Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическая ценность индекса CALLY у пациентов с сепсисом (CALLY-SEP)

2 декабря 2025 г. обновлено: Oğuzhan Demirel, Ankara University

Прогностическая ценность индекса CALLY у пациентов интенсивной терапии с диагнозом сепсис: ретроспективное когортное исследование

В данном ретроспективном обсервационном исследовании оценивается прогностическая значимость индекса C-реактивного белка-альбумина-лимфоцитов (CALLY) у взрослых пациентов с сепсисом, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Индекс CALLY отражает воспалительный, нутритивный и иммунологический статус и может служить предиктором клинических исходов.

Значения индекса CALLY будут получены на 0-й, 3-й и 5-й день поступления в ОИТ с использованием данных рутинно собираемых лабораторных исследований. Основная цель — определить связь между значениями индекса CALLY и 30-дневной смертностью от всех причин. Второстепенные цели включают оценку взаимосвязи между временными изменениями индекса CALLY и развитием острого повреждения почек (ОПП) в течение первых 7 дней пребывания в ОИТ, а также корреляции между индексом CALLY на 0-й день и установленными шкалами тяжести состояния, такими как SOFA и APACHE II.

Поскольку данное ретроспективное исследование использует существующие электронные медицинские записи, дополнительные процедуры или вмешательства не проводятся, и дополнительный риск для пациентов отсутствует.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Сепсис

Подробное описание

Сепсис — это опасное для жизни состояние, характеризующееся нарушенной реакцией организма на инфекцию и часто сопровождающееся полиорганной дисфункцией и высокой смертностью. Раннее выявление пациентов с повышенным риском неблагоприятных исходов остается серьезной проблемой в интенсивной терапии. Индекс CALLY (C-reactive protein-albumin-lymphocyte) — это комплексный биомаркер, отражающий воспалительный, нутритивный и иммунный статус. Хотя недавние исследования изучали прогностическую ценность CALLY у критически больных пациентов, значимость последовательных измерений и временных изменений у пациентов с сепсисом еще не полностью установлена.

Это ретроспективное обсервационное исследование будет включать взрослых пациентов с диагнозом сепсис по критериям Sepsis-3, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ) с января 2023 по декабрь 2024 года. Индекс CALLY будет рассчитываться по следующей формуле:

Альбумин (г/л) × количество лимфоцитов (10⁹/л) × 100 ÷ СРБ (мг/л).

Значения CALLY будут получены в заданные моменты времени: день 0 (в течение 2 часов после поступления в ОИТ), день 3 и день 5, извлеченные из электронной медицинской карты больницы.

Основная цель исследования — оценить связь между значениями индекса CALLY и 30-дневной смертностью от всех причин. Вторичные цели включают оценку взаимосвязи между временными изменениями CALLY (ΔCALLY₃-₀, ΔCALLY₅-₀ и наклон линейного тренда) и развитием острого повреждения почек (ОПП) в течение первых 7 дней после поступления в ОИТ, а также изучение корреляций между индексом CALLY на день 0 и общепринятыми клиническими шкалами тяжести состояния, включая SOFA и APACHE II.

Все данные исследования будут получены ретроспективно из электронных записей больницы. Никаких дополнительных анализов, процедур или вмешательств проводиться не будет. Поскольку исследование использует существующие клинические данные без влияния на ведение пациентов, оно не представляет дополнительных рисков для участников. Результаты могут способствовать улучшению ранней стратификации риска, мониторингу прогрессирования заболевания и уточнению прогностической оценки у пациентов с сепсисом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

276

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Турция (Туркие)
- - Ankara, Турция (Туркие), 06100
    - Ankara University Faculty of Medicine - Intensive Care Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты ОРИТ с диагнозом сепсис, проходившие лечение в Университетской клинике медицинского факультета Анкары.

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет
- Диагноз сепсиса, соответствующий критериям Sepsis-3
- Пребывание в ОРИТ ≥ 5 дней
- Наличие полных лабораторных результатов по СРБ, альбумину и лимфоцитам на 0, 3 и 5 дни

Критерии исключения:

• Хроническая болезнь почек стадии ≥3
- Заболевания печени, включая цирроз, хронический гепатит или печеночную недостаточность
- Гематологические заболевания, такие как лейкемия, лимфома, МДС или множественная миелома
- Ревматологические заболевания, включая СКВ, ревматоидный артрит или системную склеродермию
- Применение иммуносупрессивной терапии
- Пребывание в ОРИТ менее 5 дней
- Положительный статус по COVID-19
- Отсутствие лабораторных данных, препятствующее расчету индекса CALLY

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта с сепсисом Взрослые пациенты ОРИТ с диагнозом сепсис согласно критериям Sepsis-3, у которых значения индекса CALLY были получены на 0-й, 3-й и 5-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
30-дневная смертность от всех причин Временное ограничение: 30 дней после поступления в отделение интенсивной терапии	Доля взрослых пациентов ОРИТ с сепсисом, умерших от любой причины в течение 30 дней после поступления в ОРИТ. Жизненный статус на 30-й день будет получен исключительно из электронной системы медицинских записей больницы. Единица измерения: Процент участников. Индекс CALLY рассчитывается как: Альбумин (г/л) × количество лимфоцитов (10⁹/л) × 100 ÷ СРБ (мг/л). Значения индекса CALLY, измеренные на 0-й, 3-й и 5-й день, будут использоваться в качестве предикторных переменных в прогностических анализах, но они не являются частью этого показателя исхода.	30 дней после поступления в отделение интенсивной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Развитие острого повреждения почек (ОПП) Временное ограничение: До 7 дней после поступления в ОРИТ	Возникновение острого повреждения почек (ОПП) во время пребывания в отделении интенсивной терапии, определяемое согласно критериям KDIGO (повышение уровня креатинина в сыворотке крови или снижение диуреза). Единица измерения: Количество участников с ОПП. Значения индекса CALLY и временные изменения CALLY (ΔCALLY_3-0 и ΔCALLY_5-0) будут анализироваться в качестве предикторных переменных, но они не являются частью данного показателя исхода.	До 7 дней после поступления в ОРИТ
Корреляция между тенденциями индекса CALLY и клиническими исходами (смертность и ОПП) Временное ограничение: День 0 до День 5 (первые 5 дней в ОРИТ)	Этот исход оценит корреляцию между временными изменениями индекса CALLY и клиническими исходами (30-дневная смертность и ОПП). Индекс CALLY будет рассчитываться по формуле: Альбумин (г/л) × количество лимфоцитов (10⁹/л) × 100 ÷ СРБ (мг/л). Временные изменения CALLY будут включать: ΔCALLY₃-₀ (разница между значениями на 3-й и 0-й день), ΔCALLY₅-₀ (разница между значениями на 5-й и 0-й день), Наклон тренда CALLY (рассчитанный с использованием линейной регрессии по значениям на 0-й, 3-й и 5-й день). Эти переменные будут использоваться в качестве предикторов в прогностических анализах. Единица измерения: Коэффициент корреляции	День 0 до День 5 (первые 5 дней в ОРИТ)
Корреляция между индексом CALLY на день 0 и баллами тяжести (SOFA, APACHE II) Временное ограничение: День 0 (в течение 2 часов после поступления в ОРИТ)	Этот результат оценит коэффициент корреляции между индексом CALLY на День-0 и баллами тяжести (SOFA и APACHE II). Индекс CALLY будет рассчитан как: Альбумин (г/л) × количество лимфоцитов (10⁹/л) × 100 ÷ CRP (мг/л), с использованием лабораторных результатов, полученных в течение 2 часов после поступления в ОИТ (День 0). Балл SOFA будет измерен с использованием стандартной шкалы Sequential Organ Failure Assessment (диапазон: 0-24). Балл APACHE II будет рассчитан с использованием установленной системы оценки APACHE II (диапазон: 0-71). Единица измерения: Коэффициент корреляции	День 0 (в течение 2 часов после поступления в ОРИТ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)