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CALLY指数在脓毒症患者中的预后价值 (CALLY-SEP)

2025年12月2日 更新者:Oğuzhan Demirel、Ankara University

《CALLY 指数对诊断为脓毒症的危重症患者预后价值的评估:一项回顾性队列研究》

这项回顾性观察性研究评估了C反应蛋白-白蛋白-淋巴细胞(CALLY)指数对入住重症监护室(ICU)的成人脓毒症患者预后的预测价值。 CALLY指数反映了炎症、营养和免疫状态,可作为临床结局的预测指标。

CALLY指数将在ICU入院第0天、第3天和第5天通过常规收集的实验室数据获得。 主要目的是确定CALLY指数与30天全因死亡率之间的关联。 次要目标包括评估CALLY指数随时间变化与ICU入院前7天内急性肾损伤(AKI)发生之间的关系,以及第0天CALLY指数与SOFA和APACHE II等既定严重程度评分之间的相关性。

由于这项回顾性研究使用现有的电子病历,不会进行额外的程序或干预,也不会给患者带来额外风险。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

脓毒症是一种危及生命的疾病,其特征是宿主对感染的失调反应,常伴随多器官功能障碍和高死亡率。 在重症监护中,早期识别预后不良风险增加的患者仍然是一个重大挑战。 C反应蛋白-白蛋白-淋巴细胞(CALLY)指数是一种反映炎症、营养和免疫状态的复合生物标志物。 尽管最近的研究探讨了CALLY在危重人群中的预后价值,但脓毒症患者连续测量值和时序变化的意义尚未完全确立。

这项回顾性观察研究将纳入根据脓毒症-3标准诊断为脓毒症的成年患者,这些患者在2023年1月至2024年12月期间入住重症监护病房(ICU)。 CALLY指数将使用以下公式计算:

白蛋白(g/L)× 淋巴细胞计数(10⁹/L)× 100 ÷ CRP(mg/L)。

CALLY值将在预定时间点获取:第0天(入住ICU后2小时内)、第3天和第5天,数据从医院电子病历系统中提取。

本研究的主要目的是评估CALLY指数值与30天全因死亡率之间的关联。 次要目标包括评估CALLY的时序变化(ΔCALLY₃-₀、ΔCALLY₅-₀和线性趋势斜率)与入住ICU前7天内发生急性肾损伤(AKI)之间的关系,以及检查第0天CALLY指数与常用临床严重程度评分(包括SOFA和APACHE II)之间的相关性。

所有研究数据将从医院电子记录中回顾性获取。 不会进行额外的检测、程序或干预。 由于本研究利用现有临床数据而不影响患者管理,因此不会给参与者带来额外风险。 研究结果可能有助于改进脓毒症患者的早期风险分层、疾病进展监测和预后评估细化。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

276

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、土耳其(türkiye)、06100
        • Ankara University Faculty of Medicine - Intensive Care Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在安卡拉大学医学院医院接受治疗的成年ICU患者,诊断为脓毒症。

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁

    • 符合 Sepsis-3 标准的脓毒症诊断
    • ICU 住院时间 ≥ 5 天
    • 第 0、3、5 天可获得完整的 CRP、白蛋白和淋巴细胞实验室结果

排除标准:

  • • 慢性肾病 ≥ 3 期

    • 肝脏疾病,包括肝硬化、慢性肝炎或肝衰竭
    • 血液系统疾病,如白血病、淋巴瘤、MDS 或多发性骨髓瘤
    • 风湿性疾病,包括 SLE、类风湿性关节炎或系统性硬化症
    • 使用免疫抑制治疗
    • ICU 住院时间少于 5 天
    • COVID-19 检测阳性
    • 缺少实验室数据,无法计算 CALLY 指数

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
败血症队列
根据Sepsis-3标准诊断为脓毒症的成人ICU患者,其在第0天、第3天和第5天获得CALLY指数数值。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30天全因死亡率
大体时间:入住ICU后30天

成人ICU脓毒症患者在ICU入院后30天内因任何原因死亡的比例。

30天时的生命状态将仅从医院电子病历系统中获取。

测量单位:参与者的百分比。 CALLY指数计算公式为:白蛋白(g/L)× 淋巴细胞计数(10⁹/L)× 100 ÷ CRP(mg/L)。

在第0天、第3天和第5天测量的CALLY指数值将用作预后分析中的预测变量,但它们不是本结局指标的一部分。

入住ICU后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性肾损伤(AKI)发展
大体时间:入住ICU后最多7天内
ICU入院期间急性肾损伤(AKI)的发生情况,根据KDIGO标准定义(血清肌酐升高或尿量减少)。 测量单位:发生AKI的参与者数量。 CALLY指数值及时间性CALLY变化(ΔCALLY_3-0和ΔCALLY_5-0)将作为预测变量进行分析,但不属于本结局指标的一部分。
入住ICU后最多7天内
CALLY指数趋势与临床结局(死亡率和急性肾损伤)之间的相关性
大体时间:第0天至第5天(ICU前5天)

该结局将评估CALLY指数的时间变化与临床结局(30天死亡率和急性肾损伤)之间的相关性。

CALLY指数将使用以下公式计算:

白蛋白(g/L)× 淋巴细胞计数(10⁹/L)× 100 ÷ C反应蛋白(mg/L)。

CALLY时间变化将包括:

  • ΔCALLY₃-₀(第3天与第0天数值之差),
  • ΔCALLY₅-₀(第5天与第0天数值之差),
  • CALLY趋势斜率(使用第0天、第3天和第5天数值通过线性回归计算)。

这些变量将作为预测变量用于预后分析。 测量单位:相关系数

第0天至第5天(ICU前5天)
第0天CALLY指数与严重程度评分(SOFA、APACHE II)之间的相关性
大体时间:第0天(ICU入院后2小时内)

该结局指标将评估第0天CALLY指数与严重程度评分(SOFA和APACHE II)之间的相关系数。

CALLY指数的计算公式为:白蛋白(g/L)× 淋巴细胞计数(10⁹/L)× 100 ÷ CRP(mg/L),采用入住ICU(第0天)2小时内获得的实验室结果进行计算。

SOFA评分将采用标准序贯器官衰竭评估量表进行测量(范围:0-24分)。

APACHE II评分将采用既定的APACHE II评分系统进行计算(范围:0-71分)。

测量单位:相关系数

第0天(ICU入院后2小时内)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月2日

首次发布 (实际的)

2025年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月2日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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