Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos Naltrexon för ME/CFS: Dosering

19 augusti 2026 uppdaterad av: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham

Lågdos Naltrexon (LDN) för behandling av Myalgisk Encefalomyelit/Kroniskt Trötthetssyndrom (ME/CFS): Dosfindning

Denna explorativa kliniska prövning testar lågdosnaltrexon (LDN) för behandling av Myalgisk Encefalomyelit/Kroniskt Trötthetssyndrom (ME/CFS). En fjärrbaserad prövningsmetod används, med deltagarberättigande öppet för hela USA.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie använder ett fjärrdesign där individer kan delta från var som helst i USA. Studieläkemedel kommer att tas emot med post. Alla deltagare måste uppfylla ME-ICC-kriterier. Denna studie kommer att testas på deltagare som rekryterats över hela landet, med totalt 75 deltagare som anmäls för hela studien. Deltagandet kommer att vara i 10 månader.

Det första steget i studien är baslinjefasen. Under denna tid kommer deltagarna att fylla i veckovisa utfallsmätningar men kommer inte att ta några läkemedel. Baslinjestadiet kommer att vara i 30 dagar. Denna period används för att beräkna en stabil baslinje för att fastställa behandlingseffekter. Efter 30-dagarsbaslinjen kommer behandlingsstadiet att börja.

Efter baslinjeperioden kommer deltagarna att få LDN-kapslar i en av fyra doser: 1,5 mg/dag, 3,0 mg/dag, 4,5 mg/dag och 6,0 mg/dag på ett blindat sätt. Kapslar skickas med FedEx varannan månad och tas dagligen utan uppehåll. Deltagarna och forskningsassistenter som hanterar deltagare är blindade för dosschemat. Data om följsamhet till behandlingsprotokollet övervakas varje vecka med REDCap-enkäter. Detta behandlingsstadium är det längsta, varar i 8 månader, där deltagarna fortsätter att fylla i veckovisa utfallsmätningar.

Efter åtta månader med studiekapslar kommer deltagarna att gå in i en enmånaders slutlinjefas där inga läkemedel tas. Utfall kommer fortfarande att fyllas i en gång per vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 65 år
  • Bor i USA
  • Uppfyller ME-ICC-kriterierna

Exklusionskriterier:

  • Onormal leverfunktion
  • Onormal njurfunktion
  • Onormalt fullständigt blodstatus
  • Tecken på aktiv eller kronisk systemisk infektion
  • A1C > 9,0 %
  • Nuvarande användning av opioida smärtstillande medel
  • Gravid eller planerar att bli gravid under studiens deltagande period
  • Autoimmun sjukdom
  • Deltar i annan experimentell behandlingsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare som får lågdosnaltrexon
Deltagare som får lågdos Naltrexon
Läkemedel: Lågdos Naltrexon, 1,5 mg
Low-Dose Naltrexone (LDN) är inte en kommersiellt tillgänglig drog och kommer att komponeras för denna studie. LDN kommer att tas oralt, upp till en gång per dag.
Andra namn:
  • Naltrexon
Läkemedel: Lågdos Naltrexon, 3,0 mg
Low-Dose Naltrexone (LDN) är inte ett kommersiellt tillgängligt läkemedel och kommer att kompenseras för denna studie. LDN kommer att intas oralt, upp till en gång per dag.
Andra namn:
  • Naltrexon
Läkemedel: Lågdos Naltrexon, 4,5 mg
Lågdosnaltrexon (LDN) är inte en kommersiellt tillgänglig läkemedel och kommer att kompenseras för denna studie. LDN kommer att tas oralt, upp till en gång per dag.
Andra namn:
  • Naltrexon
Läkemedel: Lågdos Naltrexon, 6.0 mg
Lågdos Naltrexon (LDN) är inte ett kommersiellt tillgängligt läkemedel och kommer att komponeras för denna studie. LDN kommer att tas oralt, upp till en gång per dag.
Andra namn:
  • Naltrexon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROMIS Fatigue Short Form 7a
Tidsram: 10 månader
Detta kommer att mätas med hjälp av veckovisa enkäter.
10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: Jarred Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Första postat (Faktisk)

16 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300015917
  • 1UG3NS141843-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera