저용량 날트렉손 ME/CFS 치료: 용량 탐색
미알기성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS) 치료를 위한 저용량 날트렉손(LDN): 용량 결정
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 미국 전역 어디에서나 개인이 참여할 수 있는 원격 디자인을 사용합니다. 연구 약물은 우편으로 수령하게 됩니다. 모든 참가자는 ME-ICC 기준을 충족해야 합니다. 이 연구는 전국적으로 모집된 참가자들을 대상으로 테스트되며, 전체 연구에는 총 75명의 참가자가 등록됩니다. 참여 기간은 10개월 동안 지속됩니다.
연구의 첫 번째 단계는 기준선 단계입니다. 이 기간 동안 참가자는 주간 결과 측정을 완료하지만 어떤 약물도 복용하지 않습니다. 기준선 단계는 30일 동안 지속됩니다. 이 기간은 치료 효과를 결정하기 위한 안정적인 기준선을 계산하는 데 사용됩니다. 30일 기준선 이후 치료 단계가 시작됩니다.
기준선 기간 이후, 참가자는 네 가지 용량 중 하나(1.5mg/일, 3.0mg/일, 4.5mg/일, 6.0mg/일)의 LDN 캡슐을 맹검 방식으로 받게 됩니다. 캡슐은 2개월마다 FedEx로 발송되며, 휴식 없이 매일 복용합니다. 참가자 및 참가자를 다루는 연구 보조원은 용량 일정에 대해 맹검 상태입니다. 치료 프로토콜 준수에 대한 데이터는 REDCap 설문조사를 사용하여 주간으로 모니터링됩니다. 이 치료 단계는 8개월 동안 가장 긴 기간이며, 참가자는 주간 결과 측정을 계속 완료합니다.
8개월간의 연구 캡슐 복용 후, 참가자는 약물을 복용하지 않는 1개월의 종료선 단계에 진입합니다. 결과는 여전히 주당 한 번씩 완료됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jarred Younger, PhD
- 전화번호: 205-975-5821
- 이메일: youngerlab@uab.edu
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- University of Alabama at Birmingham
-
수석 연구원:
- Jarred Younger, PhD
-
연락하다:
- Catherine Burley
- 전화번호: 205-975-5907
- 이메일: psych-youngerlab@mail.ad.uab.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이
- 미국 거주자
- ME-ICC 기준 충족
제외 기준:
- 간 기능 이상
- 신장 기능 이상
- 완전 혈구 수치 이상
- 활성 또는 만성 전신 감염 증거
- A1C > 9.0%
- 현재 아편계 진통제 사용 중
- 임신 중이거나 연구 참여 기간 중 임신 계획
- 자가면역 질환
- 다른 실험적 치료 연구에 등록된 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저용량 날트렉손을 투여받는 참가자
|
저용량 날트렉손(LDN)은 시판되는 약물이 아니며, 본 연구를 위해 조제됩니다.
LDN은 경구로 복용하며, 하루 최대 1회까지 복용합니다.
다른 이름들:
저용량 날트렉손(LDN)은 상용 약물이 아니며 본 연구를 위해 조제됩니다.
LDN은 경구로 복용하며, 하루 최대 1회까지 복용할 수 있습니다.
다른 이름들:
저용량 날트렉손(LDN)은 상업적으로 이용 가능한 약물이 아니며, 이 연구를 위해 조제될 것입니다.
LDN은 하루 최대 한 번 경구 복용됩니다.
다른 이름들:
저용량 날트렉손(LDN)은 상업적으로 이용 가능한 약물이 아니며, 본 연구를 위해 조제될 것입니다.
LDN은 구강으로 하루 최대 한 번 복용합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PROMIS 피로 단축형 7a
기간: 10개월
|
이것은 주간 설문조사를 사용하여 측정될 것입니다.
|
10개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jarred Younger, PhD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300015917
- 1UG3NS141843-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .