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Prognostischer Wert des CALLY-Index bei Patienten mit Sepsis (CALLY-SEP)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Oğuzhan Demirel, Ankara University

Prognostischer Wert des CALLY-Index bei Intensivpatienten mit Sepsis-Diagnose: Eine retrospektive Kohortenstudie

Diese retrospektive Beobachtungsstudie bewertet den prognostischen Wert des C-reaktiven Protein-Albumin-Lymphozyten (CALLY)-Index bei erwachsenen Sepsis-Patienten, die auf die Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden. Der CALLY-Index spiegelt den entzündlichen, ernährungsbedingten und immunologischen Status wider und kann als Prädiktor für klinische Ergebnisse dienen.

CALLY-Index-Werte werden an Tag 0, Tag 3 und Tag 5 der ICU-Aufnahme unter Verwendung routinemäßig gesammelter Labordaten ermittelt. Das primäre Ziel ist die Bestimmung des Zusammenhangs zwischen CALLY-Index-Werten und der 30-Tage-Gesamtmortalität. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Beziehung zwischen zeitlichen CALLY-Veränderungen und der Entwicklung eines akuten Nierenversagens (AKI) innerhalb der ersten 7 Tage der ICU-Aufnahme sowie Korrelationen zwischen dem CALLY-Index am Tag 0 und etablierten Schweregrad-Scores wie SOFA und APACHE II.

Da diese retrospektive Studie bestehende elektronische Patientenakten verwendet, werden keine zusätzlichen Verfahren oder Interventionen durchgeführt, und es besteht kein zusätzliches Risiko für Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sepsis ist ein lebensbedrohlicher Zustand, der durch eine dysregulierte Wirtsreaktion auf eine Infektion gekennzeichnet ist und häufig mit Multiorganfunktionsstörungen und hoher Mortalität einhergeht. Die frühzeitige Identifizierung von Patienten mit erhöhtem Risiko für schlechte Behandlungsergebnisse bleibt eine große Herausforderung in der Intensivmedizin. Der C-reaktives Protein-Albumin-Lymphozyten (CALLY)-Index ist ein zusammengesetzter Biomarker, der den Entzündungs-, Ernährungs- und Immunstatus widerspiegelt. Obwohl neuere Studien den prognostischen Wert von CALLY bei kritisch kranken Populationen untersucht haben, ist die Bedeutung serieller Messungen und zeitlicher Veränderungen bei Patienten mit Sepsis noch nicht vollständig geklärt.

Diese retrospektive Beobachtungsstudie wird erwachsene Patienten einschließen, die gemäß den Sepsis-3-Kriterien mit Sepsis diagnostiziert wurden und zwischen Januar 2023 und Dezember 2024 auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden. Der CALLY-Index wird nach folgender Formel berechnet:

Albumin (g/L) × Lymphozytenzahl (10⁹/L) × 100 ÷ CRP (mg/L).

CALLY-Werte werden zu vordefinierten Zeitpunkten ermittelt: Tag 0 (innerhalb von 2 Stunden nach der ICU-Aufnahme), Tag 3 und Tag 5, extrahiert aus dem elektronischen Patientenakten-System des Krankenhauses.

Das primäre Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen CALLY-Index-Werten und der 30-Tage-Gesamtmortalität zu bewerten. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Beziehung zwischen zeitlichen Veränderungen von CALLY (ΔCALLY₃-₀, ΔCALLY₅-₀ und linearer Trendsteigung) und der Entwicklung eines akuten Nierenversagens (AKI) innerhalb der ersten 7 Tage nach der ICU-Aufnahme sowie die Untersuchung von Korrelationen zwischen dem CALLY-Index am Tag 0 und häufig verwendeten klinischen Schweregrad-Scores, einschließlich SOFA und APACHE II.

Alle Studiendaten werden retrospektiv aus den elektronischen Aufzeichnungen des Krankenhauses gewonnen. Es werden keine zusätzlichen Tests, Verfahren oder Interventionen durchgeführt. Da die Studie vorhandene klinische Daten nutzt, ohne das Patientenmanagement zu beeinflussen, birgt sie keine zusätzlichen Risiken für die Teilnehmer. Die Ergebnisse könnten eine verbesserte frühe Risikostratifizierung, die Überwachung des Krankheitsverlaufs und die Verfeinerung der prognostischen Beurteilung bei Patienten mit Sepsis unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Ankara University Faculty of Medicine - Intensive Care Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Intensivpatienten, bei denen Sepsis diagnostiziert wurde und die im Universitätskrankenhaus der Medizinischen Fakultät Ankara behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre

    • Sepsis-Diagnose gemäß Sepsis-3-Kriterien
    • ICU-Aufenthalt ≥ 5 Tage
    • Vollständige CRP-, Albumin- und Lymphozyten-Laborergebnisse für Tag 0, 3 und 5 verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • • Chronische Nierenerkrankung Stadium ≥3

    • Lebererkrankungen einschließlich Zirrhose, chronische Hepatitis oder Leberversagen
    • Hämatologische Erkrankungen wie Leukämie, Lymphom, MDS oder multiples Myelom
    • Rheumatologische Erkrankungen einschließlich SLE, rheumatoide Arthritis oder systemische Sklerose
    • Verwendung von immunsuppressiver Therapie
    • ICU-Aufenthalt kürzer als 5 Tage
    • COVID-19-positiver Status
    • Fehlende Labordaten, die die Berechnung des CALLY-Index verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Sepsis-Kohorte
Erwachsene Intensivpatienten, die gemäß den Sepsis-3-Kriterien mit Sepsis diagnostiziert wurden und deren CALLY-Index-Werte an Tag 0, Tag 3 und Tag 5 ermittelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation

Anteil erwachsener Intensivpatienten mit Sepsis, die aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation versterben.

Der Vitalstatus nach 30 Tagen wird ausschließlich aus dem elektronischen Krankenakten-System des Krankenhauses ermittelt.

Maßeinheit: Prozent der Teilnehmer. Der CALLY-Index wird berechnet als: Albumin (g/L) × Lymphozytenzahl (10⁹/L) × 100 ÷ CRP (mg/L).

CALLY-Index-Werte, die am Tag 0, Tag 3 und Tag 5 gemessen werden, werden als Prädiktorvariablen in prognostischen Analysen verwendet, sind jedoch nicht Teil dieses Ergebnismaßes.
30 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines akuten Nierenversagens (AKI)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Auftreten eines akuten Nierenversagens (AKI) während des Aufenthalts auf der Intensivstation, definiert nach KDIGO-Kriterien (Anstieg des Serumkreatinins oder Abnahme der Urinausscheidung).
Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer mit AKI.
CALLY-Index-Werte und temporäre CALLY-Veränderungen (ΔCALLY_3-0 und ΔCALLY_5-0) werden als Prädiktorvariablen analysiert, sind jedoch nicht Teil dieses Ergebnismaßes.
Bis zu 7 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Korrelation zwischen CALLY-Index-Trends und klinischen Ergebnissen (Mortalität und AKI)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 5 (erste 5 ITS-Tage)

Dieses Ergebnis bewertet die Korrelation zwischen zeitlichen Veränderungen des CALLY-Index und klinischen Ergebnissen (30-Tage-Mortalität und AKI).

Der CALLY-Index wird mit folgender Formel berechnet:

Albumin (g/L) × Lymphozytenzahl (10⁹/L) × 100 ÷ CRP (mg/L).

Zeitliche CALLY-Veränderungen umfassen:

  • ΔCALLY₃₋₀ (Differenz zwischen Tag-3- und Tag-0-Werten),
  • ΔCALLY₅₋₀ (Differenz zwischen Tag-5- und Tag-0-Werten),
  • CALLY-Trendsteigung (berechnet mittels linearer Regression über Tag-0-, Tag-3- und Tag-5-Werte).

Diese Variablen werden als Prädiktorvariablen in prognostischen Analysen verwendet. Maßeinheit: Korrelationskoeffizient
Tag 0 bis Tag 5 (erste 5 ITS-Tage)
Korrelation zwischen dem CALLY-Index am Tag 0 und Schweregrad-Scores (SOFA, APACHE II)
Zeitfenster: Tag 0 (innerhalb von 2 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation)

Dieses Ergebnis wird den Korrelationskoeffizienten zwischen dem CALLY-Index am Tag 0 und den Schweregrad-Scores (SOFA und APACHE II) bewerten.

Der CALLY-Index wird berechnet als: Albumin (g/L) × Lymphozytenzahl (10⁹/L) × 100 ÷ CRP (mg/L), unter Verwendung von Laborergebnissen, die innerhalb von 2 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 0) erhalten wurden.

Der SOFA-Score wird anhand der standardmäßigen Sequential Organ Failure Assessment-Skala gemessen (Bereich: 0-24).

Der APACHE II-Score wird anhand des etablierten APACHE II-Bewertungssystems berechnet (Bereich: 0-71).

Maßeinheit: Korrelationskoeffizient
Tag 0 (innerhalb von 2 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALLY-Sepsis-2025-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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