CALLY-indeksin ennusteellinen arvo septisemia sairastavilla potilailla (CALLY-SEP)
CALLY-indeksin ennusteellinen arvo tehohoidossa olevilla septiksen sairastuttavilla potilailla: retrospektiivinen kohorttitutkimus
Tämä retrospektiivinen observaatiotutkimus arvioi C-reaktiivisen proteiini-albumiini-lymfosyytti (CALLY) -indeksin ennustearvoa aikuisilla septisiä potilaita, jotka on otettu tehohoitoyksikköön (ICU). CALLY-indeksi heijastaa tulehdusta, ravitsemusta ja immunologista tilaa ja voi toimia kliinisten lopputulosten ennustajana.
CALLY-indeksin arvot saadaan päivänä 0, päivänä 3 ja päivänä 5 ICU-otossa käyttäen rutiininomaisesti kerättyjä laboratoriotietoja. Päämääränä on määrittää CALLY-indeksin arvojen ja 30 päivän kaiken syyn kuolleisuuden välinen yhteys. Toissijaisia tavoitteita ovat CALLY-muutosten ja akuutin munuaisten vaurion (AKI) kehittymisen välisen suhteen arviointi ICU-otosta laskettuna ensimmäisten 7 päivän aikana sekä päivän 0 CALLY-indeksin ja vakiintuneiden vakavuuslukujen, kuten SOFA:n ja APACHE II:n, välisten korrelaatioiden arviointi.
Koska tämä retrospektiivinen tutkimus käyttää olemassa olevia sähköisiä potilastietoja, lisätoimenpiteitä tai interventioita ei suoriteta, eikä potilaille aiheudu lisäriskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepsis on hengenvaarallinen tila, jolle on ominaista isäntäorganismin säätelemätön vaste infektioon, ja se liittyy usean elimen toimintahäiriöihin ja korkeaan kuolleisuuteen. Potilaiden varhainen tunnistaminen, joilla on lisääntynyt riski huonoon lopputulokseen, on edelleen suuri haaste kriittisessä hoidossa. C-reaktiivinen proteiini-albumiini-lymfosyytti (CALLY)-indeksi on yhdistelmäbiomerkki, joka heijastaa tulehdus-, ravitsemus- ja immunitilaa. Vaikka viimeaikaiset tutkimukset ovat selvittäneet CALLY:n ennustearvoa kriittisesti sairailla väestöryhmillä, sarjamittausten ja ajallisten muutosten merkitystä sepsispotilailla ei ole vielä täysin vakiintunut.
Tämä retrospektiivinen havainnointitutkimus sisältää aikuispotilaita, joilla on diagnosoitu sepsis Sepsis-3-kriteerien mukaisesti ja jotka otettiin tehohoitoon (ICU) tammikuun 2023 ja joulukuun 2024 välisenä aikana. CALLY-indeksi lasketaan seuraavalla kaavalla:
Albumiini (g/L) × lymfosyyttiluku (10⁹/L) × 100 ÷ CRP (mg/L).
CALLY-arvot saadaan ennalta määritetyissä aikapisteissä: Päivä 0 (2 tunnin kuluessa ICU-hyväksynnästä), Päivä 3 ja Päivä 5, jotka poimitaan sairaalan sähköisestä potilastietojärjestelmästä.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida CALLY-indeksin arvojen ja 30 päivän kaikkien syiden kuolleisuuden välistä yhteyttä. Toissijaisia tavoitteita ovat ajallisten CALLY-muutosten (ΔCALLY₃-₀, ΔCALLY₅-₀ ja lineaarisen trendin kaltevuus) ja akuutin munuaisten vaurion (AKI) kehittymisen välisen suhteen arviointi ICU-hyväksynnän ensimmäisen 7 päivän aikana sekä Päivä-0 CALLY-indeksin ja yleisesti käytettyjen kliinisten vakavuuslukujen, kuten SOFA ja APACHE II, välisen korrelaation tarkastelu.
Kaikki tutkimusaineistot saadaan retrospektiivisesti sairaalan sähköisistä arkistoista. Lisätestejä, menettelyjä tai toimenpiteitä ei suoriteta. Koska tutkimus hyödyntää olemassa olevia kliinisiä tietoja vaikuttamatta potilaan hoitoon, se ei aiheuta lisäriskejä osallistujille. Tulokset voivat tukea parannettua varhaista riskien luokittelua, sairauden etenemisen seurantaa ja ennustearvion hienosäätöä sepsispotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Ankara University Faculty of Medicine - Intensive Care Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta
- Sepsisdiagnoosi, joka täyttää Sepsis-3-kriteerit
- Teho-osastollaolo ≥ 5 päivää
- CRP:n, albuminin ja lymfosyyttien laboratoriotulokset saatavilla päiviltä 0, 3 ja 5
Poissulkemiskriteerit:
• Krooninen munuaissairaus vaiheessa ≥3
- Maksasairaudet, mukaan lukien kirroosi, krooninen hepatiitti tai maksan vajaatoiminta
- Hematologiset sairaudet kuten leukemia, lymfooma, MDS tai moninkertainen myeloomi
- Reumatologiset sairaudet kuten SLE, reumatoidi artriitti tai systeeminen skleroosi
- Immunosuppressiivisen hoidon käyttö
- Teho-osastollaolo alle 5 päivää
- COVID-19-positiivinen tila
- Puuttuvat laboratoriotiedot, jotka estävät CALLY-indeksin laskemisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sepsis-kohortti
Aikuiset tehohoitopotilaat, joilla on sepsistauti Sepsis-3-kriteerien mukaan ja joiden CALLY-indeksi arvot saatiin päivänä 0, päivänä 3 ja päivänä 5.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kaiken syyn kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää tehohoitoyksikköön saapumisen jälkeen
|
Osa aikuisista tehohoitopotilaista, joilla on sepsis ja jotka kuolevat mihin tahansa syyhyn 30 vuorokauden kuluessa tehohoitoon pääsyn jälkeen. Elintoimintojen tila 30 päivän jälkeen saadaan yksinomaan sairaalan sähköisestä potilastietojärjestelmästä. Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus. CALLY-indeksi lasketaan seuraavasti: Albumiini (g/L) × lymfosyyttien määrä (10⁹/L) × 100 ÷ CRP (mg/L). Päivänä 0, päivänä 3 ja päivänä 5 mitattuja CALLY-indeksin arvoja käytetään ennusteellisissa analyyseissä ennustemuuttujina, mutta ne eivät kuulu tähän lopputulosmittaukseen. |
30 päivää tehohoitoyksikköön saapumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin munuaisten vaurion (AKI) kehittyminen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää tehohoidon aloittamisen jälkeen
|
Äkillisen munuaisten vaurion (AKI) esiintyminen teho-osastolla määriteltynä KDIGO-kriteerien mukaisesti (seerumin kreatiniinin nousu tai virtsanerityksen väheneminen).
Mittayksikkö: AKI:ta sairastaneiden osallistujien määrä.
CALLY-indeksin arvoja ja sen ajallisia muutoksia (ΔCALLY_3-0 ja ΔCALLY_5-0) analysoidaan ennustemuuttujina, mutta ne eivät kuulu tähän lopputulosmittaan.
|
Jopa 7 päivää tehohoidon aloittamisen jälkeen
|
|
CALLY-indeksin trendien ja kliinisten tulosten (kuolleisuus ja akuutti munuaisten vajaatoiminta) välinen yhteys
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 5 (ensimmäiset 5 tehohoidon päivää)
|
Tämä tulosparametri arvioi CALLY-indeksin ajallisten muutosten ja kliinisten tulosten (30 päivän kuolleisuus ja akuutti munuaisten vajaatoiminta) välistä korrelaatiota. CALLY-indeksi lasketaan kaavalla: Albumini (g/L) × lymfosyyttien määrä (10⁹/L) × 100 ÷ CRP (mg/L). Ajalliset CALLY-muutokset sisältävät:
Näitä muuttujia käytetään ennustavina muuttujina ennusteanalyyseissä. Mittayksikkö: Korrelaatiokerroin |
Päivä 0 - päivä 5 (ensimmäiset 5 tehohoidon päivää)
|
|
Korrelaatio päivän-0 CALLY-indeksin ja vakavuuspisteiden (SOFA, APACHE II) välillä
Aikaikkuna: Päivä 0 (2 tunnin kuluessa tehohoitoon pääsystä)
|
Tämä lopputulos arvioi korrelaatiokertoimen päivän 0 CALLY-indeksin ja vakavuuslukujen (SOFA ja APACHE II) välillä. CALLY-indeksi lasketaan seuraavasti: Albumiini (g/L) × lymfosyyttimäärä (10⁹/L) × 100 ÷ CRP (mg/L) käyttäen laboratoriotuloksia, jotka on saatu 2 tunnin kuluessa tehohoitoon saapumisesta (päivä 0). SOFA-pisteet mitataan käyttäen standardoitua Sequential Organ Failure Assessment -asteikkoa (alue: 0-24). APACHE II -pisteet lasketaan käyttäen vakiintunutta APACHE II -pisteytysjärjestelmää (alue: 0-71). Mittayksikkö: Korrelaatiokerroin |
Päivä 0 (2 tunnin kuluessa tehohoitoon pääsystä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Akuutti munuaisvaurio
- Sepsis
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALLY-Sepsis-2025-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .