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Naltrexona en dosis bajas para el SFC/EM: Determinación de la dosis

19 de agosto de 2026 actualizado por: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham

Naltrexona en dosis baja (LDN) para el tratamiento de la encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC): Determinación de la dosis

Este ensayo clínico exploratorio prueba la naltrexona en dosis bajas (LDN) para el tratamiento del Síndrome de Encefalomielitis Miálgica/Fatiga Crónica (ME/CFS). Se utiliza un enfoque de ensayo remoto, con elegibilidad abierta a todo Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio utiliza un diseño remoto en el que los individuos pueden participar desde cualquier lugar de los Estados Unidos. Los medicamentos del estudio se recibirán por correo. Todos los participantes deben cumplir los criterios ME-ICC. Este estudio se probará en participantes reclutados a nivel nacional, con un total de 75 participantes inscritos para todo el estudio. La participación durará 10 meses.

La primera etapa del estudio es la fase basal. Durante este tiempo, los participantes completarán mediciones de resultados semanales pero no tomarán ningún medicamento. La etapa basal durará 30 días. Este período se utiliza para calcular una línea base estable para determinar los efectos del tratamiento. Después de los 30 días de línea base, comenzará la etapa de tratamiento.

Después del período basal, los participantes recibirán cápsulas de LDN en una de cuatro dosis: 1,5 mg/día, 3,0 mg/día, 4,5 mg/día y 6,0 mg/día de forma ciega. Las cápsulas se envían por FedEx cada dos meses y se toman diariamente sin interrupciones. Los participantes y los asistentes de investigación que tratan con los participantes desconocen el programa de dosificación. Los datos sobre la adherencia al protocolo de tratamiento se supervisan semanalmente mediante encuestas REDCap. Esta etapa de tratamiento es la más larga, con una duración de 8 meses, durante los cuales los participantes continúan completando mediciones de resultados semanales.

Después de ocho meses de cápsulas de estudio, los participantes entrarán en una fase de finalización de un mes en la que no se tomarán medicamentos. Los resultados se completarán una vez por semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jarred Younger, PhD
  • Número de teléfono: 205-975-5821
  • Correo electrónico: youngerlab@uab.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • Jarred Younger, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 65 años de edad
  • Residente en Estados Unidos
  • Cumple los criterios ME-ICC

Criterios de exclusión:

  • Función hepática anormal
  • Función renal anormal
  • Hemograma completo anormal
  • Evidencia de infección sistémica activa o crónica
  • A1C > 9,0%
  • Uso actual de analgésicos opioides
  • Embarazada o planes de quedar embarazada durante el periodo de participación en el estudio
  • Trastorno autoinmune
  • Inscrito en otro estudio de tratamiento experimental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes que reciben Naltrexona en dosis baja
Participantes que Reciben Naltrexona en Dosis Baja
Droga: Naltrexona en Dosis Baja, 1.5mg
La Naltrexona en Dosis Baja (LDN) no es un fármaco disponible comercialmente y se preparará especialmente para este estudio. La LDN se tomará por vía oral, hasta una vez al día.
Otros nombres:
  • Naltrexona
Droga: Naltrexona en dosis baja, 3.0 mg
La Naltrexona en dosis baja (LDN) no es un fármaco disponible comercialmente y se preparará especialmente para este estudio. La LDN se tomará por vía oral, hasta una vez al día.
Otros nombres:
  • Naltrexona
Droga: Naltrexona en dosis baja, 4,5 mg
La Naltrexona en dosis bajas (LDN) no es un fármaco disponible comercialmente y se preparará especialmente para este estudio. La LDN se tomará por vía oral, hasta una vez al día.
Otros nombres:
  • Naltrexona
Droga: Naltrexona en dosis baja, 6.0 mg
La naltrexona en dosis baja (LDN) no es un fármaco disponible comercialmente y se preparará especialmente para este estudio. La LDN se tomará por vía oral, hasta una vez al día.
Otros nombres:
  • Naltrexona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PROMIS Forma Breve de Fatiga 7a
Periodo de tiempo: 10 meses
Esto se medirá mediante encuestas semanales.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Jarred Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300015917
  • 1UG3NS141843-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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