Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1 dosis-escalatiestudie van geïnhaleerd RB042 bij gezonde volwassen vrijwilligers en gezonde volwassen rokers

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Atisama Therapeutics

Een fase I, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, dosis-escaleerend onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkele en meerdere doses RB042 toegediend via inhalatie aan gezonde volwassen vrijwilligers en gezonde volwassen rokers

Dit is een 3-delige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, eerste studie bij mensen die de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van geïnhaleerd RB042 evalueert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van geïnhaleerd RB042 te meten in vergelijking met geïnhaleerd placebo bij gezonde volwassen vrijwilligers en gezonde volwassen rokers.

Studiedetails omvatten:

  • Algemene studieduur van maximaal 14 maanden.
  • Deelnemers in deel A (gezonde volwassen vrijwilligers) zullen het onderzoekscentrum 11 keer moeten bezoeken voor beoordelingen, inclusief een verblijf van 4 dagen in huis, gedurende 4 maanden.
  • Deelnemers in delen B (gezonde volwassen vrijwilligers) en C (gezonde volwassen rokers) zullen het onderzoekscentrum 13 keer moeten bezoeken voor beoordelingen, inclusief een verblijf van 17 dagen (dag -1 tot 16) en 3 dagen (dag 21 tot 24) in huis, gedurende 5 maanden.
  • Deelnemers krijgen een enkele dosis (deel A) of meerdere doses (delen B en C) van de studie-interventie toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

105

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • Linear Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten overduidelijk gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie
  • Alleen deel C: hebben een rookgeschiedenis van ≥10 pakjaren, hebben de afgelopen 12 maanden regelmatig tabaksproducten (sigaretten, sigaren of equivalent) gerookt, en roken momenteel dagelijks.
  • Geforceerd expiratoir volume (FEV1) ≥80% voorspeld en FEV1/FVC-ratio (FEV1/FVC) ≥0,7 bij screening en op dag -1
  • Lichaamsgewicht minimaal 50 kg en een body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,0 en 32,0 kg/m² (inclusief)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en mogen niet borstvoeding geven.
  • Deelnemers moeten akkoord gaan met het gebruik van een goedgekeurde methode(n) van zeer effectieve anticonceptie zoals gedefinieerd in het protocol.

Exclusiecriteria:

  • Klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, hepatische, renale, cardiovasculaire, respiratoire, endocriene, neurologische, hematologische, metabole, auto-immuun- of oncologische aandoeningen die de veiligheid of studieresultaten kunnen beïnvloeden.
  • Chronische of actieve luchtwegaandoening (bijv. astma, COPD) of voorgeschiedenis van angio-oedeem binnen 3 jaar.
  • Actieve of chronische leverziekte, of abnormale leverfunctietesten (ALT, AST of bilirubine buiten referentiewaarden, behalve syndroom van Gilbert).
  • QTcF >450 msec (mannen) of >470 msec (vrouwen).
  • Nierfunctiestoornis (creatinineklaring <90 mL/min) of trombocytopenie (<150 × 10⁹/L).
  • Positieve test voor hepatitis B-surface- of core-antigeen, hepatitis C (tenzij HCV-RNA negatief) of HIV.
  • Bewijs van complementactivatie (C3a, C5a of Bb boven de bovengrens van normaal).
  • Actieve luchtweginfectie binnen 5 dagen voor aanvang van de studie.
  • Recent of gelijktijdig gebruik van medicatie, kruidensupplementen, vaccins of bloedproducten die de veiligheid of interpretatie van de studie kunnen verstoren.
  • Deelname aan een andere onderzoeksstudie binnen 30 dagen, of bloeddonatie >400 mL binnen 30 dagen.
  • Alleen delen A en B: Regelmatig roken (≥1 dag per week) binnen 6 maanden voor dosering, of een positieve urinetest voor cotinine bij screening of dag -1.
  • Overmatig alcoholgebruik (>21 drankjes/week voor mannen of >14 voor vrouwen).
  • Voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelreactie of anafylaxie.
  • Contra-indicatie voor, of onwil om een bronchoscopie te ondergaan.
  • Elke psychiatrische of medische aandoening die volgens de onderzoeker de veiligheid of therapietrouw in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A1
Deelnemers zullen RB042 (doseringniveau A1) of een overeenkomend placebo ontvangen op dag 1.
Geneesmiddel: RB042
Een enkele of meerdere doses RB042 zullen worden toegediend via een vernevelaar.
Geneesmiddel: Placebo-inhalatieoplossing
Er wordt een enkele of meerdere doses placebo toegediend via een vernevelaar.
Experimenteel: Cohort A2
Deelnemers krijgen RB042 (dosisniveau A2) of een overeenkomend placebo op dag 1.
Geneesmiddel: RB042
Een enkele of meerdere doses RB042 zullen worden toegediend via een vernevelaar.
Geneesmiddel: Placebo-inhalatieoplossing
Er wordt een enkele of meerdere doses placebo toegediend via een vernevelaar.
Experimenteel: Cohort A3
Deelnemers krijgen RB042 (dosisniveau A3) of een overeenkomend placebo op dag 1.
Geneesmiddel: RB042
Een enkele of meerdere doses RB042 zullen worden toegediend via een vernevelaar.
Geneesmiddel: Placebo-inhalatieoplossing
Er wordt een enkele of meerdere doses placebo toegediend via een vernevelaar.
Experimenteel: Cohort A4
Deelnemers ontvangen RB042 (Dosisniveau A4) of een overeenkomend placebo op dag 1.
Geneesmiddel: RB042
Een enkele of meerdere doses RB042 zullen worden toegediend via een vernevelaar.
Geneesmiddel: Placebo-inhalatieoplossing
Er wordt een enkele of meerdere doses placebo toegediend via een vernevelaar.
Experimenteel: Cohort B1
Deelnemers krijgen RB042 (Dosisniveau B1) of een overeenkomstig placebo op dagen 1, 8, 15 en 22.
Geneesmiddel: RB042
Een enkele of meerdere doses RB042 zullen worden toegediend via een vernevelaar.
Geneesmiddel: Placebo-inhalatieoplossing
Er wordt een enkele of meerdere doses placebo toegediend via een vernevelaar.
Experimenteel: Cohort B2
Deelnemers ontvangen RB042 (dosering B2) of een overeenkomstig placebo op dagen 1, 8, 15 en 22.
Geneesmiddel: RB042
Een enkele of meerdere doses RB042 zullen worden toegediend via een vernevelaar.
Geneesmiddel: Placebo-inhalatieoplossing
Er wordt een enkele of meerdere doses placebo toegediend via een vernevelaar.
Experimenteel: Cohort B3
Deelnemers ontvangen RB042 (Dosisniveau B3) of een overeenkomend placebo op dag 1, 8, 15 en 22.
Geneesmiddel: RB042
Een enkele of meerdere doses RB042 zullen worden toegediend via een vernevelaar.
Geneesmiddel: Placebo-inhalatieoplossing
Er wordt een enkele of meerdere doses placebo toegediend via een vernevelaar.
Experimenteel: Cohort C1
Deelnemers zullen RB042 (Doseringniveau C1) of een overeenkomend placebo ontvangen op dag 1, 8, 15 en 22.
Geneesmiddel: RB042
Een enkele of meerdere doses RB042 zullen worden toegediend via een vernevelaar.
Geneesmiddel: Placebo-inhalatieoplossing
Er wordt een enkele of meerdere doses placebo toegediend via een vernevelaar.
Experimenteel: Cohort B4
Participants will receive RB042 (Dose Level B4) or matching placebo on Days 1, 8, 15, and 22.
Geneesmiddel: RB042
Een enkele of meerdere doses RB042 zullen worden toegediend via een vernevelaar.
Geneesmiddel: Placebo-inhalatieoplossing
Er wordt een enkele of meerdere doses placebo toegediend via een vernevelaar.
Experimenteel: Cohort D1
Participants will receive RB042 (Dose Level D1) or matching placebo on Days 1, 8, 15, and 22.
Geneesmiddel: RB042
Een enkele of meerdere doses RB042 zullen worden toegediend via een vernevelaar.
Geneesmiddel: Placebo-inhalatieoplossing
Er wordt een enkele of meerdere doses placebo toegediend via een vernevelaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number and frequency of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Tijdsspanne: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
To assess the safety and tolerability of single and multiple doses of RB042 when administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximum concentration (Cmax)
Tijdsspanne: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
To characterize the Cmax of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
Time to maximum concentration (Tmax)
Tijdsspanne: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
To characterize the Tmax of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
Terminal elimination half-life (t½)
Tijdsspanne: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
To characterize the t½ of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
Area under the concentration-time curve (AUC)
Tijdsspanne: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
To characterize the AUC of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
Trough concentration
Tijdsspanne: On Days 7, 14, and 21
To characterize the AUC of RB042 following multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
On Days 7, 14, and 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atisama Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RB042_1001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren