Prognostická hodnota indexu CALLY u pacientů se sepsí (CALLY-SEP)
Prognostická hodnota indexu CALLY u pacientů na jednotce intenzivní péče s diagnózou sepse: retrospektivní kohortová studie
Tato retrospektivní observační studie hodnotí prognostickou hodnotu indexu C-reaktivní protein-albumin-lymfocyty (CALLY) u dospělých pacientů se sepsí přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP). Index CALLY odráží zánětlivý, nutriční a imunologický stav a může sloužit jako prediktor klinických výsledků.
Hodnoty indexu CALLY budou získány v den 0, den 3 a den 5 po přijetí na JIP pomocí rutinně sbíraných laboratorních dat. Primárním cílem je určit asociaci mezi hodnotami indexu CALLY a 30denní úmrtností ze všech příčin. Sekundární cíle zahrnují posouzení vztahu mezi časovými změnami CALLY a rozvojem akutního poškození ledvin (AKI) během prvních 7 dnů po přijetí na JIP, stejně jako korelace mezi indexem CALLY v den 0 a zavedenými skóre závažnosti jako SOFA a APACHE II.
Protože tato retrospektivní studie využívá existující elektronické lékařské záznamy, nebudou prováděny žádné další procedury nebo intervence a nehrozí pacientům žádné dodatečné riziko.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sepse je život ohrožující stav charakterizovaný dysregulovanou reakcí hostitele na infekci a je často spojena s multiorgánovou dysfunkcí a vysokou mortalitou. Včasná identifikace pacientů se zvýšeným rizikem nepříznivého výsledku zůstává hlavní výzvou v intenzivní péči. Index C-reaktivní protein-albumin-lymfocyty (CALLY) je kompozitní biomarker, který odráží zánětlivý, nutriční a imunitní stav. Ačkoli nedávné studie zkoumaly prognostickou hodnotu CALLY u kriticky nemocných populací, význam sériových měření a časových změn u pacientů se sepsí nebyl plně stanoven.
Tato retrospektivní observační studie bude zahrnovat dospělé pacienty diagnostikované se sepsí podle kritérií Sepse-3, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče (JIP) mezi lednem 2023 a prosincem 2024. Index CALLY bude vypočítán pomocí následujícího vzorce:
Albumin (g/L) × počet lymfocytů (10⁹/L) × 100 ÷ CRP (mg/L).
Hodnoty CALLY budou získány v předem stanovených časových bodech: den 0 (do 2 hodin od přijetí na JIP), den 3 a den 5, extrahovány z nemocničního systému elektronických zdravotních záznamů.
Primárním cílem studie je vyhodnotit asociaci mezi hodnotami indexu CALLY a 30denní úmrtností ze všech příčin. Sekundární cíle zahrnují posouzení vztahu mezi časovými změnami CALLY (ΔCALLY₃-₀, ΔCALLY₅-₀ a lineární trendový sklon) a rozvojem akutního poškození ledvin (AKI) během prvních 7 dnů od přijetí na JIP, stejně jako zkoumání korelací mezi indexem CALLY v den 0 a běžně používanými klinickými skóre závažnosti, včetně SOFA a APACHE II.
Všechna studijní data budou získána retrospektivně z nemocničních elektronických záznamů. Nebudou provedeny žádné další testy, procedury nebo zákroky. Protože studie využívá existující klinická data bez ovlivnění léčby pacientů, nepředstavuje žádná další rizika pro účastníky. Zjištění mohou podpořit zlepšenou časnou stratifikaci rizika, monitorování progrese onemocnění a zpřesnění prognostického hodnocení u pacientů se sepsí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Ankara University Faculty of Medicine - Intensive Care Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥ 18 let
- Diagnóza sepse splňující kritéria Sepsis-3
- Pobyt na JIP ≥ 5 dní
- Kompletní laboratorní výsledky CRP, albuminu a lymfocytů dostupné pro dny 0, 3 a 5
Kritéria pro vyloučení:
• Chronické onemocnění ledvin stadia ≥3
- Onemocnění jater včetně cirhózy, chronické hepatitidy nebo jaterního selhání
- Hematologická onemocnění jako leukémie, lymfom, MDS nebo mnohočetný myelom
- Revmatologická onemocnění včetně SLE, revmatoidní artritidy nebo systémové sklerodermie
- Užívání imunosupresivní terapie
- Pobyt na JIP kratší než 5 dní
- Pozitivní status COVID-19
- Chybějící laboratorní data znemožňující výpočet CALLY indexu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Sepsis Kohorta
Dospělí pacienti na JIP s diagnózou sepse podle kritérií Sepsis-3, u kterých byly hodnoty indexu CALLY získány v den 0, den 3 a den 5.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní mortalita ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po přijetí na JIP
|
Podíl dospělých pacientů na JIP se sepsí, kteří zemřou z jakékoli příčiny do 30 dnů po přijetí na JIP. Vitalní stav po 30 dnech bude získán výhradně z nemocničního elektronického systému zdravotnické dokumentace. Jednotka měření: Procento účastníků. Index CALLY bude vypočítán jako: Albumin (g/L) × počet lymfocytů (10⁹/L) × 100 ÷ CRP (mg/L). Hodnoty indexu CALLY měřené v den 0, den 3 a den 5 budou použity jako prediktorové proměnné v prognostických analýzách, ale nejsou součástí tohoto výstupního měření. |
30 dní po přijetí na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vznik akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Až 7 dní po přijetí na JIP
|
Výskyt akutního poškození ledvin (AKI) během přijetí na JIP, definovaný podle kritérií KDIGO (zvýšení sérového kreatininu nebo snížení výdeje moči).
Jednotka měření: Počet účastníků s AKI.
Hodnoty indexu CALLY a časové změny CALLY (ΔCALLY_3-0 a ΔCALLY_5-0) budou analyzovány jako prediktory, ale nejsou součástí tohoto výsledného měření.
|
Až 7 dní po přijetí na JIP
|
|
Korelace mezi trendy indexu CALLY a klinickými výsledky (mortalita a AKI)
Časové okno: Den 0 až den 5 (prvních 5 dnů na JIP)
|
Tento výsledek posoudí korelaci mezi časovými změnami CALLY indexu a klinickými výsledky (30denní mortalita a AKI). CALLY index bude vypočítán pomocí vzorce: Albumin (g/L) × počet lymfocytů (10⁹/L) × 100 ÷ CRP (mg/L). Časové změny CALLY budou zahrnovat:
Tyto proměnné budou použity jako prediktory v prognostických analýzách. Jednotka měření: Korelační koeficient |
Den 0 až den 5 (prvních 5 dnů na JIP)
|
|
Korelace mezi indexem CALLY v den 0 a skóry závažnosti (SOFA, APACHE II)
Časové okno: Den 0 (do 2 hodin od přijetí na JIP)
|
Tento výsledek posoudí korelační koeficient mezi indexem CALLY v den 0 a skóre závažnosti (SOFA a APACHE II). Index CALLY bude vypočítán jako: Albumin (g/L) × počet lymfocytů (10⁹/L) × 100 ÷ CRP (mg/L), s využitím laboratorních výsledků získaných do 2 hodin po přijetí na JIP (den 0). Skóre SOFA bude měřeno pomocí standardní stupně hodnocení selhání orgánů (rozsah: 0-24). Skóre APACHE II bude vypočteno pomocí zavedeného systému hodnocení APACHE II (rozsah: 0-71). Jednotka měření: Korelační koeficient |
Den 0 (do 2 hodin od přijetí na JIP)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Akutní poškození ledvin
- Sepse
Další identifikační čísla studie
- CALLY-Sepsis-2025-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .