低用量ナルトレキソンによるME／CFS治療：用量設定の検討
ミアルジック脳脊髄炎／慢性疲労症候群（ME／CFS）の治療における低用量ナルトレキソン（LDN）：用量設定
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、米国内のどこからでも個人が参加できるリモートデザインを採用しています。 研究薬は郵送で受け取ります。 すべての参加者はME-ICC基準を満たす必要があります。 この研究は全国から募集した参加者に対して試験され、研究全体で合計75名の参加者が登録されます。 参加期間は10ヶ月間です。
研究の第一段階はベースライン期です。 この期間中、参加者は毎週のアウトカム測定を完了しますが、薬剤は服用しません。 ベースライン期は30日間続きます。 この期間は、治療効果を判定するための安定したベースラインを算出するために使用されます。 30日間のベースライン後、治療期が開始されます。
ベースライン期間後、参加者はブラインド方式で4つの用量（1.5mg/日、3.0mg/日、4.5mg/日、6.0mg/日）のいずれかのLDNカプセルを受け取ります。 カプセルはFedExで2ヶ月ごとに送付され、休みなく毎日服用します。 参加者および参加者に対応する研究アシスタントは、用量スケジュールについてブラインドされています。 治療プロトコルへの遵守に関するデータは、REDCap調査を使用して毎週監視されます。 この治療期は最も長く、8ヶ月間続き、参加者は毎週のアウトカム測定を継続して完了します。
8ヶ月間の研究カプセル服用後、参加者は薬剤を服用しない1ヶ月間のエンドライン期に入ります。 アウトカムは依然として週1回完了されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jarred Younger, PhD
- 電話番号：205-975-5821
- メール：youngerlab@uab.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- University of Alabama at Birmingham
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主任研究者：
- Jarred Younger, PhD
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コンタクト：
- Catherine Burley
- 電話番号：205-975-5907
- メール：psych-youngerlab@mail.ad.uab.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 18歳から65歳までの年齢であること
- 米国在住であること
- ME-ICC基準を満たしていること
除外基準：
- 肝機能異常
- 腎機能異常
- 異常な全血球計算
- 活動性または慢性全身感染症の証拠
- A1C > 9.0%
- 現在のオピオイド鎮痛剤の使用
- 妊娠中または研究参加期間中に妊娠を計画している
- 自己免疫疾患
- 他の実験的治療研究に登録されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低用量ナルトレキソンを受ける参加者
低用量ナルトレキソン投与を受ける参加者
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低用量ナルトレキソン（LDN）は市販薬ではなく、本研究のために調合されます。
LDNは経口摂取され、最大で1日1回まで投与されます。
他の名前：
低用量ナルトレキソン（LDN）は市販薬ではなく、本研究のために調剤されます。
LDNは経口投与され、1日最大1回服用します。
他の名前：
低用量ナルトレキソン（LDN）は市販薬ではなく、本研究のために調剤されます。
LDNは経口投与され、1日1回まで服用します。
他の名前：
低用量ナルトレキソン（LDN）は市販薬ではなく、この研究のために調合されます。
LDNは経口摂取され、1日最大1回服用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PROMIS疲労短縮版7a
時間枠：10ヶ月
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これは毎週の調査を使用して測定されます。
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10ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jarred Younger, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300015917
- 1UG3NS141843-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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