Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matala-annoksinen Naltreksoni ME/CFS:lle: Annoksen määrittäminen

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham

Pieniannoksinen Naltreksoni (LDN) Myalgisen Enkefalomyeliitin/Kroonisen Väsymysoireyhtymän (ME/CFS) hoidossa: Annoksen määrittäminen

Tämä tutkiva kliininen tutkimus testaa pienen annoksen naltreksonia (LDN) myalgisen enkefalomyeliitin/kroonisen väsymysoireyhtymän (ME/CFS) hoidossa. Tutkimus toteutetaan etämenetelmällä, ja siihen ovat oikeutettuja kaikki Yhdysvalloissa asuvat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus käyttää etäsuunnittelua, jossa yksilöt voivat osallistua mistä tahansa Yhdysvalloista. Tutkimuslääkkeet toimitetaan postitse. Kaikkien osallistujien on täytettävä ME-ICC-kriteerit. Tämä tutkimus testataan maanlaajuisesti rekrytoiduilla osallistujilla, ja koko tutkimukseen osallistuu yhteensä 75 osallistujaa. Osallistuminen kestää 10 kuukautta.

Tutkimuksen ensimmäinen vaihe on perustavaihe. Tänä aikana osallistujat suorittavat viikoittaiset tuloksen mittaukset, mutta eivät käytä mitään lääkkeitä. Perustavaihe kestää 30 päivää. Tätä ajanjaksoa käytetään vakaiden perustasoisten tulosten laskemiseen hoitovaikutusten määrittämiseksi. 30 päivän perustavaiheen jälkeen alkaa hoitovaihe.

Perustavaiheen jälkeen osallistujat saavat LDN-kapseleita yhdellä neljästä annoksesta: 1,5 mg/päivä, 3,0 mg/päivä, 4,5 mg/päivä ja 6,0 mg/päivä sokkoutettuna. Kapseleita lähetetään FedExin kautta kahden kuukauden välein, ja niitä otetaan päivittäin ilman taukoja. Osallistujat ja osallistujien kanssa työskentelevät tutkimusavustajat ovat sokkotettuja annosteluaikataulun suhteen. Tiedot hoitosuunnitelman noudattamisesta seurataan viikoittain REDCap-kyselyillä. Tämä hoitovaihe on pisin, kestää 8 kuukautta, ja osallistujat jatkavat viikoittaisten tulosten mittauksia.

Kahdeksan kuukauden tutkimuskapseleiden jälkeen osallistujat siirtyvät kuukauden loppuvaiheeseen, jossa lääkkeitä ei oteta. Tuloksia mitataan edelleen kerran viikossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
        • University of Alabama at Birmingham
        • Päätutkija:
          • Jarred Younger, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 18–65-vuotias
  • Asuu Yhdysvalloissa
  • Täyttää ME-ICC-kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Poikkeava maksatoiminta
  • Poikkeava munuaistoiminta
  • Poikkeava täydellinen verenkuva
  • Aktiivisen tai kroonisen systeemisen infektion todisteet
  • A1C > 9,0 %
  • Nykyinen opioidi-analgeettien käyttö
  • Raskaana tai suunnittelee tulevansa raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Autoimmuunisairaus
  • Osallistuu muuhun kokeelliseen hoitotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat, jotka saavat pieniä annoksia naltreksonia
Osallistujat, jotka saavat matala-annoksisna naltreksonia
Lääke: Matala-annoksinen naltreksoni, 1,5 mg
Low-Dose Naltrexone (LDN) ei ole kaupallisesti saatavilla oleva lääke, vaan se valmistetaan erityisesti tätä tutkimusta varten. LDN:ää otetaan suun kautta, enintään kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Naltreksoni
Lääke: Matala-annos naltreksonia, 3,0 mg
Low-Dose Naltrexone (LDN) ei ole kaupallisesti saatavilla oleva lääke, vaan se valmistetaan erikoisvalmisteena tätä tutkimusta varten. LDN:ää otetaan suun kautta, enintään kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Naltreksoni
Lääke: Pieniannoksinen Naltrexoni, 4,5 mg
Low-Dose Naltrexone (LDN) ei ole kaupallisesti saatavilla oleva lääke, vaan se valmistetaan erikoisvalmisteena tätä tutkimusta varten. LDN:ää otetaan suun kautta, enintään kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Naltreksoni
Lääke: Pieniannoksinen naltreksoni, 6,0 mg
Matala-annoksinen naltreksoni (LDN) ei ole kaupallisesti saatavilla oleva lääke ja se valmistetaan tätä tutkimusta varten. LDN:ää otetaan suun kautta, enintään kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Naltreksoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS-väsymyksen lyhyt muoto 7a
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Tämä mitataan viikoittaisten kyselyjen avulla.
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jarred Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300015917
  • 1UG3NS141843-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa