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Naltrexone à faible dose pour le ME/SFC : détermination de la posologie

19 août 2026 mis à jour par: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham

Naltrexone à faible dose (LDN) pour le traitement de l'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC) : détermination de la posologie

Cet essai clinique exploratoire teste la naltrexone à faible dose (LDN) pour le traitement de l'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC). Une approche d'essai à distance est utilisée, avec une éligibilité ouverte à l'ensemble des États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilise une conception à distance permettant aux individus de participer de n'importe où aux États-Unis. Les médicaments de l'étude seront reçus par courrier. Tous les participants doivent répondre aux critères ME-ICC. Cette étude sera testée sur des participants recrutés à l'échelle nationale, avec un total de 75 participants inscrits pour l'ensemble de l'étude. La participation durera 10 mois.

La première étape de l'étude est la phase de référence. Pendant cette période, les participants rempliront des mesures de résultats hebdomadaires mais ne prendront aucun médicament. La phase de référence durera 30 jours. Cette période est utilisée pour calculer une ligne de base stable afin de déterminer les effets du traitement. Après les 30 jours de référence, la phase de traitement commencera.

Après la période de référence, les participants recevront des capsules de LDN à l'une des quatre doses : 1,5 mg/jour, 3,0 mg/jour, 4,5 mg/jour et 6,0 mg/jour de manière aveugle. Les capsules sont envoyées par FedEx tous les deux mois et sont prises quotidiennement sans interruption. Les participants et les assistants de recherche en contact avec les participants ignorent le calendrier des doses. Les données sur l'adhésion au protocole de traitement sont surveillées hebdomadairement à l'aide d'enquêtes REDCap. Cette phase de traitement est la plus longue, d'une durée de 8 mois, les participants continuant à remplir des mesures de résultats hebdomadaires.

Après huit mois de capsules d'étude, les participants entreront dans une phase finale d'un mois où aucun médicament n'est pris. Les résultats seront toujours complétés une fois par semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jarred Younger, PhD
  • Numéro de téléphone: 205-975-5821
  • E-mail: youngerlab@uab.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • University of Alabama at Birmingham
        • Chercheur principal:
          • Jarred Younger, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé entre 18 et 65 ans
  • Résidant aux États-Unis
  • Répond aux critères ME-ICC

Critères d'exclusion :

  • Fonction hépatique anormale
  • Fonction rénale anormale
  • Numération formule sanguine anormale
  • Signes d'infection systémique active ou chronique
  • A1C > 9,0 %
  • Utilisation actuelle d'analgésiques opioïdes
  • Enceinte ou prévoit de le devenir pendant la période de participation à l'étude
  • Trouble auto-immun
  • Inscrit dans une autre étude de traitement expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants recevant de la naltrexone à faible dose
Médicament: Naltrexone à faible dose, 1,5 mg
La Naltrexone à faible dose (LDN) n'est pas un médicament disponible dans le commerce et sera préparée pour cette étude. La LDN sera prise par voie orale, jusqu'à une fois par jour.
Autres noms:
  • Naltrexone
Médicament: Naltrexone à faible dose, 3,0 mg
La Naltrexone à faible dose (LDN) n'est pas un médicament disponible dans le commerce et sera préparée spécialement pour cette étude. La LDN sera prise par voie orale, jusqu'à une fois par jour.
Autres noms:
  • Naltrexone
Médicament: Naltrexone à faible dose, 4,5 mg
La naltrexone à faible dose (LDN) n'est pas un médicament disponible dans le commerce et sera préparée pour cette étude. La LDN sera prise par voie orale, jusqu'à une fois par jour.
Autres noms:
  • Naltrexone
Médicament: Naltrexone à faible dose, 6,0 mg
Le naltrexone à faible dose (LDN) n'est pas un médicament disponible dans le commerce et sera préparé spécialement pour cette étude. Le LDN sera pris par voie orale, jusqu'à une fois par jour.
Autres noms:
  • Naltrexone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire court PROMIS Fatigue 7a
Délai: 10 mois
Cela sera mesuré à l'aide d'enquêtes hebdomadaires.
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jarred Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Première publication (Réel)

16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300015917
  • 1UG3NS141843-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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