Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognostiskt värde av CALLY-indexet hos patienter med sepsis (CALLY-SEP)

2 december 2025 uppdaterad av: Oğuzhan Demirel, Ankara University

Prognostiskt värde av CALLY-indexet hos intensivvårdspatienter diagnostiserade med sepsis: En retrospektiv kohortstudie

Denna retrospektiva observationsstudie utvärderar det prognostiska värdet av C-reaktivt protein-albumin-lymfocyt (CALLY)-indexet hos vuxna patienter med sepsis som vårdas på intensivvårdsavdelning (IVA). CALLY-indexet speglar inflammatorisk, nutritiv och immunologisk status och kan fungera som en prediktor för kliniska utfall.

CALLY-indexvärden kommer att erhållas på dag 0, dag 3 och dag 5 efter IVA-intagning med rutinmässigt insamlat laboratoriedata. Det primära målet är att fastställa sambandet mellan CALLY-indexvärden och 30-dagars mortalitet från alla orsaker. Sekundära mål inkluderar att bedöma förhållandet mellan temporära CALLY-förändringar och utvecklingen av akut njurskada (AKI) inom de första 7 dagarna efter IVA-intagning, samt korrelationer mellan dag-0 CALLY-index och etablerade svårighetsgrader som SOFA och APACHE II.

Eftersom denna retrospektiva studie använder befintliga elektroniska journaler kommer inga ytterligare procedurer eller interventioner att utföras, och ingen ökad risk för patienter är inblandad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Sepsis

Detaljerad beskrivning

Sepsis är ett livshotande tillstånd som kännetecknas av en dysreglerad värdrespons på infektion och är ofta förknippat med multiorgandysfunktion och hög dödlighet. Tidig identifiering av patienter med ökad risk för dåliga utfall förblir en stor utmaning inom intensivvården. C-reaktivt protein-albumin-lymfocyt (CALLY)-indexet är en sammansatt biomarkör som speglar inflammatorisk, nutritionell och immun status. Även om nya studier har utforskat CALLY:s prognostiska värde i kritiskt sjuka populationer, har betydelsen av seriella mätningar och temporära förändringar hos patienter med sepsis inte fullständigt fastställts.

Denna retrospektiva observationsstudie kommer att inkludera vuxna patienter diagnostiserade med sepsis enligt Sepsis-3-kriterier som vårdades på intensivvårdsavdelningen (IVA) mellan januari 2023 och december 2024. CALLY-indexet kommer att beräknas med följande formel:

Albumin (g/L) × lymfocytantal (10⁹/L) × 100 ÷ CRP (mg/L).

CALLY-värden kommer att erhållas vid förutbestämda tidpunkter: Dag 0 (inom 2 timmar efter IVA-intag), Dag 3 och Dag 5, extraherade från sjukhusets elektroniska journalsystem.

Studiens primära syfte är att utvärdera associationen mellan CALLY-indexvärden och 30-dagars totaldödlighet. Sekundära syften inkluderar att bedöma sambandet mellan temporära förändringar i CALLY (ΔCALLY₃₋₀, ΔCALLY₅₋₀ och linjär trendlutning) och utvecklingen av akut njurskada (AKI) inom de första 7 dagarna efter IVA-intag, samt att undersöka korrelationer mellan Dag-0 CALLY-index och vanligt använda kliniska svårighetsgraderingsskalor, inklusive SOFA och APACHE II.

Alla studieuppgifter kommer att erhållas retrospektivt från sjukhusets elektroniska register. Inga ytterligare tester, procedurer eller interventioner kommer att utföras. Eftersom studien använder befintliga kliniska data utan att påverka patienthanteringen, innebär den inga ytterligare risker för deltagarna. Resultaten kan stödja förbättrad tidig riskstratifiering, övervakning av sjukdomsprogression och förfining av prognostisk bedömning hos patienter med sepsis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

276

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Turkiet (Türkiye)
- - Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
    - Ankara University Faculty of Medicine - Intensive Care Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna intensivvårdspatienter med diagnosen sepsis som behandlats på Ankara universitet medicinska fakultetens sjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥ 18 år
- Sepsisdiagnos som uppfyller Sepsis-3-kriterierna
- IVA-vistelse ≥ 5 dagar
- Kompletta CRP-, albumin- och lymfocytlaboratorieresultat tillgängliga för dag 0, 3 och 5

