
|
Zur Charakterisierung der t½ von RB042 nach Einzel- und Mehrfachdosen von RB042, verabreicht über einen Vernebler an gesunde erwachsene Probanden und gesunde erwachsene Raucher
|
Vom Tag 1 bis zum Ende der Studie (Tag 85 für Teil A; Tag 106 für Teile A und B)
|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Ende der Studie (Tag 85 für Teil A; Tag 106 für Teile A und B)
|
Zur Charakterisierung der AUC von RB042 nach Einzel- und Mehrfachdosen von RB042, die über einen Vernebler an gesunde erwachsene Freiwillige und gesunde erwachsene Raucher verabreicht werden
|
Vom Tag 1 bis zum Ende der Studie (Tag 85 für Teil A; Tag 106 für Teile A und B)
|
|
Talspiegelkonzentration
Zeitfenster: Am Tag 7, 14 und 21
|
Zur Charakterisierung der AUC von RB042 nach wiederholter Verabreichung von RB042 über einen Vernebler an gesunde erwachsene Probanden und gesunde erwachsene Raucher
|
Am Tag 7, 14 und 21
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RB042_1001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .