Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk værdi af CALLY-indekset hos patienter med sepsis (CALLY-SEP)

2. december 2025 opdateret af: Oğuzhan Demirel, Ankara University

Prognostisk Værdi af CALLY-Indexet hos Intensivpatienter Diagnosticeret med Sepsis: En Retrospektiv Kohortestudie

Denne retrospektive observationsstudie evaluerer den prognostiske værdi af C-reaktivt protein-albumin-lymfocyt (CALLY) indekset hos voksne patienter med sepsis indlagt på intensivafdelingen (ICU). CALLY-indekset afspejler inflammatorisk, ernæringsmæssig og immunologisk status og kan tjene som en forudsigelse af kliniske udfald.

CALLY-indeksværdier vil blive opnået på dag 0, dag 3 og dag 5 af ICU-indlæggelsen ved hjælp af rutinemæssigt indsamlede laboratoriedata. Det primære mål er at bestemme sammenhængen mellem CALLY-indeksværdier og 30-dages dødelighed af alle årsager. Sekundære mål inkluderer vurdering af forholdet mellem tidsmæssige CALLY-ændringer og udvikling af akut nyreskade (AKI) inden for de første 7 dage af ICU-indlæggelsen, samt korrelationer mellem dag-0 CALLY-indekset og etablerede sværhedsgradsscores som SOFA og APACHE II.

Da denne retrospektive studie bruger eksisterende elektroniske patientjournaler, vil der ikke blive udført yderligere procedurer eller interventioner, og ingen ekstra risiko for patienterne er involveret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er en livstruende tilstand karakteriseret ved en dysreguleret værtrespons på infektion og er ofte forbundet med multiorgandysfunktion og høj mortalitet. Tidlig identifikation af patienter med øget risiko for dårlige udfald forbliver en stor udfordring i intensivbehandling. C-reaktivt protein-albumin-lymfocyt (CALLY)-indekset er en sammensat biomarkør, der afspejler inflammatorisk, ernæringsmæssig og immunstatus. Selvom nylige studier har udforsket den prognostiske værdi af CALLY i kritisk syge populationer, er betydningen af serielle målinger og tidsmæssige ændringer hos patienter med sepsis ikke fuldt ud etableret.

Dette retrospektive observationsstudie vil omfatte voksne patienter diagnosticeret med sepsis i henhold til Sepsis-3-kriterier, som blev indlagt på intensivafdelingen (ICU) mellem januar 2023 og december 2024. CALLY-indekset vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel:

Albumin (g/L) × lymfocytantal (10⁹/L) × 100 ÷ CRP (mg/L).

CALLY-værdier vil blive opnået på foruddefinerede tidspunkter: Dag 0 (inden for 2 timer efter ICU-indlæggelse), Dag 3 og Dag 5, udtrukket fra hospitalets elektroniske journalsystem.

Studiets primære mål er at evaluere sammenhængen mellem CALLY-indeksværdier og 30-dages dødelighed af alle årsager. Sekundære mål omfatter vurdering af forholdet mellem tidsmæssige ændringer i CALLY (ΔCALLY₃₋₀, ΔCALLY₅₋₀ og lineær trendhældning) og udvikling af akut nyreskade (AKI) inden for de første 7 dage efter ICU-indlæggelse, samt undersøgelse af korrelationer mellem Dag-0 CALLY-indekset og almindeligt anvendte kliniske sværhedsscores, inklusive SOFA og APACHE II.

Alle studiedata vil blive indhentet retrospektivt fra hospitalets elektroniske journaler. Der vil ikke blive udført yderligere test, procedurer eller interventioner. Da studiet anvender eksisterende kliniske data uden at påvirke patientbehandlingen, indebærer det ingen yderligere risici for deltagerne. Resultaterne kan støtte forbedret tidlig risikostratificering, overvågning af sygdomsforløb og forfinet prognostisk vurdering hos patienter med sepsis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

276

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Ankara University Faculty of Medicine - Intensive Care Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne intensivpatienter diagnosticeret med sepsis og behandlet på Ankara Universitets Medicinske Fakultets Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

    • Sepsisdiagnose, der opfylder Sepsis-3-kriterierne
    • ICU-ophold ≥ 5 dage
    • Fuldstændige CRP-, albumin- og lymfocytlaboratorieresultater tilgængelige for dag 0, 3 og 5

Eksklusionskriterier:

  • • Kronisk nyresygdom stadium ≥3

    • Leversygdomme inklusive cirrose, kronisk hepatitis eller leversvigt
    • Hematologiske sygdomme såsom leukæmi, lymfom, MDS eller myelomatose
    • Reumatologiske sygdomme inklusive SLE, reumatoid artrit eller systemisk sklerose
    • Brug af immunsuppressiv terapi
    • ICU-ophold kortere end 5 dage
    • COVID-19 positiv status
    • Manglende laboratoriedata, der forhindrer beregning af CALLY-indeks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sepsis Kohorte
Voksne ICU-patienter diagnosticeret med sepsis i henhold til Sepsis-3-kriterier, hvis CALLY-indeksværdier blev opnået på dag 0, dag 3 og dag 5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages dødelighed fra alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter intensivafdeling optagelse

Andelen af voksne intensivpatienter med sepsis, der dør af enhver årsag inden for 30 dage efter indlæggelse på intensivafdelingen.

Vitalstatus ved 30 dage vil udelukkende hentes fra hospitalets elektroniske patientjournal system.

Måleenhed: Procentdel af deltagere. CALLY-indekset beregnes som: Albumin (g/L) × lymfocytantal (10⁹/L) × 100 ÷ CRP (mg/L).

CALLY-indeksværdier målt på dag 0, dag 3 og dag 5 vil blive brugt som prædiktorvariable i prognostiske analyser, men de er ikke en del af dette udfaldsmål.
30 dage efter intensivafdeling optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: Op til 7 dage efter intensivafdelingstilskrivning
Forekomst af akut nyreskade (AKI) under intensivafdelingsopphold, defineret i henhold til KDIGO-kriterier (stigning i serumkreatinin eller fald i urinproduktion). Måleenhed: Antal deltagere med AKI. CALLY-indeksværdier og temporære CALLY-ændringer (ΔCALLY_3-0 og ΔCALLY_5-0) vil blive analyseret som prædiktorvariable, men de er ikke en del af dette resultatmål.
Op til 7 dage efter intensivafdelingstilskrivning
Korrelation mellem CALLY-indeksets udvikling og kliniske resultater (dødelighed og AKI)
Tidsramme: Dag 0 til Dag 5 (første 5 intensivdage)

Dette resultat vil vurdere sammenhængen mellem tidsmæssige ændringer i CALLY-indekset og kliniske resultater (30-dages dødelighed og AKI).

CALLY-indekset vil blive beregnet ved hjælp af formlen:

Albumin (g/L) × lymfocytantal (10⁹/L) × 100 ÷ CRP (mg/L).

Tidsmæssige CALLY-ændringer vil omfatte:

  • ΔCALLY₃-₀ (forskel mellem dag-3 og dag-0 værdier),
  • ΔCALLY₅-₀ (forskel mellem dag-5 og dag-0 værdier),
  • CALLY-trendhældning (beregnet ved hjælp af lineær regression på tværs af dag-0, dag-3 og dag-5 værdier).

Disse variabler vil blive brugt som prædiktorvariabler i prognostiske analyser. Måleenhed: Korrelationskoefficient
Dag 0 til Dag 5 (første 5 intensivdage)
Korrelation mellem Dag-0 CALLY-index og sværhedsgrader (SOFA, APACHE II)
Tidsramme: Dag 0 (inden for 2 timer efter intensivafdeling optagelse)

Dette resultat vil vurdere korrelationskoefficienten mellem Dag-0 CALLY-indekset og sværhedsgrader (SOFA og APACHE II).

CALLY-indekset vil blive beregnet som: Albumin (g/L) × lymfocytantal (10⁹/L) × 100 ÷ CRP (mg/L), ved hjælp af laboratorieresultater indhentet inden for 2 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen (Dag 0).

SOFA-score vil blive målt ved hjælp af standard Sequential Organ Failure Assessment-skalaen (område: 0-24).

APACHE II-score vil blive beregnet ved hjælp af det etablerede APACHE II-scoringssystem (område: 0-71).

Måleenhed: Korrelationskoefficient
Dag 0 (inden for 2 timer efter intensivafdeling optagelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALLY-Sepsis-2025-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner