Valor Pronóstico del Índice CALLY en Pacientes con Sepsis (CALLY-SEP)
Valor Pronóstico del Índice CALLY en Pacientes de Cuidados Intensivos Diagnosticados con Sepsis: Un Estudio de Cohorte Retrospectivo
Este estudio observacional retrospectivo evalúa el valor pronóstico del índice proteína C-reactiva-albúmina-linfocitos (CALLY) en pacientes adultos con sepsis ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI). El índice CALLY refleja el estado inflamatorio, nutricional e inmunológico y puede servir como predictor de resultados clínicos.
Los valores del Índice CALLY se obtendrán en el Día 0, Día 3 y Día 5 del ingreso en la UCI utilizando datos de laboratorio recogidos de forma rutinaria. El objetivo principal es determinar la asociación entre los valores del Índice CALLY y la mortalidad por todas las causas a los 30 días. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la relación entre los cambios temporales del CALLY y el desarrollo de lesión renal aguda (LRA) dentro de los primeros 7 días del ingreso en la UCI, así como las correlaciones entre el Índice CALLY del Día 0 y las puntuaciones de gravedad establecidas como SOFA y APACHE II.
Dado que este estudio retrospectivo utiliza registros médicos electrónicos existentes, no se realizarán procedimientos o intervenciones adicionales, y no existe riesgo añadido para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La sepsis es una afección potencialmente mortal caracterizada por una respuesta desregulada del huésped a la infección y se asocia frecuentemente con disfunción multiorgánica y una alta mortalidad. La identificación temprana de pacientes con mayor riesgo de resultados adversos sigue siendo un desafío importante en cuidados intensivos. El Índice C-reactive protein-albumin-lymphocyte (CALLY) es un biomarcador compuesto que refleja el estado inflamatorio, nutricional e inmunológico. Aunque estudios recientes han explorado el valor pronóstico de CALLY en poblaciones críticamente enfermas, la importancia de las mediciones seriadas y los cambios temporales en pacientes con sepsis no se ha establecido completamente.
Este estudio observacional retrospectivo incluirá pacientes adultos diagnosticados con sepsis según los criterios Sepsis-3 que fueron ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) entre enero de 2023 y diciembre de 2024. El Índice CALLY se calculará utilizando la siguiente fórmula:
Albúmina (g/L) × recuento de linfocitos (10⁹/L) × 100 ÷ PCR (mg/L).
Los valores de CALLY se obtendrán en puntos de tiempo predefinidos: Día 0 (dentro de las 2 horas posteriores al ingreso en UCI), Día 3 y Día 5, extraídos del sistema de registros médicos electrónicos del hospital.
El objetivo principal del estudio es evaluar la asociación entre los valores del Índice CALLY y la mortalidad por todas las causas a los 30 días. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la relación entre los cambios temporales en CALLY (ΔCALLY₃-₀, ΔCALLY₅-₀ y la pendiente de tendencia lineal) y el desarrollo de lesión renal aguda (LRA) durante los primeros 7 días de ingreso en UCI, así como examinar las correlaciones entre el Índice CALLY del Día 0 y las puntuaciones de gravedad clínica comúnmente utilizadas, incluyendo SOFA y APACHE II.
