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敗血症患者におけるCALLY指数の予後価値 (CALLY-SEP)

2025年12月2日更新者：Oğuzhan Demirel、Ankara University

敗血症と診断された集中治療患者におけるCALLYインデックスの予後価値：後ろ向きコホート研究

この後ろ向き観察研究は、集中治療室（ICU）に入院した成人敗血症患者におけるC反応性蛋白-アルブミン-リンパ球（CALLY）指数の予後評価値を評価します。 CALLY指数は、炎症、栄養、免疫状態を反映し、臨床転帰の予測因子として機能する可能性があります。

CALLY指数値は、ICU入院時のDay 0、Day 3、Day 5に、日常的に収集された検査データを使用して取得されます。主目的は、CALLY指数値と30日全死亡との関連性を明らかにすることです。副次目的には、ICU入院後最初の7日間における時間的CALLY変化と急性腎障害（AKI）発症との関係性の評価、およびDay-0 CALLY指数とSOFAやAPACHE IIなどの確立された重症度スコアとの相関の評価が含まれます。

この後ろ向き研究は既存の電子医療記録を使用するため、追加の処置や介入は行われず、患者への追加リスクは伴いません。

調査の概要

状態

完了

条件

敗血症

詳細な説明

敗血症は、感染に対する宿主反応の調節異常を特徴とする生命を脅かす状態であり、多臓器不全と高い死亡率を伴うことが多い。予後不良リスクの高い患者の早期識別は、集中治療における主要な課題のままである。 C反応性蛋白-アルブミン-リンパ球（CALLY）指数は、炎症、栄養、免疫状態を反映する複合バイオマーカーである。近年の研究では重症患者集団におけるCALLYの予後評価価値が探求されているが、敗血症患者における連続測定と時間的変化の意義は完全には確立されていない。

この後ろ向き観察研究は、2023年1月から2024年12月の間に集中治療室（ICU）に入院した、Sepsis-3基準に基づき敗血症と診断された成人患者を含む。 CALLY指数は以下の式を用いて算出される：

アルブミン（g/L）× リンパ球数（10⁹/L）× 100 ÷ CRP（mg/L）。

CALLY値は、病院の電子医療記録システムから抽出され、事前に定義された時点（ICU入室後2時間以内のDay 0、Day 3、Day 5）で取得される。

本研究の主要目的は、CALLY指数値と30日全死亡との関連を評価することである。副次目的には、CALLYの時間的変化（ΔCALLY₃-₀、ΔCALLY₅-₀、線形傾向勾配）とICU入室後7日以内の急性腎障害（AKI）発生との関連性の評価、およびDay-0 CALLY指数とSOFAやAPACHE IIを含む一般的な臨床重症度スコアとの相関の検討が含まれる。

すべての研究データは、病院の電子記録から後ろ向きに取得される。追加の検査、処置、または介入は行われない。本研究は患者管理に影響を与えることなく既存の臨床データを利用するため、参加者に追加のリスクをもたらさない。研究結果は、敗血症患者における早期リスク層別化の改善、疾患進行のモニタリング、予後評価の精緻化を支援する可能性がある。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

276

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

トルコ（Türkiye）
- - Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
    - Ankara University Faculty of Medicine - Intensive Care Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アンカラ大学医学部病院で治療を受けた敗血症と診断された成人ICU患者。

説明

対象基準:

年齢 ≥ 18歳
- Sepsis-3基準を満たす敗血症の診断
- ICU滞在期間 ≥ 5日
- 0日目、3日目、5日目のCRP、アルブミン、リンパ球の検査結果が完全に利用可能

除外基準:

• 慢性腎臓病ステージ ≥3
- 肝硬変、慢性肝炎、肝不全を含む肝疾患
- 白血病、リンパ腫、MDS、多発性骨髄腫などの血液疾患
- SLE、関節リウマチ、全身性強皮症を含むリウマチ性疾患
- 免疫抑制療法の使用
- ICU滞在期間が5日未満
- COVID-19陽性状態
- CALLY指数の計算を妨げる検査データの欠落

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
敗血症コホート Sepsis-3基準に基づいて敗血症と診断された成人ICU患者で、CALLYインデックス値が0日目、3日目、5日目に測定されたもの。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
30日間全死亡時間枠：ICU入室後30日	成人ICU患者における敗血症患者のうち、ICU入室後30日以内に何らかの原因で死亡する割合。 30日時点の生死状況は、病院の電子医療記録システムからのみ取得されます。測定単位：参加者の割合（パーセンテージ）。 CALLY指数は以下のように計算されます：アルブミン（g/L）× リンパ球数（10⁹/L）× 100 ÷ CRP（mg/L）。予後分析の予測変数として、0日目、3日目、および5日目に測定されたCALLY指数値が使用されますが、これらはこのアウトカム指標の一部ではありません。	ICU入室後30日

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
急性腎障害（AKI）の発症時間枠：ICU入室後最大7日間	集中治療室（ICU）入院中の急性腎障害（AKI）の発生。KDIGO基準（血清クレアチニンの上昇または尿量の減少）に基づいて定義されます。測定単位：AKIを発症した参加者数。 CALLYインデックス値と時間的CALLY変化（ΔCALLY_3-0およびΔCALLY_5-0）は予測変数として分析されますが、これらはこのアウトカム指標の一部ではありません。	ICU入室後最大7日間
CALLYインデックスの推移と臨床転帰（死亡率およびAKI）との相関時間枠：Day 0 から Day 5（ICU初日から5日目）	このアウトカムは、CALLY指数の時間的変化と臨床アウトカム（30日死亡率およびAKI）との相関関係を評価します。 CALLY指数は次の式で計算されます：アルブミン（g/L）× リンパ球数（10⁹/L）× 100 ÷ CRP（mg/L）。時間的CALLY変化には以下が含まれます： ΔCALLY₃-₀（Day-3とDay-0の値の差）、 ΔCALLY₅-₀（Day-5とDay-0の値の差）、 CALLY傾向勾配（Day-0、Day-3、Day-5の値を使用した線形回帰で計算）。これらの変数は予後分析における予測変数として使用されます。測定単位：相関係数	Day 0 から Day 5（ICU初日から5日目）
Day-0 CALLY指数と重症度スコア（SOFA、APACHE II）の相関時間枠：Day 0 (ICU入室後2時間以内)	このアウトカムは、Day-0 CALLY Indexと重症度スコア（SOFAおよびAPACHE II）との間の相関係数を評価します。 CALLY Indexは、ICU入室後2時間以内（Day 0）に得られた検査結果を使用して、アルブミン（g/L）× リンパ球数（10⁹/L）× 100 ÷ CRP（mg/L）として計算されます。 SOFAスコアは、標準的なSequential Organ Failure Assessmentスケール（範囲：0-24）を使用して測定されます。 APACHE IIスコアは、確立されたAPACHE IIスコアリングシステム（範囲：0-71）を使用して計算されます。測定単位：相関係数	Day 0 (ICU入室後2時間以内)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ankara University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月2日

最初の投稿 (実際)

2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)