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Low-Dose Naltrexone Für ME/CFS: Dosisfindung

11. Mai 2026 aktualisiert von: Jarred Younger, University of Alabama at Birmingham

Niedrigdosiertes Naltrexon (LDN) zur Behandlung von Myalgischer Enzephalomyelitis/Chronischem Erschöpfungssyndrom (ME/CFS): Dosierungsfindung

Diese explorative klinische Studie testet niedrig dosiertes Naltrexon (LDN) zur Behandlung von Myalgischer Enzephalomyelitis/Chronischem Erschöpfungssyndrom (ME/CFS). Ein Fernstudienansatz wird verwendet, wobei die Teilnahmeberechtigung für die gesamten USA offen ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein Fern-Design, bei dem Personen von überall in den Vereinigten Staaten aus teilnehmen können. Die Studienmedikamente werden per Post zugestellt. Alle Teilnehmer müssen die ME-ICC-Kriterien erfüllen. Diese Studie wird mit Teilnehmern getestet, die bundesweit rekrutiert werden, wobei insgesamt 75 Teilnehmer für die gesamte Studie eingeschrieben werden. Die Teilnahme dauert 10 Monate.

Die erste Phase der Studie ist die Basislinienphase. Während dieser Zeit werden die Teilnehmer wöchentliche Ergebnis-Messungen durchführen, jedoch keine Medikamente einnehmen. Die Basislinienphase dauert 30 Tage. Diese Periode dient der Berechnung einer stabilen Basislinie zur Bestimmung der Behandlungseffekte. Nach den 30 Tagen Basislinie beginnt die Behandlungsphase.

Nach der Basislinienperiode erhalten die Teilnehmer LDN-Kapseln in einer von vier Dosierungen: 1,5 mg/Tag, 3,0 mg/Tag, 4,5 mg/Tag und 6,0 mg/Tag in verblindeter Form. Die Kapseln werden alle zwei Monate per FedEx versandt und täglich ohne Unterbrechung eingenommen. Teilnehmer und Forschungsassistenten, die mit Teilnehmern arbeiten, sind gegenüber dem Dosierungsschema verblindet. Die Daten zur Einhaltung des Behandlungsprotokolls werden wöchentlich über REDCap-Umfragen überwacht. Diese Behandlungsphase ist die längste und dauert 8 Monate, wobei die Teilnehmer weiterhin wöchentliche Ergebnis-Messungen durchführen.

Nach acht Monaten Studieneinnahme der Kapseln treten die Teilnehmer in eine einmonatige Endphase ein, in der keine Medikamente eingenommen werden. Die Ergebnisse werden weiterhin einmal pro Woche erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Wohnhaft in den Vereinigten Staaten
  • Erfüllt die ME-ICC-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Leberfunktion
  • Abnormale Nierenfunktion
  • Abnormales vollständiges Blutbild
  • Hinweise auf aktive oder chronische systemische Infektion
  • HbA1c > 9,0%
  • Aktuelle Opioid-Analgetika-Einnahme
  • Schwanger oder Planung einer Schwangerschaft während der Studiendauer
  • Autoimmunerkrankung
  • Teilnahme an einer anderen experimentellen Behandlungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die niedrigdosiertes Naltrexon erhalten
Teilnehmer, die niedrig dosiertes Naltrexon erhalten
Arzneimittel: Niedrigdosiertes Naltrexon, 1,5 mg
Low-Dose Naltrexone (LDN) ist kein kommerziell erhältliches Medikament und wird für diese Studie zusammengestellt.
LDN wird oral eingenommen, bis zu einmal täglich.
Andere Namen:
  • Naltrexon
Arzneimittel: Niedrigdosiertes Naltrexon, 3,0 mg
Low-Dose Naltrexone (LDN) ist kein im Handel erhältliches Medikament und wird für diese Studie individuell hergestellt. LDN wird oral eingenommen, bis zu einmal täglich.
Andere Namen:
  • Naltrexon
Arzneimittel: Niedrigdosiertes Naltrexon, 4,5 mg
Low-Dose Naltrexone (LDN) ist kein im Handel erhältliches Medikament und wird für diese Studie individuell hergestellt. LDN wird oral eingenommen, bis zu einmal täglich.
Andere Namen:
  • Naltrexon
Arzneimittel: Niedrigdosiertes Naltrexon, 6,0 mg
Niedrigdosiertes Naltrexon (LDN) ist kein kommerziell erhältliches Medikament und wird für diese Studie individuell hergestellt. LDN wird oral eingenommen, bis zu einmal täglich.
Andere Namen:
  • Naltrexon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Fatigue Short Form 7a
Zeitfenster: 10 Monate
Dies wird mithilfe wöchentlicher Umfragen gemessen.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jarred Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300015917
  • 1UG3NS141843-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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