Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Valor Prognóstico do Índice CALLY em Doentes com Sepse (CALLY-SEP)

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Oğuzhan Demirel, Ankara University

Valor Prognóstico do Índice CALLY em Doentes de Cuidados Intensivos Diagnosticados com Sepse: Um Estudo de Coorte Retrospetivo

Este estudo observacional retrospectivo avalia o valor prognóstico do índice proteína C-reativa-albumina-linfócito (CALLY) em doentes adultos com sépsis admitidos na unidade de cuidados intensivos (UCI). O índice CALLY reflete o estado inflamatório, nutricional e imunológico e pode servir como um preditor de resultados clínicos.

Os valores do Índice CALLY serão obtidos no Dia 0, Dia 3 e Dia 5 da admissão na UCI utilizando dados laboratoriais recolhidos rotineiramente. O objetivo principal é determinar a associação entre os valores do Índice CALLY e a mortalidade por todas as causas aos 30 dias. Os objetivos secundários incluem avaliar a relação entre as alterações temporais do CALLY e o desenvolvimento de lesão renal aguda (LRA) nos primeiros 7 dias de admissão na UCI, bem como as correlações entre o Índice CALLY no Dia 0 e os escores de gravidade estabelecidos, como SOFA e APACHE II.

Como este estudo retrospectivo utiliza registos médicos eletrónicos existentes, não serão realizados procedimentos ou intervenções adicionais, e não há risco adicional para os doentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Sepse

Descrição detalhada

A sépsis é uma condição com risco de vida caracterizada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infeção e está frequentemente associada a disfunção multiorgânica e alta mortalidade. A identificação precoce de doentes com maior risco de maus resultados continua a ser um grande desafio nos cuidados intensivos. O Índice C-reactive protein-albumin-lymphocyte (CALLY) é um biomarcador composto que reflete o estado inflamatório, nutricional e imunitário. Embora estudos recentes tenham explorado o valor prognóstico do CALLY em populações gravemente doentes, a importância das medições seriadas e das alterações temporais em doentes com sépsis ainda não foi totalmente estabelecida.

Este estudo observacional retrospetivo incluirá doentes adultos diagnosticados com sépsis de acordo com os critérios Sepsis-3, que foram admitidos na unidade de cuidados intensivos (UCI) entre janeiro de 2023 e dezembro de 2024. O Índice CALLY será calculado utilizando a seguinte fórmula:

Albumina (g/L) × contagem de linfócitos (10⁹/L) × 100 ÷ PCR (mg/L).

Os valores do CALLY serão obtidos em momentos pré-definidos: Dia 0 (nas 2 horas após a admissão na UCI), Dia 3 e Dia 5, extraídos do sistema de registos médicos eletrónicos do hospital.

O principal objetivo do estudo é avaliar a associação entre os valores do Índice CALLY e a mortalidade por todas as causas aos 30 dias. Os objetivos secundários incluem avaliar a relação entre as alterações temporais do CALLY (ΔCALLY₃-₀, ΔCALLY₅-₀ e inclinação da tendência linear) e o desenvolvimento de lesão renal aguda (LRA) nos primeiros 7 dias após a admissão na UCI, bem como examinar as correlações entre o Índice CALLY do Dia 0 e os escores de gravidade clínica comumente utilizados, incluindo SOFA e APACHE II.

Todos os dados do estudo serão obtidos retrospetivamente dos registos eletrónicos do hospital. Não serão realizados testes, procedimentos ou intervenções adicionais. Como o estudo utiliza dados clínicos existentes sem influenciar a gestão dos doentes, não apresenta riscos adicionais para os participantes. Os resultados podem apoiar uma melhor estratificação precoce do risco, monitorização da progressão da doença e refinamento da avaliação prognóstica em doentes com sépsis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

276

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Turquia (Türkiye)
- - Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
    - Ankara University Faculty of Medicine - Intensive Care Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos na UCI diagnosticados com sépsis e tratados no Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Ancara.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de sépsis que satisfaça os critérios Sepsis-3
- Permanência na UCI ≥ 5 dias
- Resultados laboratoriais completos de PCR, albumina e linfócitos disponíveis para os dias 0, 3 e 5

Critérios de Exclusão:

• Doença Renal Crónica estágio ≥3
- Doenças hepáticas incluindo cirrose, hepatite crónica ou insuficiência hepática
- Doenças hematológicas como leucemia, linfoma, SMD ou mieloma múltiplo
- Doenças reumatológicas incluindo LES, artrite reumatoide ou esclerose sistémica
- Utilização de terapêutica imunossupressora
- Permanência na UCI inferior a 5 dias
- Estado COVID-19 positivo
- Dados laboratoriais em falta que impeçam o cálculo do índice CALLY

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cohorte de Sépsis Doentes adultos da UCI diagnosticados com sépsis de acordo com os critérios Sepsis-3, cujos valores do índice CALLY foram obtidos no dia 0, dia 3 e dia 5.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mortalidade por Todas as Causas em 30 Dias Prazo: 30 dias após admissão na UCI	Proporção de doentes adultos na UCI com sépsis que morrem por qualquer causa nos 30 dias após a admissão na UCI. O estado vital aos 30 dias será obtido exclusivamente a partir do sistema de registo médico eletrónico do hospital. Unidade de medida: Percentagem de participantes. O Índice CALLY será calculado como: Albumina (g/L) × contagem de linfócitos (10⁹/L) × 100 ÷ PCR (mg/L). Os valores do Índice CALLY medidos no Dia 0, Dia 3 e Dia 5 serão utilizados como variáveis preditoras em análises prognósticas, mas não fazem parte desta medida de resultado.	30 dias após admissão na UCI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Desenvolvimento de Lesão Renal Aguda (LRA) Prazo: Até 7 dias após admissão na UCI	Ocorrência de lesão renal aguda (LRA) durante a admissão na UCI, definida de acordo com os critérios KDIGO (aumento da creatinina sérica ou diminuição do débito urinário). Unidade de medida: Número de participantes com LRA. Os valores do Índice CALLY e as alterações temporais do CALLY (ΔCALLY_3-0 e ΔCALLY_5-0) serão analisados como variáveis preditoras, mas não fazem parte desta medida de resultado.	Até 7 dias após admissão na UCI
Correlação entre as Tendências do Índice CALLY e os Resultados Clínicos (Mortalidade e IRA) Prazo: Dia 0 ao Dia 5 (primeiros 5 dias de UCI)	Este resultado avaliará a correlação entre as alterações temporais no Índice CALLY e os resultados clínicos (mortalidade aos 30 dias e LRA). O Índice CALLY será calculado usando a fórmula: Albumina (g/L) × contagem de linfócitos (10⁹/L) × 100 ÷ PCR (mg/L). As alterações temporais do CALLY incluirão: ΔCALLY₃-₀ (diferença entre os valores do Dia 3 e do Dia 0), ΔCALLY₅-₀ (diferença entre os valores do Dia 5 e do Dia 0), inclinação da tendência do CALLY (calculada usando regressão linear nos valores do Dia 0, Dia 3 e Dia 5). Estas variáveis serão usadas como variáveis preditoras nas análises prognósticas. Unidade de medida: Coeficiente de correlação	Dia 0 ao Dia 5 (primeiros 5 dias de UCI)
Correlação Entre o Índice CALLY do Dia 0 e os Escores de Gravidade (SOFA, APACHE II) Prazo: Dia 0 (nas 2 horas após admissão na UCI)	Este resultado avaliará o coeficiente de correlação entre o Índice CALLY do Dia 0 e os escores de gravidade (SOFA e APACHE II). O Índice CALLY será calculado como: Albumina (g/L) × contagem de linfócitos (10⁹/L) × 100 ÷ PCR (mg/L), utilizando resultados laboratoriais obtidos nas primeiras 2 horas após a admissão na UCI (Dia 0). O escore SOFA será medido utilizando a escala padrão de Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (intervalo: 0-24). O escore APACHE II será calculado utilizando o sistema de pontuação APACHE II estabelecido (intervalo: 0-71). Unidade de medida: Coeficiente de correlação	Dia 0 (nas 2 horas após admissão na UCI)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ankara University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)