Naltrexone a Basso Dosaggio Per ME/CFS: Determinazione del Dosaggio

Questo studio utilizza un design remoto in cui gli individui possono partecipare da qualsiasi luogo negli Stati Uniti. I farmaci dello studio verranno ricevuti per posta. Tutti i partecipanti devono soddisfare i criteri ME-ICC. Questo studio sarà testato su partecipanti reclutati a livello nazionale, con un totale di 75 partecipanti arruolati per l'intero studio. La partecipazione durerà 10 mesi.

La prima fase dello studio è la fase di baseline. Durante questo periodo, i partecipanti completeranno misurazioni settimanali dei risultati ma non assumeranno alcun farmaco. La fase di baseline durerà 30 giorni. Questo periodo viene utilizzato per calcolare un baseline stabile per determinare gli effetti del trattamento. Dopo i 30 giorni di baseline, inizierà la fase di trattamento.

Dopo il periodo di baseline, i partecipanti riceveranno capsule di LDN a uno dei quattro dosaggi: 1,5 mg/giorno, 3,0 mg/giorno, 4,5 mg/giorno e 6,0 mg/giorno in modo cieco. Le capsule vengono inviate tramite FedEx ogni due mesi e vengono assunte quotidianamente senza interruzioni. I partecipanti e gli assistenti di ricerca che si occupano dei partecipanti sono all'oscuro del programma di dosaggio. I dati sull'aderenza al protocollo di trattamento vengono monitorati settimanalmente utilizzando sondaggi REDCap. Questa fase di trattamento è la più lunga, della durata di 8 mesi, durante i quali i partecipanti continueranno a completare le misurazioni settimanali dei risultati.

Dopo otto mesi di capsule dello studio, i partecipanti entreranno in una fase finale di un mese in cui non verranno assunti farmaci. I risultati verranno comunque completati una volta alla settimana.