Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Low-Dose Naltrexone Voor ME/CVS: Dosering Bepalen

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham

Lage dosis Naltrexon (LDN) voor de behandeling van Myalgische Encefalomyelitis/Chronisch Vermoeidheidssyndroom (ME/CVS): Dosisbepaling

Deze verkennende klinische studie test lage dosis naltrexon (LDN) voor de behandeling van myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/CVS). Een afstandsbenadering voor de studie wordt gebruikt, met deelname open voor de gehele Verenigde Staten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie gebruikt een opzet op afstand waarbij individuen vanuit elke locatie in de Verenigde Staten kunnen deelnemen. Studiemedicatie wordt per post ontvangen. Alle deelnemers moeten voldoen aan de ME-ICC-criteria. Deze studie wordt getest op deelnemers die landelijk worden geworven, met in totaal 75 deelnemers ingeschreven voor de gehele studie. Deelname duurt 10 maanden.

De eerste fase van de studie is de basislijnfase. Gedurende deze tijd zullen deelnemers wekelijks uitkomstmetingen voltooien maar geen medicatie innemen. De basislijnfase duurt 30 dagen. Deze periode wordt gebruikt om een stabiele basislijn te berekenen voor het bepalen van behandeleffecten. Na de 30-daagse basislijn begint de behandelingsfase.

Na de basislijnperiode ontvangen deelnemers LDN-capsules in één van vier doseringen: 1,5 mg/dag, 3,0 mg/dag, 4,5 mg/dag en 6,0 mg/dag op een geblindeerde wijze. Capsules worden elke twee maanden via FedEx verzonden en worden dagelijks ingenomen zonder onderbreking. Deelnemers en onderzoeksassistenten die met deelnemers werken, zijn geblindeerd voor het doseringsschema. Gegevens over therapietrouw worden wekelijks gemonitord met behulp van REDCap-enquêtes. Deze behandelingsfase is de langste, met een duur van 8 maanden, waarbij deelnemers wekelijks uitkomstmetingen blijven voltooien.

Na acht maanden studiecapsules gaan deelnemers een eindfase van één maand in waarin geen medicatie wordt ingenomen. Uitkomsten worden nog steeds één keer per week voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jarred Younger, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 65 jaar oud
  • Wonend in de Verenigde Staten
  • Voldoet aan de ME-ICC-criteria

Exclusiecriteria:

  • Abnormale leverfunctie
  • Abnormale nierfunctie
  • Abnormaal volledig bloedbeeld
  • Bewijs van actieve of chronische systemische infectie
  • A1C > 9,0%
  • Huidig gebruik van opioïde pijnstillers
  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studiedeelnameperiode
  • Auto-immuunziekte
  • Ingeschreven in een andere experimentele behandelingsstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers die lage dosis naltrexon krijgen
Deelnemers die lage-dosis naltrexon ontvangen
Geneesmiddel: Low-Dose Naltrexone, 1.5mg
Low-Dose Naltrexone (LDN) is geen commercieel verkrijgbaar geneesmiddel en zal voor deze studie worden samengesteld. LDN zal oraal worden ingenomen, tot één keer per dag.
Andere namen:
  • Naltrexon
Geneesmiddel: Low-Dose Naltrexone, 3.0mg
Low-Dose Naltrexone (LDN) is geen commercieel verkrijgbaar geneesmiddel en zal voor deze studie worden samengesteld. LDN zal oraal worden ingenomen, maximaal één keer per dag.
Andere namen:
  • Naltrexon
Geneesmiddel: Lage Dosis Naltrexon, 4.5mg
Low-Dose Naltrexone (LDN) is geen commercieel verkrijgbaar geneesmiddel en zal voor deze studie worden samengesteld. LDN zal oraal worden ingenomen, maximaal eenmaal per dag.
Andere namen:
  • Naltrexon
Geneesmiddel: Lage dosis naltrexon, 6.0 mg
Low-Dose Naltrexone (LDN) is geen commercieel verkrijgbaar geneesmiddel en zal voor deze studie worden samengesteld. LDN zal oraal worden ingenomen, maximaal eenmaal per dag.
Andere namen:
  • Naltrexon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS Vermoeidheid Korte Vorm 7a
Tijdsspanne: 10 maanden
Dit wordt gemeten met wekelijkse enquêtes.
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jarred Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300015917
  • 1UG3NS141843-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren