Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose Naltrexon for ME/KFS: Dosetilpasning

19. august 2026 oppdatert av: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham

Lavdose Naltrexon (LDN) for behandling av Myalgisk Encefalomyelitt/Kronisk Utmattelsessyndrom (ME/KFS): Dosisfastsettelse

Denne utforskende kliniske studien tester lavdose naltrexon (LDN) for behandling av Myalgisk Encefalomyelitt/Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS). En fjernstudietilnærming brukes, med åpen deltakelse for hele USA.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien bruker et fjernoppsett der enkeltpersoner kan delta fra hvor som helst i USA.
Studiemedisiner vil bli mottatt med post.
Alle deltakere må oppfylle ME-ICC-kriteriene.
Denne studien vil bli testet på deltakere rekruttert landsdekkende, med totalt 75 deltakere som er innskrevet for hele studien.
Deltakelsen vil vare i 10 måneder.

Den første fasen av studien er baselinefasen.
I løpet av denne tiden vil deltakerne fullføre ukentlige utfallsmålinger, men de vil ikke ta noen medisiner.
Baselinefasen vil vare i 30 dager.
Denne perioden brukes til å beregne en stabil baseline for å bestemme behandlingseffekter.
Etter de 30 dagene med baseline, vil behandlingsfasen begynne.

Etter baselineperioden vil deltakerne motta LDN-kapsler med en av fire doser: 1,5 mg/dag, 3,0 mg/dag, 4,5 mg/dag og 6,0 mg/dag på en blindet måte.
Kapslene sendes med FedEx hver andre måned og tas daglig uten pauser.
Deltakere og forskningsassistenter som arbeider med deltakerne, er blindet for doseringsplanen.
Data om etterlevelse av behandlingsprotokollen overvåkes ukentlig ved hjelp av REDCap-spørreundersøkelser.
Denne behandlingsfasen er den lengste, den varer i 8 måneder, og deltakerne fortsetter å fullføre ukentlige utfallsmålinger.

Etter åtte måneder med studiekapsler, vil deltakerne gå inn i en en-måneders sluttfasen der ingen medisiner tas.
Utfall vil fortsatt bli fullført en gang per uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hovedetterforsker:
          • Jarred Younger, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 65 år
  • Bor i USA
  • Oppfyller ME-ICC-kriteriene

Eksklusjonskriterier:

  • Unormal leverfunksjon
  • Unormal nyrefunksjon
  • Unormal fullstendig blodprøve
  • Tegn på aktiv eller kronisk systeminfeksjon
  • A1C > 9,0%
  • Nåværende bruk av opioide smertestillende midler
  • Gravid eller planlegger å bli gravid under studieperioden
  • Autoimmun sykdom
  • Inkludert i annet eksperimentell behandlingsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere som mottar lavdose naltrexon
Deltakere som mottar lavdose naltrekson
Legemiddel: Lavdose Naltrexon, 1,5 mg
Lavdose Naltrexon (LDN) er ikke et kommersielt tilgjengelig legemiddel og vil bli komponert for denne studien. LDN vil bli tatt oralt, opptil én gang per dag.
Andre navn:
  • Naltrekson
Legemiddel: Lavdose Naltrexon, 3,0 mg
Low-Dose Naltrexone (LDN) er ikke et kommersielt tilgjengelig legemiddel og vil bli tilberedt for denne studien. LDN vil bli tatt oralt, opptil en gang per dag.
Andre navn:
  • Naltrekson
Legemiddel: Lavdose Naltrexon, 4,5 mg
Low-Dose Naltrexone (LDN) er ikke et kommersielt tilgjengelig legemiddel og vil bli komponert for denne studien. LDN vil bli tatt oralt, opp til en gang per dag.
Andre navn:
  • Naltrekson
Legemiddel: Lavdose Naltrexon, 6.0mg
Low-Dose Naltrexone (LDN) er ikke et kommersielt tilgjengelig legemiddel og vil bli tilberedt for denne studien. LDN vil tas oralt, opptil en gang per dag.
Andre navn:
  • Naltrekson

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Fatigue Short Form 7a
Tidsramme: 10 måneder
Dette vil bli målt ved hjelp av ukentlige undersøkelser.
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jarred Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300015917
  • 1UG3NS141843-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere