Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкодозный налтрексон при СХУ/МЭ: определение дозировки

19 августа 2026 г. обновлено: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham

Низкодозный налтрексон (LDN) для лечения миалгического энцефаломиелита/синдрома хронической усталости (МЭ/СХУ): определение дозировки

Это исследовательское клиническое испытание тестирует низкие дозы налтрексона (LDN) для лечения миалгического энцефаломиелита/синдрома хронической усталости (ME/CFS). Используется удалённый подход к испытанию, с возможностью участия для всей территории США.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании используется удаленный дизайн, позволяющий людям участвовать из любой точки Соединенных Штатов. Лекарственные препараты для исследования будут доставляться по почте. Все участники должны соответствовать критериям ME-ICC. Данное исследование будет проводиться на участниках, набранных по всей стране, с общим количеством 75 участников, зачисленных на все исследование. Участие продлится 10 месяцев.

Первый этап исследования — базовый период. В это время участники будут еженедельно заполнять показатели исходов, но не будут принимать никаких лекарств. Базовый этап продлится 30 дней. Этот период используется для расчета стабильного базового уровня для определения эффектов лечения. После 30-дневного базового периода начнется этап лечения.

После базового периода участники будут получать капсулы LDN в одной из четырех доз: 1,5 мг/день, 3,0 мг/день, 4,5 мг/день и 6,0 мг/день в слепом режиме. Капсулы отправляются через FedEx каждые два месяца и принимаются ежедневно без перерывов. Участники и ассистенты исследователей, работающие с участниками, не знают о графике дозирования. Данные о соблюдении протокола лечения отслеживаются еженедельно с помощью опросов REDCap. Этот этап лечения является самым длительным, продолжаясь 8 месяцев, в течение которых участники продолжают заполнять еженедельные показатели исходов.

После восьми месяцев приема капсул исследования участники перейдут в месячный заключительный этап, на котором лекарства не принимаются. Показатели исходов по-прежнему будут заполняться один раз в неделю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jarred Younger, PhD
  • Номер телефона: 205-975-5821
  • Электронная почта: youngerlab@uab.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • University of Alabama at Birmingham
        • Главный следователь:
          • Jarred Younger, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Проживание в Соединенных Штатах
  • Соответствие критериям ME-ICC

Критерии исключения:

  • Нарушение функции печени
  • Нарушение функции почек
  • Отклонения в общем анализе крови
  • Признаки активной или хронической системной инфекции
  • Уровень A1C > 9.0%
  • Текущее использование опиоидных анальгетиков
  • Беременность или планирование беременности в период участия в исследовании
  • Аутоиммунное заболевание
  • Участие в других исследованиях экспериментального лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники, получающие низкую дозу налтрексона
Лекарство: Низкодозный налтрексон, 1,5 мг
Низкодозный налтрексон (НДН) не является коммерчески доступным препаратом и будет приготовлен для данного исследования. НДН будет приниматься перорально, до одного раза в день.
Другие имена:
  • Налтрексон
Лекарство: Низкодозированный налтрексон, 3.0 мг
Низкодозный налтрексон (LDN) не является коммерчески доступным препаратом и будет приготовлен специально для этого исследования. LDN будет приниматься перорально, до одного раза в день.
Другие имена:
  • Налтрексон
Лекарство: Низкодозный налтрексон, 4,5 мг
Низкодозный налтрексон (LDN) не является коммерчески доступным препаратом и будет приготовлен специально для данного исследования. LDN будет приниматься перорально, до одного раза в день.
Другие имена:
  • Налтрексон
Лекарство: Низкодозный налтрексон, 6,0 мг
Низкодозный налтрексон (LDN) не является коммерчески доступным препаратом и будет приготовлен специально для этого исследования. LDN будет приниматься перорально, до одного раза в день.
Другие имена:
  • Налтрексон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма усталости PROMIS 7a
Временное ограничение: 10 месяцев
Это будет измеряться с помощью еженедельных опросов.
10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Jarred Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300015917
  • 1UG3NS141843-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться