Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische waarde van de CALLY-index bij patiënten met sepsis (CALLY-SEP)

2 december 2025 bijgewerkt door: Oğuzhan Demirel, Ankara University

Prognostische waarde van de CALLY-index bij intensivecarepatiënten met de diagnose sepsis: een retrospectieve cohortstudie

Deze retrospectieve observationele studie evalueert de prognostische waarde van de C-reactieve proteïne-albumine-lymfocyt (CALLY) index bij volwassen patiënten met sepsis die op de intensive care (ICU) zijn opgenomen. De CALLY index weerspiegelt inflammatoire, nutritionele en immunologische status en kan dienen als voorspeller van klinische uitkomsten.

CALLY Index-waarden zullen worden verkregen op Dag 0, Dag 3 en Dag 5 van ICU-opname met behulp van routinematig verzamelde laboratoriumgegevens. Het primaire doel is om de associatie tussen CALLY Index-waarden en 30-dagen sterfte door alle oorzaken te bepalen. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van de relatie tussen temporele CALLY-veranderingen en de ontwikkeling van acuut nierletsel (AKI) binnen de eerste 7 dagen van ICU-opname, evenals correlaties tussen de Dag-0 CALLY Index en gevestigde ernstscore zoals SOFA en APACHE II.

Aangezien deze retrospectieve studie gebruikmaakt van bestaande elektronische medische dossiers, zullen geen aanvullende procedures of interventies worden uitgevoerd, en is er geen extra risico voor patiënten betrokken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Sepsis

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis is een levensbedreigende aandoening die wordt gekenmerkt door een ontregelde gastheerreactie op infectie en wordt vaak geassocieerd met multiorgaanfalen en hoge mortaliteit. Vroege identificatie van patiënten met een verhoogd risico op slechte uitkomsten blijft een grote uitdaging in de kritieke zorg. De C-reactief proteïne-albumine-lymfocyt (CALLY) Index is een samengestelde biomarker die inflammatoire, nutritionele en immuunstatus weerspiegelt. Hoewel recente studies de prognostische waarde van CALLY in kritiek zieke populaties hebben onderzocht, is de betekenis van seriële metingen en temporele veranderingen bij patiënten met sepsis nog niet volledig vastgesteld.

Deze retrospectieve observationele studie omvat volwassen patiënten bij wie sepsis is gediagnosticeerd volgens de Sepsis-3 criteria en die tussen januari 2023 en december 2024 op de intensive care (IC) zijn opgenomen. De CALLY Index wordt berekend met de volgende formule:

Albumine (g/L) × lymfocytenaantal (10⁹/L) × 100 ÷ CRP (mg/L).

CALLY-waarden worden verkregen op vooraf bepaalde tijdstippen: Dag 0 (binnen 2 uur na IC-opname), Dag 3 en Dag 5, geëxtraheerd uit het elektronische medisch dossier van het ziekenhuis.

Het primaire doel van de studie is om de associatie tussen CALLY Index-waarden en 30-dagen mortaliteit door alle oorzaken te evalueren. Secundaire doelen omvatten het beoordelen van de relatie tussen temporele veranderingen in CALLY (ΔCALLY₃-₀, ΔCALLY₅-₀ en lineaire trend helling) en de ontwikkeling van acuut nierletsel (AKI) binnen de eerste 7 dagen na IC-opname, evenals het onderzoeken van correlaties tussen de Dag-0 CALLY Index en veelgebruikte klinische ernst scores, waaronder SOFA en APACHE II.

Alle studiedata worden retrospectief verkregen uit de elektronische dossiers van het ziekenhuis. Er worden geen aanvullende testen, procedures of interventies uitgevoerd. Aangezien de studie gebruikmaakt van bestaande klinische data zonder de patiëntenzorg te beïnvloeden, vormt deze geen extra risico's voor deelnemers. De bevindingen kunnen bijdragen aan verbeterde vroege risicostratificatie, monitoring van ziekteprogressie en verfijning van prognostische beoordeling bij patiënten met sepsis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

276

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Turkije (Türkiye)
- - Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
    - Ankara University Faculty of Medicine - Intensive Care Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen ICU-patiënten met de diagnose sepsis en behandeld in het Ankara Universitair Medisch Faculteitsziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar
- Sepsisdiagnose volgens Sepsis-3-criteria
- IC-opname ≥ 5 dagen
- Volledige CRP-, albumine- en lymfocyten laboratoriumresultaten beschikbaar voor dag 0, 3 en 5

Exclusiecriteria:

• Chronische nierziekte stadium ≥3
- Leverziekten waaronder cirrose, chronische hepatitis of leverfalen
- Hematologische ziekten zoals leukemie, lymfoom, MDS of multipel myeloom
- Reumatologische ziekten waaronder SLE, reumatoïde artritis of systemische sclerose
- Gebruik van immunosuppressieve therapie
- IC-opname korter dan 5 dagen
- COVID-19-positieve status
- Ontbrekende laboratoriumgegevens waardoor CALLY-index niet kan worden berekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Sepsis Cohort Volwassen ICU-patiënten bij wie sepsis is vastgesteld volgens de Sepsis-3 criteria en bij wie de CALLY-indexwaarden zijn verkregen op dag 0, dag 3 en dag 5.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
30-dagen totale mortaliteit Tijdsspanne: 30 dagen na opname op de intensive care	Proportie van volwassen ICU-patiënten met sepsis die binnen 30 dagen na opname op de ICU overlijden aan welke oorzaak dan ook. De vitale status na 30 dagen wordt uitsluitend verkregen uit het elektronische patiëntendossier van het ziekenhuis. Meeteenheid: Percentage van deelnemers. De CALLY-index wordt berekend als: Albumine (g/L) × lymfocytenaantal (10⁹/L) × 100 ÷ CRP (mg/L). CALLY-indexwaarden gemeten op dag 0, dag 3 en dag 5 worden gebruikt als voorspellende variabelen in prognostische analyses, maar maken geen deel uit van deze uitkomstmaat.	30 dagen na opname op de intensive care

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Acute Nierschade (ANI) Ontwikkeling Tijdsspanne: Tot 7 dagen na opname op de intensive care	Voorkomen van acuut nierletsel (AKI) tijdens IC-opname, gedefinieerd volgens KDIGO-criteria (toename van serumcreatinine of afname van urineproductie). Meetunit: Aantal deelnemers met AKI. CALLY-indexwaarden en temporele CALLY-veranderingen (ΔCALLY_3-0 en ΔCALLY_5-0) worden geanalyseerd als voorspellende variabelen, maar maken geen deel uit van deze uitkomstmaat.	Tot 7 dagen na opname op de intensive care
Correlatie tussen CALLY-index trends en klinische uitkomsten (sterfte en AKI) Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 5 (eerste 5 ICU-dagen)	Deze uitkomst zal de correlatie tussen temporele veranderingen in de CALLY-index en klinische uitkomsten (30-dagen mortaliteit en AKI) beoordelen. De CALLY-index wordt berekend met de formule: Albumine (g/L) × lymfocytenaantal (10⁹/L) × 100 ÷ CRP (mg/L). Temporele CALLY-veranderingen zullen omvatten: ΔCALLY₃₋₀ (verschil tussen Dag-3 en Dag-0 waarden), ΔCALLY₅₋₀ (verschil tussen Dag-5 en Dag-0 waarden), CALLY-trendhelling (berekend met lineaire regressie over Dag-0, Dag-3 en Dag-5 waarden). Deze variabelen zullen worden gebruikt als voorspellende variabelen in prognostische analyses. Eenheid van maat: Correlatiecoëfficiënt	Dag 0 tot Dag 5 (eerste 5 ICU-dagen)
Correlatie tussen de CALLY-index op dag 0 en ernst-scores (SOFA, APACHE II) Tijdsspanne: Dag 0 (binnen 2 uur na IC-opname)	Deze uitkomst meet de correlatiecoëfficiënt tussen de Dag-0 CALLY-index en ernst-scores (SOFA en APACHE II). De CALLY-index wordt berekend als: Albumine (g/L) × lymfocytenaantal (10⁹/L) × 100 ÷ CRP (mg/L), gebruikmakend van laboratoriumresultaten verkregen binnen 2 uur na opname op de IC (Dag 0). SOFA-score wordt gemeten met de standaard Sequential Organ Failure Assessment-schaal (bereik: 0-24). APACHE II-score wordt berekend met het gevestigde APACHE II-scoringssysteem (bereik: 0-71). Maateenheid: Correlatiecoëfficiënt	Dag 0 (binnen 2 uur na IC-opname)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)