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Valeur pronostique de l'indice CALLY chez les patients atteints de sepsis (CALLY-SEP)

2 décembre 2025 mis à jour par: Oğuzhan Demirel, Ankara University

Valeur pronostique de l'indice CALLY chez les patients de réanimation diagnostiqués avec un sepsis : étude de cohorte rétrospective

Cette étude observationnelle rétrospective évalue la valeur pronostique de l'indice protéine C-réactive-albumine-lymphocyte (CALLY) chez les patients adultes atteints de sepsis admis en unité de soins intensifs (USI). L'indice CALLY reflète l'état inflammatoire, nutritionnel et immunologique et peut servir de prédicteur des résultats cliniques.

Les valeurs de l'indice CALLY seront obtenues au jour 0, au jour 3 et au jour 5 de l'admission en USI en utilisant les données de laboratoire collectées de routine. L'objectif principal est de déterminer l'association entre les valeurs de l'indice CALLY et la mortalité toutes causes confondues à 30 jours. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la relation entre les changements temporels de l'indice CALLY et le développement d'une insuffisance rénale aiguë (IRA) dans les 7 premiers jours de l'admission en USI, ainsi que les corrélations entre l'indice CALLY du jour 0 et les scores de gravité établis tels que SOFA et APACHE II.

Comme cette étude rétrospective utilise les dossiers médicaux électroniques existants, aucune procédure ou intervention supplémentaire ne sera effectuée, et aucun risque supplémentaire pour les patients n'est impliqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

État septique

Description détaillée

Le sepsis est une condition potentiellement mortelle caractérisée par une réponse de l'hôte dysrégulée à une infection et est fréquemment associée à une dysfonction multi-organes et à une mortalité élevée. L'identification précoce des patients présentant un risque accru de mauvais résultats reste un défi majeur en soins intensifs. L'indice C-reactive protein-albumin-lymphocyte (CALLY) est un biomarqueur composite qui reflète l'état inflammatoire, nutritionnel et immunitaire. Bien que des études récentes aient exploré la valeur pronostique de CALLY dans les populations gravement malades, l'importance des mesures séquentielles et des changements temporels chez les patients atteints de sepsis n'est pas entièrement établie.

Cette étude observationnelle rétrospective inclura des patients adultes diagnostiqués avec un sepsis selon les critères Sepsis-3, admis en unité de soins intensifs (USI) entre janvier 2023 et décembre 2024. L'indice CALLY sera calculé à l'aide de la formule suivante :

Albumine (g/L) × nombre de lymphocytes (10⁹/L) × 100 ÷ CRP (mg/L).

Les valeurs CALLY seront obtenues à des moments prédéfinis : Jour 0 (dans les 2 heures suivant l'admission en USI), Jour 3 et Jour 5, extraites du système de dossiers médicaux électroniques de l'hôpital.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'association entre les valeurs de l'indice CALLY et la mortalité toutes causes confondues à 30 jours. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la relation entre les changements temporels de CALLY (ΔCALLY₃₋₀, ΔCALLY₅₋₀ et la pente de la tendance linéaire) et le développement d'une lésion rénale aiguë (LRA) dans les 7 premiers jours suivant l'admission en USI, ainsi que l'examen des corrélations entre l'indice CALLY du Jour 0 et les scores de gravité clinique couramment utilisés, notamment SOFA et APACHE II.

Toutes les données de l'étude seront obtenues rétrospectivement à partir des dossiers électroniques de l'hôpital. Aucun test, procédure ou intervention supplémentaire ne sera effectué. Comme l'étude utilise des données cliniques existantes sans influencer la prise en charge des patients, elle ne présente aucun risque supplémentaire pour les participants. Les résultats pourraient soutenir une meilleure stratification précoce des risques, la surveillance de la progression de la maladie et l'affinement de l'évaluation pronostique chez les patients atteints de sepsis.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

276

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Turquie (Türkiye)
- - Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
    - Ankara University Faculty of Medicine - Intensive Care Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes de l'unité de soins intensifs diagnostiqués avec un sepsis et traités à l'Hôpital de la Faculté de Médecine de l'Université d'Ankara.

La description

Critères d'inclusion :

Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic de sepsis répondant aux critères Sepsis-3
- Séjour en USI ≥ 5 jours
- Résultats de laboratoire complets pour CRP, albumine et lymphocytes disponibles aux jours 0, 3 et 5

Critères d'exclusion :

• Maladie rénale chronique stade ≥3
- Maladies hépatiques incluant cirrhose, hépatite chronique ou insuffisance hépatique
- Maladies hématologiques telles que leucémie, lymphome, SMD ou myélome multiple
- Maladies rhumatologiques incluant LED, polyarthrite rhumatoïde ou sclérodermie systémique
- Utilisation d'un traitement immunosuppresseur
- Séjour en USI inférieur à 5 jours
- Statut COVID-19 positif
- Données de laboratoire manquantes empêchant le calcul de l'indice CALLY

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte de Sepsis Patients adultes en réanimation diagnostiqués avec un sepsis selon les critères Sepsis-3 dont les valeurs de l'indice CALLY ont été obtenues au jour 0, au jour 3 et au jour 5.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mortalité toutes causes confondues à 30 jours Délai: 30 jours après l'admission en réanimation	Proportion de patients adultes en réanimation atteints de sepsis qui décèdent de toute cause dans les 30 jours suivant l'admission en réanimation. L'état vital à 30 jours sera obtenu exclusivement à partir du système de dossiers médicaux électroniques de l'hôpital. Unité de mesure : Pourcentage de participants. L'indice CALLY sera calculé comme suit : Albumine (g/L) × numération lymphocytaire (10⁹/L) × 100 ÷ CRP (mg/L). Les valeurs de l'indice CALLY mesurées au jour 0, au jour 3 et au jour 5 seront utilisées comme variables prédictives dans les analyses pronostiques, mais elles ne font pas partie de cette mesure de résultat.	30 jours après l'admission en réanimation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Développement d'une insuffisance rénale aiguë (IRA) Délai: Jusqu'à 7 jours après l'admission en soins intensifs	Survenue d'une insuffisance rénale aiguë (IRA) pendant l'admission en USI, définie selon les critères KDIGO (augmentation de la créatinine sérique ou diminution du débit urinaire). Unité de mesure : Nombre de participants avec une IRA. Les valeurs de l'indice CALLY et les changements temporels de CALLY (ΔCALLY_3-0 et ΔCALLY_5-0) seront analysés comme variables prédictives, mais ils ne font pas partie de cette mesure de résultat.	Jusqu'à 7 jours après l'admission en soins intensifs
Corrélation entre les tendances de l'indice CALLY et les résultats cliniques (mortalité et insuffisance rénale aiguë) Délai: Jour 0 à Jour 5 (5 premiers jours en réanimation)	Ce critère d'évaluation évaluera la corrélation entre les changements temporels de l'indice CALLY et les résultats cliniques (mortalité à 30 jours et AKI). L'indice CALLY sera calculé à l'aide de la formule : Albumine (g/L) × numération lymphocytaire (10⁹/L) × 100 ÷ CRP (mg/L). Les changements temporels de CALLY incluront : ΔCALLY₃-₀ (différence entre les valeurs du jour 3 et du jour 0), ΔCALLY₅-₀ (différence entre les valeurs du jour 5 et du jour 0), Pente de tendance CALLY (calculée par régression linéaire sur les valeurs des jours 0, 3 et 5). Ces variables seront utilisées comme variables prédictives dans les analyses pronostiques. Unité de mesure : Coefficient de corrélation	Jour 0 à Jour 5 (5 premiers jours en réanimation)
Corrélation entre l'indice CALLY à J0 et les scores de sévérité (SOFA, APACHE II) Délai: Jour 0 (dans les 2 heures suivant l'admission en soins intensifs)	Ce critère d'évaluation évaluera le coefficient de corrélation entre l'Indice CALLY du Jour 0 et les scores de sévérité (SOFA et APACHE II). L'Indice CALLY sera calculé comme suit : Albumine (g/L) × numération lymphocytaire (10⁹/L) × 100 ÷ CRP (mg/L), en utilisant les résultats de laboratoire obtenus dans les 2 heures suivant l'admission en USI (Jour 0). Le score SOFA sera mesuré en utilisant l'échelle standard d'évaluation séquentielle de l'insuffisance organique (plage : 0-24). Le score APACHE II sera calculé en utilisant le système de score APACHE II établi (plage : 0-71). Unité de mesure : Coefficient de corrélation	Jour 0 (dans les 2 heures suivant l'admission en soins intensifs)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Première publication (Réel)

16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)