Exklusionskriterier:

• Kronisk njursjukdom stadium ≥3
- Leveråkommor inklusive cirros, kronisk hepatit eller leversvikt
- Hematologiska sjukdomar som leukemi, lymfom, MDS eller multipelt myelom
- Reumatologiska sjukdomar inklusive SLE, reumatoid artrit eller systemisk skleros
- Användning av immunosuppressiv terapi
- IVA-vistelse kortare än 5 dagar
- COVID-19-positiv status
- Saknade laboratoriedata som förhindrar beräkning av CALLY-index

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Sepsis Kohort Vuxna IVA-patienter med diagnostiserad sepsis enligt Sepsis-3-kriterier vars CALLY-indexvärden erhölls dag 0, dag 3 och dag 5.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
30-dagars dödlighet från alla orsaker Tidsram: 30 dagar efter intensivvårdsinläggning	Andel vuxna intensivvårdspatienter med sepsis som dör av någon orsak inom 30 dagar efter intensivvårdsinläggning. Livsstatus vid 30 dagar kommer att erhållas uteslutande från sjukhusets elektroniska journalsystem. Måttenhet: Procentandel av deltagarna. CALLY-indexet beräknas som: Albumin (g/L) × lymfocyttal (10⁹/L) × 100 ÷ CRP (mg/L). CALLY-indexvärden mätta på dag 0, dag 3 och dag 5 kommer att användas som prediktionsvariabler i prognostiska analyser, men de ingår inte i detta utfallsmått.	30 dagar efter intensivvårdsinläggning

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Utveckling av akut njurskada (AKI) Tidsram: Upp till 7 dagar efter intensivvårdsinläggning	Förekomst av akut njurskada (AKI) under intensivvårdsvistelse, definierad enligt KDIGO-kriterier (ökning av serumkreatinin eller minskning av urinproduktion). Måttenhet: Antal deltagare med AKI. CALLY-indexvärden och temporära CALLY-förändringar (ΔCALLY_3-0 och ΔCALLY_5-0) kommer att analyseras som prediktorvariabler, men de ingår inte i detta utfallsmått.	Upp till 7 dagar efter intensivvårdsinläggning
Korrelation mellan CALLY-indexets trender och kliniska utfall (dödlighet och AKI) Tidsram: Dag 0 till dag 5 (första 5 IVA-dagarna)	Detta utfall kommer att utvärdera korrelationen mellan temporala förändringar i CALLY-indexet och kliniska utfall (30-dagars dödlighet och AKI). CALLY-indexet kommer att beräknas med formeln: Albumin (g/L) × lymfocyttal (10⁹/L) × 100 ÷ CRP (mg/L). Temporala CALLY-förändringar kommer att inkludera: ΔCALLY₃-₀ (skillnaden mellan dag-3 och dag-0 värden), ΔCALLY₅-₀ (skillnaden mellan dag-5 och dag-0 värden), CALLY trendlutning (beräknad med linjär regression över dag-0, dag-3 och dag-5 värden). Dessa variabler kommer att användas som prediktorvariabler i prognostiska analyser. Måttenhet: Korrelationskoefficient	Dag 0 till dag 5 (första 5 IVA-dagarna)
Korrelation mellan CALLY-index dag 0 och svårighetsgrader (SOFA, APACHE II) Tidsram: Dag 0 (inom 2 timmar efter intensivvårdsavdelningstillträde)	Detta utfall kommer att bedöma korrelationskoefficienten mellan dag-0 CALLY-indexet och svårighetsgrader (SOFA och APACHE II). CALLY-indexet kommer att beräknas som: Albumin (g/L) × lymfocytantal (10⁹/L) × 100 ÷ CRP (mg/L), med laboratorieresultat erhållna inom 2 timmar efter intensivvårdsavdelningstillträde (dag 0). SOFA-poäng kommer att mätas med standard Sequential Organ Failure Assessment-skalan (intervall: 0-24). APACHE II-poäng kommer att beräknas med det etablerade APACHE II-poängsystemet (intervall: 0-71). Måttenhet: Korrelationskoefficient	Dag 0 (inom 2 timmar efter intensivvårdsavdelningstillträde)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ankara University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Första postat (Faktisk)

16 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)