Naltrexona em Baixa Dose Para ME/CFS: Determinação da Dose
Naltrexona em baixa dose (LDN) para o tratamento da Encefalomielite Miálgica/Síndrome de Fadiga Crónica (ME/SFC): Determinação da dose
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo utiliza um design remoto onde os indivíduos podem participar de qualquer lugar nos Estados Unidos. A medicação do estudo será recebida por correio. Todos os participantes devem cumprir os critérios ME-ICC. Este estudo será testado em participantes recrutados a nível nacional, com um total de 75 participantes inscritos para todo o estudo. A participação terá a duração de 10 meses.
A primeira fase do estudo é a fase de base. Durante este período, os participantes completarão medições de resultados semanais, mas não tomarão qualquer medicação. A fase de base terá a duração de 30 dias. Este período é utilizado para calcular uma linha de base estável para determinar os efeitos do tratamento. Após os 30 dias de base, a fase de tratamento terá início.
Após o período de base, os participantes receberão cápsulas de LDN numa de quatro doses: 1,5mg/dia, 3,0mg/dia, 4,5mg/dia e 6,0mg/dia, de forma cega. As cápsulas são enviadas pela FedEx a cada dois meses e são tomadas diariamente sem interrupções. Os participantes e os assistentes de investigação que lidam com os participantes estão cegos para o esquema de dosagem. Os dados sobre a adesão ao protocolo de tratamento são monitorizados semanalmente através de inquéritos REDCap. Esta fase de tratamento é a mais longa, com a duração de 8 meses, durante os quais os participantes continuam a completar medidas de resultados semanais.
Após oito meses de cápsulas do estudo, os participantes entrarão numa fase final de um mês, durante a qual não tomarão medicação. Os resultados continuarão a ser completados uma vez por semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jarred Younger, PhD
- Número de telefone: 205-975-5821
- E-mail: youngerlab@uab.edu
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- University of Alabama at Birmingham
-
Investigador principal:
- Jarred Younger, PhD
-
Contato:
- Catherine Burley
- Número de telefone: 205-975-5907
- E-mail: psych-youngerlab@mail.ad.uab.edu
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Residente nos Estados Unidos
- Preenche os critérios ME-ICC
Critérios de Exclusão:
- Função hepática anormal
- Função renal anormal
- Hemograma completo anormal
- Evidência de infeção sistémica ativa ou crónica
- A1C > 9,0%
- Uso atual de analgésicos opioides
- Grávida ou planeia engravidar durante o período de participação no estudo
- Doença autoimune
- Inscrito noutro estudo de tratamento experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes a Receber Naltrexona em Dose Baixa
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A Naltrexona em Baixa Dosagem (LDN) não é um medicamento disponível comercialmente e será composta para este estudo.
A LDN será tomada por via oral, até uma vez por dia.
Outros nomes:
A Naltrexona em Dose Baixa (LDN) não é um fármaco comercialmente disponível e será composta especificamente para este estudo.
A LDN será administrada por via oral, até uma vez por dia.
Outros nomes:
A Naltrexona em Baixa Dose (LDN) não é um fármaco disponível comercialmente e será composta para este estudo.
A LDN será administrada por via oral, até uma vez por dia.
Outros nomes:
A Naltrexona em Baixa Dose (LDN) não é um medicamento comercialmente disponível e será composta para este estudo.
A LDN será tomada por via oral, até uma vez por dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PROMIS Fadiga Formulário Curto 7a
Prazo: 10 meses
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Isto será medido através de inquéritos semanais.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jarred Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Neuroinflamatórias
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Processos Patológicos
- Encefalomielite
- Doenças Neuromusculares
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Síndrome de Fadiga, Crônica
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Naloxona
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300015917
- 1UG3NS141843-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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