Studio di Dose-escalation di Fase 1 di RB042 inalato su Volontari Adulti Sani e Fumatori Adulti Sani
10 agosto 2026 aggiornato da: Atisama Therapeutics
Studio di Fase I, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Dose Crescente sulla Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica e Farmacodinamica di Dosi Singole e Multiple di RB042 Somministrato per Via Inalatoria a Volontari Adulti Sani e Fumatori Adulti Sani
Questo è uno studio in tre parti, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, primo nell'uomo, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RB042 inalato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è misurare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di RB042 inalato rispetto al placebo inalato in volontari adulti sani e fumatori adulti sani.
I dettagli dello studio includono:
- Durata complessiva dello studio fino a 14 mesi.
- I partecipanti della Parte A (volontari adulti sani) dovranno recarsi presso il sito dello studio per le valutazioni in 11 occasioni, incluso un soggiorno in struttura di 4 giorni, nell'arco di 4 mesi.
- I partecipanti delle Parti B (volontari adulti sani) e C (fumatori adulti sani) dovranno recarsi presso il sito dello studio per le valutazioni in 13 occasioni, inclusi soggiorni in struttura di 17 giorni (dal Giorno -1 al 16) e 3 giorni (dal Giorno 21 al 24), nell'arco di 5 mesi.
- Ai partecipanti verrà somministrata una dose singola (Parte A) o dosi multiple (Parti B e C) dell'intervento dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
105
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chief Medical Officer
- Numero di telefono: 1800312514
- Email: clinicaltrialdisclosure@ragebio.com
Luoghi di studio
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamento
- Linear Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono essere palesemente sani secondo la valutazione medica
- Solo Parte C: avere una storia di fumo di ≥10 pacchetti-anno, aver fumato regolarmente prodotti del tabacco (sigarette, sigari o equivalenti) negli ultimi 12 mesi e fumare attualmente ogni giorno.
- Avere un volume espiratorio forzato (FEV1) ≥80% del previsto e un rapporto FEV1/FVC ≥0,7 allo Screening e al Giorno -1
- Peso corporeo di almeno 50 kg e avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m² (inclusi)
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo e non devono essere in allattamento.
- I partecipanti devono accettare di utilizzare un metodo/i approvato di contraccezione altamente efficace come definito nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza clinicamente significativa di disturbi gastrointestinali, epatici, renali, cardiovascolari, respiratori, endocrini, neurologici, ematologici, metabolici, autoimmuni o oncologici che possano influire sulla sicurezza o sugli esiti dello studio.
- Malattia respiratoria cronica o attiva (es. asma, BPCO) o storia di angioedema entro 3 anni.
- Malattia epatica attiva o cronica, o test di funzionalità epatica anormali (ALT, AST o bilirubina fuori dall'intervallo di riferimento, eccetto la sindrome di Gilbert).
- QTcF >450 msec (maschi) o >470 msec (femmine).
- Insufficienza renale (clearance della creatinina <90 mL/min) o trombocitopenia (<150 × 10⁹/L).
- Test positivo per l'antigene di superficie o core dell'epatite B, epatite C (a meno che HCV-RNA negativo) o HIV.
- Evidenza di attivazione del complemento (C3a, C5a o Bb sopra il limite superiore del normale).
- Infezione respiratoria attiva entro 5 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Uso recente o concomitante di farmaci, integratori a base di erbe, vaccini o emoderivati che potrebbero interferire con la sicurezza o l'interpretazione dello studio.
- Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 30 giorni, o donazione di sangue >400 mL entro 30 giorni.
- Solo Parti A e B: Fumo regolare (≥1 giorno a settimana) entro 6 mesi prima della somministrazione, o test delle urine per cotinina positivo allo screening o al Giorno -1.
- Consumo eccessivo di alcol (>21 bevande/settimana per maschi o >14 per femmine).
- Storia di grave reazione farmacologica o anafilassi.
- Controindicazione a, o indisponibilità a sottoporsi a, broncoscopia.
- Qualsiasi condizione psichiatrica o medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza o l'aderenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cohorte A1
I partecipanti riceveranno RB042 (Livello di dose A1) o placebo corrispondente il Giorno 1.
|
Una singola o più dosi di RB042 verranno somministrate tramite nebulizzatore.
Una singola o più dosi di placebo verranno somministrate tramite nebulizzatore.
|
|
Sperimentale: Cohorte A2
I partecipanti riceveranno RB042 (Dose Level A2) o placebo corrispondente il Giorno 1.
|
Una singola o più dosi di RB042 verranno somministrate tramite nebulizzatore.
Una singola o più dosi di placebo verranno somministrate tramite nebulizzatore.
|
|
Sperimentale: Cohort A3
I partecipanti riceveranno RB042 (Dose Level A3) o il placebo corrispondente il Giorno 1.
|
Una singola o più dosi di RB042 verranno somministrate tramite nebulizzatore.
Una singola o più dosi di placebo verranno somministrate tramite nebulizzatore.
|
|
Sperimentale: Cohort A4
I partecipanti riceveranno RB042 (Livello di dose A4) o placebo corrispondente il Giorno 1.
|
Una singola o più dosi di RB042 verranno somministrate tramite nebulizzatore.
Una singola o più dosi di placebo verranno somministrate tramite nebulizzatore.
|
|
Sperimentale: Cohorte B1
I partecipanti riceveranno RB042 (Dose Level B1) o placebo corrispondente nei Giorni 1, 8, 15 e 22.
|
Una singola o più dosi di RB042 verranno somministrate tramite nebulizzatore.
Una singola o più dosi di placebo verranno somministrate tramite nebulizzatore.
|
|
Sperimentale: Cohorte B2
I partecipanti riceveranno RB042 (Dose Livello B2) o placebo corrispondente nei Giorni 1, 8, 15 e 22.
|
Una singola o più dosi di RB042 verranno somministrate tramite nebulizzatore.
Una singola o più dosi di placebo verranno somministrate tramite nebulizzatore.
|
|
Sperimentale: Cohort B3
I partecipanti riceveranno RB042 (Livello di dose B3) o placebo corrispondente nei giorni 1, 8, 15 e 22.
|
Una singola o più dosi di RB042 verranno somministrate tramite nebulizzatore.
Una singola o più dosi di placebo verranno somministrate tramite nebulizzatore.
|
|
Sperimentale: Cohort C1
I partecipanti riceveranno RB042 (Livello di dose C1) o placebo corrispondente nei giorni 1, 8, 15 e 22.
|
Una singola o più dosi di RB042 verranno somministrate tramite nebulizzatore.
Una singola o più dosi di placebo verranno somministrate tramite nebulizzatore.
|
|
Sperimentale: Cohort B4
Participants will receive RB042 (Dose Level B4) or matching placebo on Days 1, 8, 15, and 22.
|
Una singola o più dosi di RB042 verranno somministrate tramite nebulizzatore.
Una singola o più dosi di placebo verranno somministrate tramite nebulizzatore.
|
|
Sperimentale: Cohort D1
Participants will receive RB042 (Dose Level D1) or matching placebo on Days 1, 8, 15, and 22.
|
Una singola o più dosi di RB042 verranno somministrate tramite nebulizzatore.
Una singola o più dosi di placebo verranno somministrate tramite nebulizzatore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number and frequency of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Lasso di tempo: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
To assess the safety and tolerability of single and multiple doses of RB042 when administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
|
From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Maximum concentration (Cmax)
Lasso di tempo: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
To characterize the Cmax of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
|
From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
|
Time to maximum concentration (Tmax)
Lasso di tempo: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
To characterize the Tmax of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
|
From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
|
Terminal elimination half-life (t½)
Lasso di tempo: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
To characterize the t½ of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
|
From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
|
Area under the concentration-time curve (AUC)
Lasso di tempo: From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
To characterize the AUC of RB042 following single and multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
|
From Day 1 until the end of the study (Day 85 for Part A; Day 106 for Parts B and D)
|
|
Trough concentration
Lasso di tempo: On Days 7, 14, and 21
|
To characterize the AUC of RB042 following multiple doses of RB042 administered via a nebuliser to healthy adult volunteers, healthy adult smokers and patients with moderate to severe stable COPD.
|
On Days 7, 14, and 21
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RB042_1001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .