Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk verdi av CALLY-indeksen hos pasienter med sepsis (CALLY-SEP)

2. desember 2025 oppdatert av: Oğuzhan Demirel, Ankara University

Prognostisk verdi av CALLY-indeksen hos intensivpasienter med sepsis: En retrospektiv kohortstudie

Denne retrospektive observasjonsstudien evaluerer den prognostiske verdien av C-reactive protein-albumin-lymfocyte (CALLY)-indeksen hos voksne pasienter med sepsis innlagt på intensivavdeling (ICU). CALLY-indeksen reflekterer inflammatorisk, ernæringsmessig og immunologisk status og kan tjene som en prediktor for kliniske utfall.

CALLY-indeksverdier vil bli innhentet på dag 0, dag 3 og dag 5 av ICU-innleggelsen ved bruk av rutinemessig innsamlede laboratoriedata. Hovedmålet er å fastslå sammenhengen mellom CALLY-indeksverdier og 30-dagers dødelighet av alle årsaker. Sekundære mål inkluderer å vurdere forholdet mellom temporale CALLY-endringer og utvikling av akutt nyreskade (AKI) innen de første 7 dagene av ICU-innleggelsen, samt korrelasjoner mellom dag-0 CALLY-indeksen og etablerte alvorlighetsskårer som SOFA og APACHE II.

Siden denne retrospektive studien bruker eksisterende elektroniske pasientjournaler, vil ingen ytterligere prosedyrer eller intervensjoner bli utført, og ingen ekstra risiko for pasienter er involvert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sepsis er en livstruende tilstand kjennetegnet ved en dysregulert vertsrespons på infeksjon og er ofte forbundet med multiorgansvikt og høy dødelighet. Tidlig identifisering av pasienter med økt risiko for dårlige utfall forblir en stor utfordring i intensivbehandling. C-reaktivt protein-albumin-lymfocyt (CALLY)-indeksen er en sammensatt biomarkør som reflekterer inflammatorisk, ernæringsmessig og immunstatus. Selv om nylige studier har utforsket prognostisk verdi av CALLY i kritisk syke populasjoner, har betydningen av serielle målinger og tidsmessige endringer hos pasienter med sepsis ikke blitt fullt ut etablert.

Denne retrospektive observasjonsstudien vil inkludere voksne pasienter diagnostisert med sepsis i henhold til Sepsis-3-kriterier som ble innlagt på intensivavdelingen (ICU) mellom januar 2023 og desember 2024. CALLY-indeksen vil bli beregnet ved hjelp av følgende formel:

Albumin (g/L) × lymfocytantall (10⁹/L) × 100 ÷ CRP (mg/L).

CALLY-verdier vil bli hentet på forhåndsdefinerte tidspunkter: Dag 0 (innen 2 timer etter ICU-innleggelse), Dag 3 og Dag 5, hentet fra sykehusets elektroniske journal.

Hovedmålet med studien er å evaluere sammenhengen mellom CALLY-indeksverdier og 30-dagers dødelighet av alle årsaker. Sekundære mål inkluderer å vurdere forholdet mellom tidsmessige endringer i CALLY (ΔCALLY₃-₀, ΔCALLY₅-₀ og lineær trendhelling) og utvikling av akutt nyreskade (AKI) innen de første 7 dagene etter ICU-innleggelse, samt å undersøke korrelasjoner mellom Dag-0 CALLY-indeksen og vanligvis brukte kliniske alvorlighetsskårer, inkludert SOFA og APACHE II.

Alle studiedata vil bli hentet retrospektivt fra sykehusets elektroniske journaler. Ingen ytterligere tester, prosedyrer eller inngrep vil bli utført. Siden studien bruker eksisterende kliniske data uten å påvirke pasientbehandlingen, innebærer den ingen ytterligere risiko for deltakerne. Funnene kan støtte forbedret tidlig risikostratifisering, overvåking av sykdomsprogresjon og forbedring av prognostisk vurdering hos pasienter med sepsis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

276

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
        • Ankara University Faculty of Medicine - Intensive Care Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne intensivpasienter diagnostisert med sepsis og behandlet ved Ankara Universitet Medisinske Fakultet Sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

    • Sepsisdiagnose som oppfyller Sepsis-3 kriterier
    • Intensivavdelingsopphold ≥ 5 dager
    • Fullstendige CRP-, albumin- og lymfocytte laboratorieresultater tilgjengelig for dag 0, 3 og 5

Eksklusjonskriterier:

  • • Kronisk nyresykdom stadium ≥3

    • Leversykdommer inkludert cirrose, kronisk hepatitt eller leverfall
    • Hematologiske sykdommer som leukemi, lymfom, MDS eller myelomatose
    • Reumatologiske sykdommer inkludert SLE, revmatoid artritt eller systemisk sklerose
    • Bruk av immunosuppressiv terapi
    • Intensivavdelingsopphold kortere enn 5 dager
    • COVID-19 positiv status
    • Manglende laboratoriedata som hindrer beregning av CALLY-indeksen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sepsis-kohort
Voksne intensivpasienter diagnostisert med sepsis i henhold til Sepsis-3-kriteriene, hvor CALLY-indeksverdiene ble innhentet på dag 0, dag 3 og dag 5.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers totaldødelighet
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse på intensivavdeling

Andel voksne intensivpasienter med sepsis som dør av enhver årsak innen 30 dager etter opptak på intensivavdeling.

Livstegn ved 30 dager vil hentes utelukkende fra sykehusets elektroniske pasientjournal.

Måleenhet: Prosentandel av deltakere. CALLY-indeksen vil beregnes som: Albumin (g/L) × lymfocytter (10⁹/L) × 100 ÷ CRP (mg/L).

CALLY-indeksverdier målt på dag 0, dag 3 og dag 5 vil brukes som prediktorvariabler i prognostiske analyser, men de er ikke en del av dette resultatmålet.
30 dager etter innleggelse på intensivavdeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt nyreskade (AKI) utvikling
Tidsramme: Opptil 7 dager etter opptak på intensivavdeling
Forekomst av akutt nyreskade (AKI) under intensivavdelingsopphold, definert i henhold til KDIGO-kriterier (økning i serumkreatinin eller reduksjon i urinproduksjon). Måleenhet: Antall deltakere med AKI. CALLY-indeksverdier og tidsmessige CALLY-endringer (ΔCALLY_3-0 og ΔCALLY_5-0) vil bli analysert som prediktorvariabler, men de er ikke en del av denne utfallsmålingen.
Opptil 7 dager etter opptak på intensivavdeling
Korrelasjon mellom CALLY-indekstrender og kliniske utfall (dødelighet og AKI)
Tidsramme: Dag 0 til dag 5 (første 5 intensivdøgn)

Dette resultatet vil vurdere sammenhengen mellom tidsmessige endringer i CALLY-indeksen og kliniske utfall (30-dagers dødelighet og AKI).

CALLY-indeksen vil bli beregnet ved hjelp av formelen:

Albumin (g/L) × lymfocytter (10⁹/L) × 100 ÷ CRP (mg/L).

Tidsmessige CALLY-endringer vil inkludere:

  • ΔCALLY₃-₀ (forskjell mellom dag-3 og dag-0 verdier),
  • ΔCALLY₅-₀ (forskjell mellom dag-5 og dag-0 verdier),
  • CALLY trend helning (beregnet ved hjelp av lineær regresjon over dag-0, dag-3 og dag-5 verdier).

Disse variablene vil bli brukt som prediktorvariabler i prognostiske analyser. Måleenhet: Korrelasjonskoeffisient
Dag 0 til dag 5 (første 5 intensivdøgn)
Korrelasjon mellom CALLY-indeks på dag 0 og alvorlighetsgraderingsskårer (SOFA, APACHE II)
Tidsramme: Dag 0 (innen 2 timer etter intensivavdelingsopphold)

Dette resultatet vil vurdere korrelasjonskoeffisienten mellom DAG-0 CALLY-indeksen og alvorlighetsgradsskårer (SOFA og APACHE II).

CALLY-indeksen vil bli beregnet som: Albumin (g/L) × lymfocyttertelling (10⁹/L) × 100 ÷ CRP (mg/L), ved bruk av laboratorieresultater innhentet innen 2 timer etter opptak på intensivavdeling (Dag 0).

SOFA-skår vil bli målt ved bruk av standard Sequential Organ Failure Assessment-skala (område: 0-24).

APACHE II-skår vil bli beregnet ved bruk av det etablerte APACHE II-skåringssystemet (område: 0-71).

Måleenhet: Korrelasjonskoeffisient
Dag 0 (innen 2 timer etter intensivavdelingsopphold)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALLY-Sepsis-2025-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere