Niskodawkowa naltrekson w ME/CFS: ustalanie dawki
Niska dawka naltreksonu (LDN) w leczeniu mialgicznego zapalenia mózgu i rdzenia/przewlekłego zespołu zmęczenia (ME/CFS): ustalanie dawki
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie wykorzystuje projekt zdalny, w którym osoby mogą uczestniczyć z dowolnego miejsca w Stanach Zjednoczonych. Leki do badań będą dostarczane pocztą. Wszyscy uczestnicy muszą spełniać kryteria ME-ICC. To badanie zostanie przeprowadzone na uczestnikach rekrutowanych w całym kraju, z całkowitą liczbą 75 uczestników zapisanych na całe badanie. Udział będzie trwał 10 miesięcy.
Pierwszym etapem badania jest faza wyjściowa. W tym czasie uczestnicy będą wypełniać tygodniowe pomiary wyników, ale nie będą przyjmować żadnych leków. Etap wyjściowy będzie trwał 30 dni. Ten okres służy do obliczenia stabilnej linii bazowej w celu określenia efektów leczenia. Po 30-dniowej fazie wyjściowej rozpocznie się etap leczenia.
Po okresie wyjściowym uczestnicy otrzymają kapsułki LDN w jednej z czterech dawek: 1,5 mg/dzień, 3,0 mg/dzień, 4,5 mg/dzień i 6,0 mg/dzień w sposób zaślepiony. Kapsułki są wysyłane przez FedEx co dwa miesiące i są przyjmowane codziennie bez przerw. Uczestnicy oraz asystenci badawczy zajmujący się uczestnikami nie znają harmonogramu dawek. Dane dotyczące przestrzegania protokołu leczenia są monitorowane co tydzień za pomocą ankiet REDCap. Ten etap leczenia jest najdłuższy, trwa 8 miesięcy, a uczestnicy kontynuują wypełnianie tygodniowych pomiarów wyników.
Po ośmiu miesiącach przyjmowania kapsułek badawczych uczestnicy wejdą w jednomiesięczną fazę końcową, w której nie przyjmują leków. Wyniki będą nadal wypełniane raz w tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jarred Younger, PhD
- Numer telefonu: 205-975-5821
- E-mail: youngerlab@uab.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
- University of Alabama at Birmingham
-
Główny śledczy:
- Jarred Younger, PhD
-
Kontakt:
- Catherine Burley
- Numer telefonu: 205-975-5907
- E-mail: psych-youngerlab@mail.ad.uab.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 18 do 65 lat
- Mieszka w Stanach Zjednoczonych
- Spełnia kryteria ME-ICC
Kryteria wykluczenia:
- Nieprawidłowa funkcja wątroby
- Nieprawidłowa funkcja nerek
- Nieprawidłowy pełny obraz krwi
- Objawy aktywnej lub przewlekłej infekcji ogólnoustrojowej
- A1C > 9,0%
- Aktualne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych
- Ciaża lub planowanie ciąży w okresie uczestnictwa w badaniu
- Choroba autoimmunologiczna
- Uczestnictwo w innym badaniu leczenia eksperymentalnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący niską dawkę naltreksonu
|
Niskodawkowa naltrekson (LDN) nie jest komercyjnie dostępnym lekiem i będzie przygotowywana na potrzeby tego badania.
LDN będzie przyjmowana doustnie, do jednej dawki dziennie.
Inne nazwy:
Niskodawkowa naltrekson (LDN) nie jest lekiem dostępnym komercyjnie i będzie wytwarzany na potrzeby tego badania.
LDN będzie przyjmowany doustnie, maksymalnie raz dziennie.
Inne nazwy:
Naltrekson w niskiej dawce (LDN) nie jest komercyjnie dostępnym lekiem i będzie sporządzany dla tego badania.
LDN będzie przyjmowany doustnie, do jednej dawki dziennie.
Inne nazwy:
Niskodawkowa naltrekson (LDN) nie jest lekiem dostępnym w sprzedaży komercyjnej i będzie przygotowywany recepturowo na potrzeby tego badania.
LDN będzie przyjmowany doustnie, maksymalnie raz dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS Krótka Forma Zmęczenia 7a
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Będzie to mierzone za pomocą cotygodniowych ankiet.
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jarred Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby neurozapalne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Procesy patologiczne
- Zapalenie mózgu i rdzenia
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zespół zmęczenia, przewlekły
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Alkaloidy
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Związki policykliczne
- Związki heterocykliczne, 4 lub więcej pierścieni
- Nalokson
- Morfinany
- Opiatowe alkaloidy
- Związki heterocykliczne, ring mostkowy
- Fenantreny
- Naltrekson
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300015917
- 1UG3NS141843-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .