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Phase-1-Dosis-Eskalationsstudie von inhaliertem RB042 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen und gesunden erwachsenen Rauchern

10. August 2026 aktualisiert von: Atisama Therapeutics

Eine Phase-I-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosiseskalierende Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen von RB042, verabreicht über Inhalation an gesunde erwachsene Freiwillige und gesunde erwachsene Raucher

Dies ist eine 3-teilige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte First-in-Human-Studie, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von inhaliertem RB042 bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von inhaliertem RB042 im Vergleich zu inhaliertem Placebo bei gesunden erwachsenen Freiwilligen und gesunden erwachsenen Rauchern zu messen.

Studiendetails umfassen:

  • Gesamtdauer der Studie von bis zu 14 Monaten.
  • Teilnehmer in Teil A (gesunde erwachsene Freiwillige) müssen die Studienstelle für Bewertungen an 11 Terminen, einschließlich eines 4-tägigen stationären Aufenthalts, über 4 Monate hinweg besuchen.
  • Teilnehmer in Teil B (gesunde erwachsene Freiwillige) und Teil C (gesunde erwachsene Raucher) müssen die Studienstelle für Bewertungen an 13 Terminen, einschließlich eines 17-tägigen (Tag -1 bis 16) und eines 3-tägigen (Tag 21 bis 24) stationären Aufenthalts, über 5 Monate hinweg besuchen.
  • Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis (Teil A) oder Mehrfachdosen (Teile B und C) der Studienintervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen nach ärztlicher Beurteilung offensichtlich gesund sein
  • Nur Teil C: Raucheranamnese von ≥10 Packungsjahren, regelmäßiger Tabakkonsum (Zigaretten, Zigarren oder Äquivalent) in den letzten 12 Monaten und aktuell täglicher Konsum
  • Forciertes exspiratorisches Volumen (FEV1) ≥80% des Sollwerts und FEV1/FVC-Verhältnis ≥0,7 bei Screening und am Tag -1
  • Körpergewicht mindestens 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 32,0 kg/m² (inklusive)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen
  • Teilnehmer müssen der Verwendung einer im Protokoll definierten hochwirksamen Verhütungsmethode(n) zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Vorgeschichte oder Vorliegen gastrointestinaler, hepatischer, renaler, kardiovaskulärer, respiratorischer, endokriner, neurologischer, hämatologischer, metabolischer, autoimmuner oder onkologischer Erkrankungen, die Sicherheit oder Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Chronische oder aktive Atemwegserkrankung (z.B. Asthma, COPD) oder Angioödem in den letzten 3 Jahren
  • Aktive oder chronische Lebererkrankung oder abnorme Leberfunktionstests (ALT, AST oder Bilirubin außerhalb des Referenzbereichs, außer Gilbert-Syndrom)
  • QTcF >450 ms (Männer) oder >470 ms (Frauen)
  • Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance <90 ml/min) oder Thrombozytopenie (<150 × 10⁹/l)
  • Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächen- oder Core-Antigen, Hepatitis C (außer HCV-RNA-negativ) oder HIV
  • Nachweis einer Komplementaktivierung (C3a, C5a oder Bb oberhalb der oberen Normgrenze)
  • Aktive Atemwegsinfektion innerhalb von 5 Tagen vor Studienbeginn
  • Kürzliche oder gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, pflanzlichen Präparaten, Impfstoffen oder Blutprodukten, die Studienergebnisse beeinflussen könnten
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen oder Blutspende >400 ml innerhalb von 30 Tagen
  • Nur Teile A und B: Regelmäßiges Rauchen (≥1 Tag/Woche) innerhalb von 6 Monaten vor Dosisgabe oder positiver Urin-Cotinintest bei Screening oder Tag -1
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>21 Getränke/Woche für Männer oder >14 für Frauen)
  • Vorgeschichte schwerer Arzneimittelreaktion oder Anaphylaxie
  • Kontraindikation gegen oder Unwilligkeit zur Durchführung einer Bronchoskopie
  • Psychiatrische oder medizinische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers Sicherheit oder Compliance beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A1
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 RB042 (Dosisstufe A1) oder ein passendes Placebo.
Arzneimittel: RB042
Eine einzelne oder mehrere Dosen von RB042 werden über einen Vernebler verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Inhalationslösung
Eine Einzel- oder Mehrfachdosis des Placebos wird über einen Vernebler verabreicht.
Experimental: Kohorte A2
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 RB042 (Dosisstufe A2) oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: RB042
Eine einzelne oder mehrere Dosen von RB042 werden über einen Vernebler verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Inhalationslösung
Eine Einzel- oder Mehrfachdosis des Placebos wird über einen Vernebler verabreicht.
Experimental: Kohorte A3
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 RB042 (Dosisstufe A3) oder ein passendes Placebo.
Arzneimittel: RB042
Eine einzelne oder mehrere Dosen von RB042 werden über einen Vernebler verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Inhalationslösung
Eine Einzel- oder Mehrfachdosis des Placebos wird über einen Vernebler verabreicht.
Experimental: Kohorte A4
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 RB042 (Dosisstufe A4) oder ein passendes Placebo.
Arzneimittel: RB042
Eine einzelne oder mehrere Dosen von RB042 werden über einen Vernebler verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Inhalationslösung
Eine Einzel- oder Mehrfachdosis des Placebos wird über einen Vernebler verabreicht.
Experimental: Kohorte B1
Die Teilnehmer erhalten RB042 (Dosisstufe B1) oder passendes Placebo an den Tagen 1, 8, 15 und 22.
Arzneimittel: RB042
Eine einzelne oder mehrere Dosen von RB042 werden über einen Vernebler verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Inhalationslösung
Eine Einzel- oder Mehrfachdosis des Placebos wird über einen Vernebler verabreicht.
Experimental: Kohorte B2
Die Teilnehmer erhalten RB042 (Dosisstufe B2) oder ein passendes Placebo an den Tagen 1, 8, 15 und 22.
Arzneimittel: RB042
Eine einzelne oder mehrere Dosen von RB042 werden über einen Vernebler verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Inhalationslösung
Eine Einzel- oder Mehrfachdosis des Placebos wird über einen Vernebler verabreicht.
Experimental: Kohorte B3
Die Teilnehmer erhalten RB042 (Dosisstufe B3) oder ein passendes Placebo an den Tagen 1, 8, 15 und 22.
Arzneimittel: RB042
Eine einzelne oder mehrere Dosen von RB042 werden über einen Vernebler verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Inhalationslösung
Eine Einzel- oder Mehrfachdosis des Placebos wird über einen Vernebler verabreicht.
Experimental: Kohorte C1
Die Teilnehmer erhalten RB042 (Dosisstufe C1) oder passendes Placebo an den Tagen 1, 8, 15 und 22.
Arzneimittel: RB042
Eine einzelne oder mehrere Dosen von RB042 werden über einen Vernebler verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Inhalationslösung
Eine Einzel- oder Mehrfachdosis des Placebos wird über einen Vernebler verabreicht.
Experimental: Cohort B4
Participants will receive RB042 (Dose Level B4) or matching placebo on Days 1, 8, 15, and 22.
Arzneimittel: RB042
Eine einzelne oder mehrere Dosen von RB042 werden über einen Vernebler verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Inhalationslösung
Eine Einzel- oder Mehrfachdosis des Placebos wird über einen Vernebler verabreicht.
Experimental: Cohort D1
Participants will receive RB042 (Dose Level D1) or matching placebo on Days 1, 8, 15, and 22.
Arzneimittel: RB042
Eine einzelne oder mehrere Dosen von RB042 werden über einen Vernebler verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Inhalationslösung
Eine Einzel- oder Mehrfachdosis des Placebos wird über einen Vernebler verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number and frequency of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Zeitfenster: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
To assess the safety and tolerability of single and multiple doses of RB042 when administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum concentration (Cmax)
Zeitfenster: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
To characterize the Cmax of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
Time to maximum concentration (Tmax)
Zeitfenster: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
To characterize the Tmax of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
Terminal elimination half-life (t½)
Zeitfenster: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
To characterize the t½ of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
Area under the concentration-time curve (AUC)
Zeitfenster: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
To characterize the AUC of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
Trough concentration
Zeitfenster: On Days 7, 14, and 21
To characterize the AUC of RB042 following multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
On Days 7, 14, and 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atisama Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RB042_1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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