Todos los datos del estudio se obtendrán retrospectivamente de los registros electrónicos del hospital. No se realizarán pruebas, procedimientos o intervenciones adicionales. Dado que el estudio utiliza datos clínicos existentes sin influir en el manejo del paciente, no plantea riesgos adicionales para los participantes. Los hallazgos pueden respaldar una mejor estratificación temprana del riesgo, el monitoreo de la progresión de la enfermedad y el refinamiento de la evaluación pronóstica en pacientes con sepsis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Ankara University Faculty of Medicine - Intensive Care Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de sepsis que cumpla los criterios Sepsis-3
- Estancia en UCI ≥ 5 días
- Resultados de laboratorio completos de PCR, albúmina y linfocitos disponibles para los días 0, 3 y 5
Criterios de exclusión:
• Enfermedad Renal Crónica estadio ≥3
- Enfermedades hepáticas incluyendo cirrosis, hepatitis crónica o insuficiencia hepática
- Enfermedades hematológicas como leucemia, linfoma, SMD o mieloma múltiple
- Enfermedades reumatológicas incluyendo LES, artritis reumatoide o esclerosis sistémica
- Uso de terapia inmunosupresora
- Estancia en UCI inferior a 5 días
- Estado positivo de COVID-19
- Falta de datos de laboratorio que impidan el cálculo del índice CALLY
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de Sepsis
Pacientes adultos de UCI diagnosticados con sepsis según los criterios Sepsis-3 cuyos valores del índice CALLY se obtuvieron el día 0, el día 3 y el día 5.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por Todas las Causas a los 30 Días
Periodo de tiempo: 30 días después del ingreso en la UCI
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Proporción de pacientes adultos en UCI con sepsis que fallecen por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores al ingreso en la UCI. El estado vital a los 30 días se obtendrá exclusivamente del sistema de historias clínicas electrónicas del hospital. Unidad de medida: Porcentaje de participantes. El Índice CALLY se calculará como: Albúmina (g/L) × recuento de linfocitos (10⁹/L) × 100 ÷ PCR (mg/L). Los valores del Índice CALLY medidos en el Día 0, Día 3 y Día 5 se utilizarán como variables predictoras en los análisis pronósticos, pero no forman parte de esta medida de resultado. |
30 días después del ingreso en la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de Lesión Renal Aguda (LRA)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del ingreso en la UCI
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Ocurrencia de lesión renal aguda (AKI) durante el ingreso en la UCI, definida según los criterios KDIGO (aumento de la creatinina sérica o disminución del gasto urinario).
Unidad de medida: Número de participantes con AKI.
Los valores del índice CALLY y los cambios temporales de CALLY (ΔCALLY_3-0 y ΔCALLY_5-0) se analizarán como variables predictoras, pero no forman parte de esta medida de resultado.
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Hasta 7 días después del ingreso en la UCI
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Correlación entre las Tendencias del Índice CALLY y los Resultados Clínicos (Mortalidad e IRA)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 5 (primeros 5 días en UCI)
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Este resultado evaluará la correlación entre los cambios temporales en el Índice CALLY y los resultados clínicos (mortalidad a 30 días y IRA). El Índice CALLY se calculará utilizando la fórmula: Albúmina (g/L) × recuento de linfocitos (10⁹/L) × 100 ÷ PCR (mg/L). Los cambios temporales de CALLY incluirán:
Estas variables se utilizarán como variables predictoras en los análisis pronósticos. Unidad de medida: Coeficiente de correlación |
Día 0 a Día 5 (primeros 5 días en UCI)
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Correlación entre el Índice CALLY del Día 0 y las Puntuaciones de Gravedad (SOFA, APACHE II)
Periodo de tiempo: Día 0 (dentro de las 2 horas posteriores al ingreso en la UCI)
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Este resultado evaluará el coeficiente de correlación entre el Índice CALLY del Día 0 y las puntuaciones de gravedad (SOFA y APACHE II). El Índice CALLY se calculará como: Albúmina (g/L) × recuento de linfocitos (10⁹/L) × 100 ÷ PCR (mg/L), utilizando los resultados de laboratorio obtenidos en las 2 horas posteriores al ingreso en la UCI (Día 0). La puntuación SOFA se medirá utilizando la escala estándar de Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico (rango: 0-24). La puntuación APACHE II se calculará utilizando el sistema establecido de puntuación APACHE II (rango: 0-71). Unidad de medida: Coeficiente de correlación |
Día 0 (dentro de las 2 horas posteriores al ingreso en la UCI)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
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- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Lesión renal aguda
- Septicemia
Otros números de identificación del estudio
- CALLY-Sepsis-2025-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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