Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Naltrexon til ME/CFS: Dosisfindning

11. maj 2026 opdateret af: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham

Lav-dosis Naltrexon (LDN) til behandling af myalgisk encefalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS): Dosisfindning

Denne undersøgende kliniske prøve tester lavdosis naltrexon (LDN) til behandling af Myalgisk Encephalomyelitis/Chronisk Træthedssyndrom (ME/CFS). En fjernprøve-tilgang anvendes, med berettigelse åben for hele USA.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bruger et fjernstudiedesign, hvor enkeltpersoner kan deltage fra hvor som helst i USA.
Studiemedicin modtages med posten.
Alle deltagere skal opfylde ME-ICC-kriterierne.
Denne undersøgelse testes på deltagere rekrutteret landsdækkende, med i alt 75 deltagere indskrevet i hele undersøgelsen.
Deltagelsen varer 10 måneder.

Den første fase af undersøgelsen er baselinefasen.
I denne periode vil deltagerne udfylde ugentlige udfaldsmålinger, men vil ikke tage nogen medicin.
Baselinefasen varer i 30 dage.
Denne periode bruges til at beregne en stabil baseline for at bestemme behandlingseffekter.
Efter de 30 dages baseline vil behandlingsfasen begynde.

Efter baselineperioden vil deltagerne modtage LDN-kapsler i en af fire doser: 1,5 mg/dag, 3,0 mg/dag, 4,5 mg/dag og 6,0 mg/dag på en blind måde.
Kapsler sendes med FedEx hver anden måned og tages dagligt uden pauser.
Deltagere og forskningsassistenter, der arbejder med deltagerne, er blinde for doseringsskemaet.
Data om overholdelse af behandlingsprotokollen overvåges ugentligt ved hjælp af REDCap-spørgeskemaer.
Denne behandlingsfase er den længste, varer 8 måneder, og deltagerne fortsætter med at udfylde ugentlige udfaldsmålinger.

Efter otte måneder med studiekapsler går deltagerne ind i en en-måneds slutlinjefase, hvor der ikke tages medicin.
Udfald vil stadig blive udfyldt en gang om ugen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ledende efterforsker:
          • Jarred Younger, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 65 år
  • Bor i USA
  • Opfylder ME-ICC-kriterierne

Eksklusionskriterier:

  • Unormal leverfunktion
  • Unormal nyrefunktion
  • Unormal fuldt blodtal
  • Tecken på aktiv eller kronisk systemisk infektion
  • A1C > 9,0%
  • Nuværende brug af opioidanalgetika
  • Gravid eller planlægger at blive gravid under studiedeltagelsen
  • Autoimmun sygdom
  • Tilmeldt andet eksperimentelt behandlingsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere, der modtager lavdosis naltrexon
Medicin: Low-Dose Naltrexone, 1,5mg
Low-Dose Naltrexone (LDN) er ikke en kommercielt tilgængelig medicin og vil blive kompunderet til dette studie. LDN vil blive indtaget oralt, op til én gang om dagen.
Andre navne:
  • Naltrexon
Medicin: Lavdosis Naltrexon, 3,0 mg
Low-Dose Naltrexone (LDN) er ikke et kommercielt tilgængeligt lægemiddel og vil blive sammensat til dette studie. LDN vil blive indtaget oralt, op til én gang dagligt.
Andre navne:
  • Naltrexon
Medicin: Lavdosis Naltrexon, 4,5 mg
Low-Dose Naltrexone (LDN) er ikke et kommercielt tilgængeligt lægemiddel og vil blive komponeret til denne undersøgelse. LDN vil blive indtaget oralt, op til én gang om dagen.
Andre navne:
  • Naltrexon
Medicin: Lavdosis Naltrexon, 6,0 mg
Low-Dose Naltrexone (LDN) er ikke et kommercielt tilgængeligt lægemiddel og vil blive kompunderet til dette studie. LDN vil blive indtaget oralt, op til en gang om dagen.
Andre navne:
  • Naltrexon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Træthed Kort Form 7a
Tidsramme: 10 måneder
Dette vil blive målt ved hjælp af ugentlige undersøgelser.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jarred Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300015917
  • 1UG3NS141843-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myalgisk Encephalomyelitis/Kronisk træthedssyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner