Fase 1 dosis-eskaleringsundersøgelse af inhaleret RB042 hos raske voksne frivillige og raske voksne rygere
19. februar 2026 opdateret af: RAGE Bio
En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosis-eskalerende undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken ved enkelt- og gentagne doser af RB042 administreret via inhalation til raske voksne forsøgspersoner og raske voksne rygere
Dette er en 3-delt, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, første menneskestudie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik ved inhalation af RB042.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at måle sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD for inhaleret RB042 sammenlignet med inhaleret placebo hos raske voksne frivillige og raske voksne rygere.
Studiedetaljer omfatter:
- Samlet studietid på op til 14 måneder.
- Deltagere i del A (raske voksne frivillige) skal besøge undersøgelsesstedet for vurderinger på 11 lejligheder, herunder et 4-dages indendørs ophold, over 4 måneder.
- Deltagere i del B (raske voksne frivillige) og C (raske voksne rygere) skal besøge undersøgelsesstedet for vurderinger på 13 lejligheder, herunder et 17-dages (dag -1 til 16) og 3-dages (dag 21 til 24) indendørs ophold, over 5 måneder.
- Deltagere vil få administreret en enkelt dosis (del A) eller flere doser (del B og C) af studieinterventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chief Medical Officer
- Telefonnummer: 1800312514
- E-mail: clinicaltrialdisclosure@ragebio.com
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Rekruttering
- Linear Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere skal være åbenlyst sunde som fastslået ved medicinsk evaluering
- Kun del C: have en rygehistorie på ≥10 pakkeår, have røgt tobaksprodukter (cigaretter, cigarer eller tilsvarende) regelmæssigt i de seneste 12 måneder og ryge dagligt på nuværende tidspunkt.
- Have tvunget ekspiratorisk volumen (FEV1) ≥80% forventet og FEV1 til FVC-forhold (FEV1/FVC) ≥0,7 ved screening og på dag -1
- Kropsvægt mindst 50 kg og have et body mass index (BMI) inden for intervallet 18,0 og 32,0 kg/m² (inklusive)
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest og må ikke være ammende.
- Deltagere skal acceptere at bruge en godkendt metode(r) for højeffektiv prævention som defineret i protokollen.
Eksklusionskriterier:
- Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af gastrointestinale, hepatiske, nyre-, kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine, neurologiske, hematologiske, metaboliske, autoimmune eller onkologiske lidelser, der kan påvirke sikkerheden eller studieudfaldene.
- Kronisk eller aktiv luftvejssygdom (f.eks. astma, KOL) eller historie med angioødem inden for de seneste 3 år.
- Aktiv eller kronisk leversygdom eller unormale leverfunktionstests (ALT, AST eller bilirubin uden for referenceområdet, undtagen Gilberts syndrom).
- QTcF >450 ms (mænd) eller >470 ms (kvinder).
- Nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance <90 mL/min) eller trombocytopeni (<150 × 10⁹/L).
- Positiv test for hepatitis B overflade- eller korneantigen, hepatitis C (medmindre HCV-RNA negativ) eller HIV.
- Tegn på komplementaktivering (C3a, C5a eller Bb over den øvre normale grænse).
- Aktiv luftvejsinfektion inden for 5 dage før studiestart.
- Nylig eller samtidig brug af medicin, urteekstrakter, vacciner eller blodprodukter, der kunne forstyrre studiesikkerheden eller fortolkningen.
- Deltagelse i et andet forsøgsstudie inden for 30 dage eller bloddonation >400 mL inden for 30 dage.
- Kun del A og B: Regelmæssig rygning (≥1 dag om ugen) inden for 6 måneder før dosering eller en positiv urin-kotinintest ved screening eller dag -1.
- Overdreven alkoholindtag (>21 genstande/uge for mænd eller >14 for kvinder).
- Historie med svær lægemiddelreaktion eller anafylaksi.
- Kontraindikation mod eller uvillighed til at gennemgå bronkoskopi.
- Enhver psykiatrisk eller medicinsk tilstand, som efter undersøgelseslederens skøn kunne kompromittere sikkerheden eller overholdelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte A1
Deltagerne vil modtage RB042 (dosisniveau A1) eller matchende placebo på dag 1.
|
En enkelt eller flere doser af RB042 administreres via en forstøver.
En enkelt eller flere doser af placebo vil blive administreret via en forstøver.
|
|
Eksperimentel: Kohorte A2
Deltagerne vil modtage RB042 (Dosisniveau A2) eller tilsvarende placebo på dag 1.
|
En enkelt eller flere doser af RB042 administreres via en forstøver.
En enkelt eller flere doser af placebo vil blive administreret via en forstøver.
|
|
Eksperimentel: Kohorte A3
Deltagerne vil modtage RB042 (Dosisniveau A3) eller tilsvarende placebo på dag 1.
|
En enkelt eller flere doser af RB042 administreres via en forstøver.
En enkelt eller flere doser af placebo vil blive administreret via en forstøver.
|
|
Eksperimentel: Kohorte A4
Deltagerne vil modtage RB042 (dosisniveau A4) eller tilsvarende placebo på dag 1.
|
En enkelt eller flere doser af RB042 administreres via en forstøver.
En enkelt eller flere doser af placebo vil blive administreret via en forstøver.
|
|
Eksperimentel: Kohorte B1
Deltagerne vil modtage RB042 (Dosisniveau B1) eller tilsvarende placebo på dag 1, 8, 15 og 22.
|
En enkelt eller flere doser af RB042 administreres via en forstøver.
En enkelt eller flere doser af placebo vil blive administreret via en forstøver.
|
|
Eksperimentel: Kohorte B2
Deltagerne vil modtage RB042 (dosisniveau B2) eller matchende placebo på dag 1, 8, 15 og 22.
|
En enkelt eller flere doser af RB042 administreres via en forstøver.
En enkelt eller flere doser af placebo vil blive administreret via en forstøver.
|
|
Eksperimentel: Kohorte B3
Deltagerne vil modtage RB042 (dosisniveau B3) eller matchende placebo på dag 1, 8, 15 og 22.
|
En enkelt eller flere doser af RB042 administreres via en forstøver.
En enkelt eller flere doser af placebo vil blive administreret via en forstøver.
|
|
Eksperimentel: Kohorte C1
Deltagerne vil modtage RB042 (dosisniveau C1) eller tilsvarende placebo på dag 1, 8, 15 og 22.
|
En enkelt eller flere doser af RB042 administreres via en forstøver.
En enkelt eller flere doser af placebo vil blive administreret via en forstøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til studiet afsluttes (dag 85 for del A; dag 106 for del A og B)
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt- og multipledoser af RB042, når det administreres via en forstøver til raske voksne frivillige og raske voksne rygere
|
Fra dag 1 til studiet afsluttes (dag 85 for del A; dag 106 for del A og B)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra dag 1 indtil afslutningen af studiet (dag 85 for del A; dag 106 for del A og B)
|
At karakterisere Cmax af RB042 efter enkelt- og gentagne doser af RB042 administreret via en nebulisator til raske voksne frivillige og raske voksne rygere
|
Fra dag 1 indtil afslutningen af studiet (dag 85 for del A; dag 106 for del A og B)
|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Fra dag 1 indtil afslutningen af studiet (dag 85 for del A; dag 106 for del A og B)
|
At karakterisere Tmax for RB042 efter enkelt- og gentagne doser af RB042, der administreres via en forstøver til raske voksne frivillige og raske voksne rygere
|
Fra dag 1 indtil afslutningen af studiet (dag 85 for del A; dag 106 for del A og B)
|
|
Terminal eliminationshalveringstid (t½)
Tidsramme: Fra dag 1 til studiet afsluttes (dag 85 for del A; dag 106 for del A og B)
|
At karakterisere halveringstiden for RB042 efter enkelt- og gentagne doser af RB042 administreret via en forstøver til raske voksne frivillige og raske voksne rygere
|
Fra dag 1 til studiet afsluttes (dag 85 for del A; dag 106 for del A og B)
|
|
Areal under koncentration-tids-kurven (AUC)
Tidsramme: Fra dag 1 indtil studiet afsluttes (dag 85 for del A; dag 106 for del A og B)
|
At karakterisere AUC for RB042 efter enkelt- og gentagne doser af RB042 administreret via en nebulisator til raske voksne frivillige og raske voksne rygere
|
Fra dag 1 indtil studiet afsluttes (dag 85 for del A; dag 106 for del A og B)
|
|
Trough-koncentration
Tidsramme: På dag 7, 14 og 21
|
At karakterisere AUC for RB042 efter flere doser af RB042 administreret via en nebulisator til raske voksne forsøgspersoner og raske voksne rygere
|
På dag 7, 14 og 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2025
Først opslået (Faktiske)
16. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RB042_1001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .