Valore Prognostico dell'Indice CALLY in Pazienti con Sepsi (CALLY-SEP)
Valore Prognostico dell'Indice CALLY nei Pazienti in Terapia Intensiva con Diagnosi di Sepsi: Uno Studio di Coorte Retrospettivo
Questo studio osservazionale retrospettivo valuta il valore prognostico dell'indice proteina C-reattiva-albumina-linfociti (CALLY) in pazienti adulti con sepsi ricoverati nell'unità di terapia intensiva (UTI). L'indice CALLY riflette lo stato infiammatorio, nutrizionale e immunologico e può fungere da predittore degli esiti clinici.
I valori dell'Indice CALLY saranno ottenuti al Giorno 0, Giorno 3 e Giorno 5 dal ricovero in UTI utilizzando dati di laboratorio raccolti di routine. L'obiettivo primario è determinare l'associazione tra i valori dell'Indice CALLY e la mortalità per tutte le cause a 30 giorni. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della relazione tra le variazioni temporali dell'indice CALLY e lo sviluppo di insufficienza renale acuta (IRA) entro i primi 7 giorni dal ricovero in UTI, nonché le correlazioni tra l'Indice CALLY al Giorno-0 e i punteggi di gravità consolidati come SOFA e APACHE II.
Poiché questo studio retrospettivo utilizza registri medici elettronici esistenti, non verranno eseguite procedure o interventi aggiuntivi e non è previsto alcun rischio aggiuntivo per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sepsi è una condizione potenzialmente letale caratterizzata da una risposta disregolata dell'ospite all'infezione ed è frequentemente associata a disfunzione multiorgano e alta mortalità. L'identificazione precoce dei pazienti a maggior rischio di esiti sfavorevoli rimane una sfida importante nelle cure critiche. L'indice proteina C-reattiva-albumina-linfociti (CALLY) è un biomarcatore composito che riflette lo stato infiammatorio, nutrizionale e immunitario. Sebbene studi recenti abbiano esplorato il valore prognostico di CALLY nelle popolazioni critiche, il significato delle misurazioni seriali e dei cambiamenti temporali nei pazienti con sepsi non è stato ancora completamente stabilito.
Questo studio osservazionale retrospettivo includerà pazienti adulti con diagnosi di sepsi secondo i criteri Sepsis-3, ricoverati in terapia intensiva (ICU) tra gennaio 2023 e dicembre 2024. L'indice CALLY sarà calcolato utilizzando la seguente formula:
Albumina (g/L) × conteggio dei linfociti (10⁹/L) × 100 ÷ PCR (mg/L).
I valori CALLY saranno ottenuti in momenti prestabiliti: Giorno 0 (entro 2 ore dal ricovero in ICU), Giorno 3 e Giorno 5, estratti dal sistema di cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale.
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'associazione tra i valori dell'indice CALLY e la mortalità per tutte le cause a 30 giorni. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della relazione tra i cambiamenti temporali in CALLY (ΔCALLY₃-₀, ΔCALLY₅-₀ e la pendenza della tendenza lineare) e lo sviluppo di danno renale acuto (AKI) nei primi 7 giorni dal ricovero in ICU, nonché l'esame delle correlazioni tra l'indice CALLY al Giorno 0 e i punteggi di gravità clinica comunemente utilizzati, inclusi SOFA e APACHE II.
Tutti i dati dello studio saranno ottenuti retrospettivamente dalle cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale. Non saranno eseguiti ulteriori test, procedure o interventi. Poiché lo studio utilizza dati clinici esistenti senza influenzare la gestione del paziente, non comporta rischi aggiuntivi per i partecipanti. I risultati potrebbero supportare un miglioramento della stratificazione precoce del rischio, del monitoraggio della progressione della malattia e dell'affinamento della valutazione prognostica nei pazienti con sepsi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
- Ankara University Faculty of Medicine - Intensive Care Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età ≥ 18 anni
- Diagnosi di sepsi che soddisfa i criteri Sepsis-3
- Permanenza in terapia intensiva ≥ 5 giorni
- Risultati di laboratorio completi di PCR, albumina e linfociti disponibili per i giorni 0, 3 e 5
Criteri di esclusione:
• Malattia renale cronica stadio ≥3
- Malattie epatiche tra cui cirrosi, epatite cronica o insufficienza epatica
- Malattie ematologiche come leucemia, linfoma, MDS o mieloma multiplo
- Malattie reumatologiche tra cui LES, artrite reumatoide o sclerosi sistemica
- Uso di terapia immunosoppressiva
- Permanenza in terapia intensiva inferiore a 5 giorni
- Stato COVID-19 positivo
- Dati di laboratorio mancanti che impediscono il calcolo dell'indice CALLY
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cohort di Sepsi
Pazienti adulti in terapia intensiva diagnosticati con sepsi secondo i criteri Sepsis-3 i cui valori dell'indice CALLY sono stati ottenuti il giorno 0, il giorno 3 e il giorno 5.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Proporzione di pazienti adulti in terapia intensiva con sepsi che muoiono per qualsiasi causa entro 30 giorni dall'ammissione in terapia intensiva. Lo stato vitale a 30 giorni sarà ottenuto esclusivamente dal sistema di cartella clinica elettronica dell'ospedale. Unità di misura: Percentuale di partecipanti. L'indice CALLY sarà calcolato come: Albumina (g/L) × conteggio linfocitario (10⁹/L) × 100 ÷ PCR (mg/L). I valori dell'indice CALLY misurati al Giorno 0, Giorno 3 e Giorno 5 saranno utilizzati come variabili predittive nelle analisi prognostiche, ma non fanno parte di questa misura di esito. |
30 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo di Insufficienza Renale Acuta (IRA)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Incidenza di danno renale acuto (AKI) durante il ricovero in terapia intensiva, definito secondo i criteri KDIGO (aumento della creatinina sierica o diminuzione della diuresi).
Unità di misura: Numero di partecipanti con AKI.
I valori dell'indice CALLY e le variazioni temporali di CALLY (ΔCALLY_3-0 e ΔCALLY_5-0) saranno analizzati come variabili predittive, ma non fanno parte di questa misura di esito.
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Fino a 7 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Correlazione tra l'andamento dell'indice CALLY e gli esiti clinici (mortalità e AKI)
Lasso di tempo: Giorno 0 a Giorno 5 (primi 5 giorni in Terapia Intensiva)
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Questo esito valuterà la correlazione tra le variazioni temporali dell'indice CALLY e gli esiti clinici (mortalità a 30 giorni e AKI). L'indice CALLY sarà calcolato utilizzando la formula: Albumina (g/L) × conta linfocitaria (10⁹/L) × 100 ÷ PCR (mg/L). Le variazioni temporali di CALLY includeranno:
Queste variabili saranno utilizzate come variabili predittive nelle analisi prognostiche. Unità di misura: Coefficiente di correlazione |
Giorno 0 a Giorno 5 (primi 5 giorni in Terapia Intensiva)
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Correlazione tra l'indice CALLY al giorno 0 e i punteggi di gravità (SOFA, APACHE II)
Lasso di tempo: Giorno 0 (entro 2 ore dall'ammissione in terapia intensiva)
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Questo esito valuterà il coefficiente di correlazione tra l'indice CALLY del giorno 0 e i punteggi di gravità (SOFA e APACHE II). L'indice CALLY sarà calcolato come: Albumina (g/L) × conteggio linfocitario (10⁹/L) × 100 ÷ PCR (mg/L), utilizzando i risultati di laboratorio ottenuti entro 2 ore dall'ammissione in terapia intensiva (giorno 0). Il punteggio SOFA sarà misurato utilizzando la scala standard di valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (intervallo: 0-24). Il punteggio APACHE II sarà calcolato utilizzando il consolidato sistema di punteggio APACHE II (intervallo: 0-71). Unità di misura: Coefficiente di correlazione |
Giorno 0 (entro 2 ore dall'ammissione in terapia intensiva)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Danno renale acuto
- Sepsi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CALLY-Sepsis-2025-01
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