Фаза 1 исследования по увеличению дозы ингаляционного RB042 у здоровых взрослых добровольцев и здоровых взрослых курильщиков
10 августа 2026 г. обновлено: Atisama Therapeutics
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных доз RB042, вводимых путем ингаляции здоровым взрослым добровольцам и здоровым взрослым курильщикам
Это 3-этапное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование первой фазы на людях, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику ингаляционного препарата RB042.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ингаляционного препарата RB042 по сравнению с ингаляционным плацебо у здоровых взрослых добровольцев и здоровых взрослых курильщиков.
Детали исследования включают:
- Общая продолжительность исследования составляет до 14 месяцев.
- Участники Части А (здоровые взрослые добровольцы) должны будут посетить исследовательский центр для обследований 11 раз, включая 4-дневное пребывание в стационаре, в течение 4 месяцев.
- Участники Частей В (здоровые взрослые добровольцы) и С (здоровые взрослые курильщики) должны будут посетить исследовательский центр для обследований 13 раз, включая 17-дневное (с Дня -1 по 16) и 3-дневное (с Дня 21 по 24) пребывание в стационаре, в течение 5 месяцев.
- Участникам будет введена однократная доза (Часть А) или многократные дозы (Части В и С) исследуемого вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
105
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chief Medical Officer
- Номер телефона: 1800312514
- Электронная почта: clinicaltrialdisclosure@ragebio.com
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- Linear Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть явно здоровы по результатам медицинского обследования
- Только для части C: иметь историю курения ≥10 пачко-лет, регулярно курить табачные изделия (сигареты, сигары или эквивалент) в течение последних 12 месяцев и курить ежедневно в настоящее время.
- Иметь объём форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥80% от прогнозируемого значения и отношение ОФВ1 к форсированной жизненной ёмкости лёгких (ОФВ1/ФЖЕЛ) ≥0,7 при скрининге и на день -1
- Масса тела не менее 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,0 до 32,0 кг/м² (включительно)
- Женщины детородного потенциала (ЖДП) должны иметь отрицательный тест на беременность и не должны кормить грудью.
- Участники должны согласиться использовать одобренный(е) метод(ы) высокоэффективной контрацепции, определённые в протоколе.
Критерии исключения:
- Клинически значимый анамнез или наличие желудочно-кишечных, печёночных, почечных, сердечно-сосудистых, респираторных, эндокринных, неврологических, гематологических, метаболических, аутоиммунных или онкологических заболеваний, которые могут повлиять на безопасность или результаты исследования.
- Хроническое или активное респираторное заболевание (например, астма, ХОБЛ) или история ангионевротического отёка в течение 3 лет.
- Активное или хроническое заболевание печени или отклонения в печёночных пробах (АЛТ, АСТ или билирубин вне референсного диапазона, за исключением синдрома Жильбера).
- QTcF >450 мсек (мужчины) или >470 мсек (женщины).
- Нарушение функции почек (клиренс креатинина <90 мл/мин) или тромбоцитопения (<150 × 10⁹/л).
- Положительный тест на поверхностный или коровой антиген гепатита B, гепатит C (если только HCV-РНК отрицательный) или ВИЧ.
- Признаки активации комплемента (C3a, C5a или Bb выше верхней границы нормы).
- Активная респираторная инфекция в течение 5 дней до начала исследования.
- Недавнее или одновременное использование лекарственных средств, растительных добавок, вакцин или препаратов крови, которые могут повлиять на безопасность или интерпретацию исследования.
- Участие в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней или донорство крови >400 мл в течение 30 дней.
- Только для частей A и B: Регулярное курение (≥1 день в неделю) в течение 6 месяцев до введения препарата или положительный тест на котинин в моче при скрининге или на день -1.
- Чрезмерное потребление алкоголя (>21 порция/неделю для мужчин или >14 для женщин).
- История тяжёлой лекарственной реакции или анафилаксии.
- Противопоказание к бронхоскопии или нежелание её проходить.
- Любое психическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или соблюдение протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A1
Участники получат RB042 (Уровень дозы A1) или соответствующий плацебо в День 1.
|
Одна или несколько доз RB042 будут введены с помощью небулайзера.
Одна или несколько доз плацебо будут введены через небулайзер.
|
|
Экспериментальный: Когорта A2
Участники получат RB042 (уровень дозы A2) или соответствующий плацебо в День 1.
|
Одна или несколько доз RB042 будут введены с помощью небулайзера.
Одна или несколько доз плацебо будут введены через небулайзер.
|
|
Экспериментальный: Когорта A3
Участники получат RB042 (уровень дозы A3) или плацебо на 1-й день.
|
Одна или несколько доз RB042 будут введены с помощью небулайзера.
Одна или несколько доз плацебо будут введены через небулайзер.
|
|
Экспериментальный: Когорта A4
Участники получат RB042 (Уровень дозы A4) или соответствующий плацебо в 1-й день.
|
Одна или несколько доз RB042 будут введены с помощью небулайзера.
Одна или несколько доз плацебо будут введены через небулайзер.
|
|
Экспериментальный: Когорта B1
Участники получат RB042 (уровень дозы B1) или плацебо-аналог в 1, 8, 15 и 22 дни.
|
Одна или несколько доз RB042 будут введены с помощью небулайзера.
Одна или несколько доз плацебо будут введены через небулайзер.
|
|
Экспериментальный: Когорта B2
Участники получат RB042 (уровень дозы B2) или плацебо в 1-й, 8-й, 15-й и 22-й дни.
|
Одна или несколько доз RB042 будут введены с помощью небулайзера.
Одна или несколько доз плацебо будут введены через небулайзер.
|
|
Экспериментальный: Когорта B3
Участники получат RB042 (уровень дозы B3) или соответствующее плацебо в дни 1, 8, 15 и 22.
|
Одна или несколько доз RB042 будут введены с помощью небулайзера.
Одна или несколько доз плацебо будут введены через небулайзер.
|
|
Экспериментальный: Когорта C1
Участники получат RB042 (уровень дозы C1) или плацебо в соответствующие дни 1, 8, 15 и 22.
|
Одна или несколько доз RB042 будут введены с помощью небулайзера.
Одна или несколько доз плацебо будут введены через небулайзер.
|
|
Экспериментальный: Cohort B4
Participants will receive RB042 (Dose Level B4) or matching placebo on Days 1, 8, 15, and 22.
|
Одна или несколько доз RB042 будут введены с помощью небулайзера.
Одна или несколько доз плацебо будут введены через небулайзер.
|
|
Экспериментальный: Cohort D1
Participants will receive RB042 (Dose Level D1) or matching placebo on Days 1, 8, 15, and 22.
|
Одна или несколько доз RB042 будут введены с помощью небулайзера.
Одна или несколько доз плацебо будут введены через небулайзер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number and frequency of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Временное ограничение: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
To assess the safety and tolerability of single and multiple doses of RB042 when administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
|
From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Maximum concentration (Cmax)
Временное ограничение: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
To characterize the Cmax of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
|
From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
|
Time to maximum concentration (Tmax)
Временное ограничение: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
To characterize the Tmax of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
|
From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
|
Terminal elimination half-life (t½)
Временное ограничение: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
To characterize the t½ of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
|
From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
|
Area under the concentration-time curve (AUC)
Временное ограничение: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
To characterize the AUC of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
|
From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
|
Trough concentration
Временное ограничение: On Days 7, 14, and 21
|
To characterize the AUC of RB042 following multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
|
On Days 7, 14, and 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RB042_1001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .