低剂量纳曲酮治疗ME/CFS：剂量探索
2026年8月19日 更新者：Jarred Younger、University of Alabama at Birmingham
低剂量纳曲酮（LDN）治疗肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS）：剂量探索
这项探索性临床试验测试低剂量纳曲酮（LDN）治疗肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS）的效果。
采用远程试验方法，全美范围内均可参与。
研究概览
详细说明
本研究采用远程设计，参与者可以从美国任何地方参加。 研究药物将通过邮寄方式接收。 所有参与者必须符合ME-ICC标准。 本研究将在全国招募的参与者中进行测试，整个研究共招募75名参与者。 参与将持续10个月。
研究的第一阶段是基线期。 在此期间，参与者将完成每周的结果测量，但不服用任何药物。 基线阶段将持续30天。 此阶段用于计算稳定的基线，以确定治疗效果。 30天基线期结束后，治疗阶段将开始。
基线期后，参与者将以双盲方式接受四种剂量之一的LDN胶囊：1.5毫克/天、3.0毫克/天、4.5毫克/天和6.0毫克/天。 胶囊每两个月通过联邦快递寄送，每日服用不间断。 参与者和处理参与者的研究助理对剂量方案不知情。 治疗方案的依从性数据每周通过REDCap调查进行监测。 此治疗阶段最长，持续8个月，参与者继续完成每周的结果测量。
八个月的研究胶囊服用后，参与者将进入一个月的结束期，期间不服用任何药物。 结果测量仍将每周完成一次。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jarred Younger, PhD
- 电话号码：205-975-5821
- 邮箱：youngerlab@uab.edu
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35243
- University of Alabama at Birmingham
-
首席研究员：
- Jarred Younger, PhD
-
接触：
- Catherine Burley
- 电话号码：205-975-5907
- 邮箱：psych-youngerlab@mail.ad.uab.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄在18至65岁之间
- 居住在美国
- 符合ME-ICC标准
排除标准：
- 肝功能异常
- 肾功能异常
- 全血细胞计数异常
- 存在活动性或慢性全身感染证据
- 糖化血红蛋白 > 9.0%
- 目前使用阿片类镇痛药
- 怀孕或计划在研究参与期间怀孕
- 自身免疫性疾病
- 已参加其他实验性治疗研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：接受低剂量纳曲酮的参与者
|
低剂量纳曲酮（LDN）并非市售药品，将在本研究中进行配制。
LDN将口服给药，每日最多一次。
其他名称：
低剂量纳曲酮（LDN）并非市售药物，将在本研究中进行配制。
LDN将口服给药，最多每日一次。
其他名称：
低剂量纳曲酮（LDN）并非市售药物，将在本研究中配制。
LDN将口服给药，每日最多一次。
其他名称：
低剂量纳曲酮（LDN）并非市售药物，将在本研究中进行配制。
LDN将口服给药，最多每日一次。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PROMIS疲劳简表7a
大体时间：10个月
|
这将通过每周调查进行测量。
|
10个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jarred Younger, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月1日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月9日
首次发布 (实际的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月19日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-300015917
- 1UG3NS141843-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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