Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 dosis-eskaleringsundersøgelse af inhaleret RB042 hos raske voksne frivillige og raske voksne rygere

10. august 2026 opdateret af: Atisama Therapeutics

En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosis-eskalerende undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken ved enkelt- og gentagne doser af RB042 administreret via inhalation til raske voksne forsøgspersoner og raske voksne rygere

Dette er en 3-delt, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, første menneskestudie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik ved inhalation af RB042.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at måle sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD for inhaleret RB042 sammenlignet med inhaleret placebo hos raske voksne frivillige og raske voksne rygere.

Studiedetaljer omfatter:

  • Samlet studietid på op til 14 måneder.
  • Deltagere i del A (raske voksne frivillige) skal besøge undersøgelsesstedet for vurderinger på 11 lejligheder, herunder et 4-dages indendørs ophold, over 4 måneder.
  • Deltagere i del B (raske voksne frivillige) og C (raske voksne rygere) skal besøge undersøgelsesstedet for vurderinger på 13 lejligheder, herunder et 17-dages (dag -1 til 16) og 3-dages (dag 21 til 24) indendørs ophold, over 5 måneder.
  • Deltagere vil få administreret en enkelt dosis (del A) eller flere doser (del B og C) af studieinterventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal være åbenlyst sunde som fastslået ved medicinsk evaluering
  • Kun del C: have en rygehistorie på ≥10 pakkeår, have røgt tobaksprodukter (cigaretter, cigarer eller tilsvarende) regelmæssigt i de seneste 12 måneder og ryge dagligt på nuværende tidspunkt.
  • Have tvunget ekspiratorisk volumen (FEV1) ≥80% forventet og FEV1 til FVC-forhold (FEV1/FVC) ≥0,7 ved screening og på dag -1
  • Kropsvægt mindst 50 kg og have et body mass index (BMI) inden for intervallet 18,0 og 32,0 kg/m² (inklusive)
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest og må ikke være ammende.
  • Deltagere skal acceptere at bruge en godkendt metode(r) for højeffektiv prævention som defineret i protokollen.

Eksklusionskriterier:

  • Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af gastrointestinale, hepatiske, nyre-, kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine, neurologiske, hematologiske, metaboliske, autoimmune eller onkologiske lidelser, der kan påvirke sikkerheden eller studieudfaldene.
  • Kronisk eller aktiv luftvejssygdom (f.eks. astma, KOL) eller historie med angioødem inden for de seneste 3 år.
  • Aktiv eller kronisk leversygdom eller unormale leverfunktionstests (ALT, AST eller bilirubin uden for referenceområdet, undtagen Gilberts syndrom).
  • QTcF >450 ms (mænd) eller >470 ms (kvinder).
  • Nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance <90 mL/min) eller trombocytopeni (<150 × 10⁹/L).
  • Positiv test for hepatitis B overflade- eller korneantigen, hepatitis C (medmindre HCV-RNA negativ) eller HIV.
  • Tegn på komplementaktivering (C3a, C5a eller Bb over den øvre normale grænse).
  • Aktiv luftvejsinfektion inden for 5 dage før studiestart.
  • Nylig eller samtidig brug af medicin, urteekstrakter, vacciner eller blodprodukter, der kunne forstyrre studiesikkerheden eller fortolkningen.
  • Deltagelse i et andet forsøgsstudie inden for 30 dage eller bloddonation >400 mL inden for 30 dage.
  • Kun del A og B: Regelmæssig rygning (≥1 dag om ugen) inden for 6 måneder før dosering eller en positiv urin-kotinintest ved screening eller dag -1.
  • Overdreven alkoholindtag (>21 genstande/uge for mænd eller >14 for kvinder).
  • Historie med svær lægemiddelreaktion eller anafylaksi.
  • Kontraindikation mod eller uvillighed til at gennemgå bronkoskopi.
  • Enhver psykiatrisk eller medicinsk tilstand, som efter undersøgelseslederens skøn kunne kompromittere sikkerheden eller overholdelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A1
Deltagerne vil modtage RB042 (dosisniveau A1) eller matchende placebo på dag 1.
Medicin: RB042
En enkelt eller flere doser af RB042 administreres via en forstøver.
Medicin: Placebo-inhalationsopløsning
En enkelt eller flere doser af placebo vil blive administreret via en forstøver.
Eksperimentel: Kohorte A2
Deltagerne vil modtage RB042 (Dosisniveau A2) eller tilsvarende placebo på dag 1.
Medicin: RB042
En enkelt eller flere doser af RB042 administreres via en forstøver.
Medicin: Placebo-inhalationsopløsning
En enkelt eller flere doser af placebo vil blive administreret via en forstøver.
Eksperimentel: Kohorte A3
Deltagerne vil modtage RB042 (Dosisniveau A3) eller tilsvarende placebo på dag 1.
Medicin: RB042
En enkelt eller flere doser af RB042 administreres via en forstøver.
Medicin: Placebo-inhalationsopløsning
En enkelt eller flere doser af placebo vil blive administreret via en forstøver.
Eksperimentel: Kohorte A4
Deltagerne vil modtage RB042 (dosisniveau A4) eller tilsvarende placebo på dag 1.
Medicin: RB042
En enkelt eller flere doser af RB042 administreres via en forstøver.
Medicin: Placebo-inhalationsopløsning
En enkelt eller flere doser af placebo vil blive administreret via en forstøver.
Eksperimentel: Kohorte B1
Deltagerne vil modtage RB042 (Dosisniveau B1) eller tilsvarende placebo på dag 1, 8, 15 og 22.
Medicin: RB042
En enkelt eller flere doser af RB042 administreres via en forstøver.
Medicin: Placebo-inhalationsopløsning
En enkelt eller flere doser af placebo vil blive administreret via en forstøver.
Eksperimentel: Kohorte B2
Deltagerne vil modtage RB042 (dosisniveau B2) eller matchende placebo på dag 1, 8, 15 og 22.
Medicin: RB042
En enkelt eller flere doser af RB042 administreres via en forstøver.
Medicin: Placebo-inhalationsopløsning
En enkelt eller flere doser af placebo vil blive administreret via en forstøver.
Eksperimentel: Kohorte B3
Deltagerne vil modtage RB042 (dosisniveau B3) eller matchende placebo på dag 1, 8, 15 og 22.
Medicin: RB042
En enkelt eller flere doser af RB042 administreres via en forstøver.
Medicin: Placebo-inhalationsopløsning
En enkelt eller flere doser af placebo vil blive administreret via en forstøver.
Eksperimentel: Kohorte C1
Deltagerne vil modtage RB042 (dosisniveau C1) eller tilsvarende placebo på dag 1, 8, 15 og 22.
Medicin: RB042
En enkelt eller flere doser af RB042 administreres via en forstøver.
Medicin: Placebo-inhalationsopløsning
En enkelt eller flere doser af placebo vil blive administreret via en forstøver.
Eksperimentel: Cohort B4
Participants will receive RB042 (Dose Level B4) or matching placebo on Days 1, 8, 15, and 22.
Medicin: RB042
En enkelt eller flere doser af RB042 administreres via en forstøver.
Medicin: Placebo-inhalationsopløsning
En enkelt eller flere doser af placebo vil blive administreret via en forstøver.
Eksperimentel: Cohort D1
Participants will receive RB042 (Dose Level D1) or matching placebo on Days 1, 8, 15, and 22.
Medicin: RB042
En enkelt eller flere doser af RB042 administreres via en forstøver.
Medicin: Placebo-inhalationsopløsning
En enkelt eller flere doser af placebo vil blive administreret via en forstøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number and frequency of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
To assess the safety and tolerability of single and multiple doses of RB042 when administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maximum concentration (Cmax)
Tidsramme: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
To characterize the Cmax of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
Time to maximum concentration (Tmax)
Tidsramme: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
To characterize the Tmax of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
Terminal elimination half-life (t½)
Tidsramme: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
To characterize the t½ of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
Area under the concentration-time curve (AUC)
Tidsramme: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
To characterize the AUC of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
Trough concentration
Tidsramme: On Days 7, 14, and 21
To characterize the AUC of RB042 following multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
On Days 7, 14, and 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atisama Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RB042_1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner