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セリアック病の有無にかかわらず、小児および思春期の食行動

2025年12月12日 更新者:Marina Di Stefano、IRCCS San Raffaele

小児および思春期におけるセリアック病の有無別の食行動:横断的および縦断的研究

この観察研究は、セリアック病を有する11〜17歳の青年における摂食障害行動の有病率と重症度を調査します。 参加者は、検証済みの自己記入式質問票(Youth Eating Disorder Examination Questionnaire, YEDE-Q、およびParent Eating Disorder Examination Questionnaire, PEDE-Q)と構造化臨床フォームを記入します。 年齢と性別を一致させた健康な対照群が比較のために含まれています。 診断から<6ヶ月のセリアック病と診断された縦断的サブコホートは、6ヶ月、12ヶ月、および24ヶ月後に追跡され、摂食精神病理学および関連する臨床変数の変化を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

セリアック病(CD)は、生涯にわたる厳格なグルテンフリー食の遵守を必要とする慢性自己免疫疾患です。 思春期は、特に食事制限を必要とする慢性疾患において、摂食障害行動の発症に対する脆弱性が高まる時期です。 新たな証拠は、CDの若者が、体型や体重への懸念、食事制限、制御不能な摂食など、問題のある摂食行動のリスクが高まる可能性があることを示唆しています。しかし、小児CD集団におけるデータは限られており、一貫性がありません。

本研究は、若者向けに適応された検証済みの測定尺度(Youth Eating Disorder Examination Questionnaire, YEDE-Q、およびParent Eating Disorder Examination Questionnaire, PEDE-Q)を用いて、CDと診断された11歳から17歳の思春期における摂食関連精神病理学を特徴づけることを目的としています。 この研究には、横断的および縦断的コンポーネントの両方が含まれています。

横断的コンポーネントでは、外来小児科サービスおよび地元の学校から募集した、年齢および性別を一致させた健康対照群と、CDの思春期患者を比較します。 参加者は、YEDE-Qおよび診断歴、胃腸症状、生活習慣要因、グルテンフリー食の遵守状況、学業機能、併存疾患を評価する構造化された臨床および心理社会的調査を含むオンライン自己報告質問票一式を完了します。 親または介護者はPEDE-Qを完了します。 主要評価項目はYEDE-Qの総合スコアです。

縦断的コンポーネントには、過去6か月以内にCDと診断された思春期患者のサブコホートが含まれます。 これらの参加者は、診断後6、12、24か月で再評価され、摂食精神病理学の軌跡を評価し、時間の経過に伴う摂食障害行動の発生、持続、または寛解に関連する要因を特定します。

生物学的サンプルは収集されず、実験的介入は行われません。 すべてのデータは質問票を通じて得られます。 この研究は、イタリア・ミランのIRCCS Ospedale San Raffaeleで実施されています。

全体的な目標は、CDの思春期患者における摂食障害の早期認識を改善し、臨床実践に情報を提供し、この集団における将来の予防介入のための基礎データに貢献することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究は、11歳から17歳までの思春期の若者を対象とし、以下の2つのグループを含みます:(1) セリアック病の確定診断を受けた患者、(2) 年齢と性別が一致する健康な対照群。 セリアック病グループの参加者は、IRCCSオスペダーレ・サン・ラファエレの小児科から募集され、ESPGHANガイドラインに基づいて確立された診断を受けている必要があります。過去6ヶ月以内に診断されたサブセットは、縦断的フォローアップに含まれます。 健康な対照群は、外来小児科クリニックと地域の学校から募集され、食事療法を必要とする慢性的な医学的状態がないことが条件です。 すべての参加者は、イタリア語を理解し、自己報告式質問票を完了できることが必要であり、親報告用の調査票を完了できる保護者がいることが条件です。

説明

対象条件:

セリアック病グループ(症例)

  • 11歳から17歳の思春期
  • 欧州小児消化器肝臓栄養学会(ESPGHAN)基準に基づくセリアック病の確定診断(陽性血清学検査および/または十二指腸生検)
  • イタリア語での質問票の理解および記入能力
  • 縦断コホートの場合:登録前6ヶ月以内の診断

健康対照グループ

  • 11歳から17歳の思春期
  • セリアック病の診断なし
  • イタリア語での質問票の理解および記入能力

除外条件:

  • 質問票の記入を妨げる重大な認知障害または発達障害
  • イタリア語の理解不足
  • 同意/承諾の拒否または不可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
セリアック病グループ
11〜17歳のセリアック病と診断された青少年で、欧州小児消化器肝臓栄養学会(ESPGHAN)の基準(陽性血清学検査および/または十二指腸生検)に基づいて確定診断がなされた者。
横断的要素については、診断後のどの時点でも参加可能。
登録前6ヶ月未満に診断されたサブコホートは、6、12、24ヶ月の縦断的追跡調査に参加する。
介入は行われず、参加者は自己記入式質問票(YEDE-Q)を、保護者はPEDE-Qを、構造化された臨床的・心理社会的調査とともに完了する。
健康な対照群
11歳から17歳までのセリアック病や食事療法を必要とするその他の慢性的な医学的状態のない青少年。 対照群は、年齢と性別でCD群と一致させます。 彼らは病院の一般小児科患者集団と地元の学校から募集されます。 参加者は同じ自己報告式質問票(YEDE-Q)と構造化調査を完了し、保護者はPEDE-Qを完了します。 対照群は横断的比較にのみ含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食精神病理学 - 若年者摂食障害検査質問票 (YEDE-Q) グローバルスコア
時間枠:ベースライン(横断的評価)
摂食障害の精神病理学的評価は、YEDE-Qを用いて実施され、これは青少年自身によって記入されます。 このツールは、摂食制限、食への関心、体型への関心、および体重への関心を評価します。 主要評価項目はグローバルスコア(範囲0-6)であり、高い値は摂食関連の精神病理がより深刻であることを示します。
ベースライン(横断的評価)
摂食精神病理 - 親用摂食障害検査質問票(PEDE-Q)グローバルスコア
時間枠:ベースライン(横断的評価)
摂食障害の精神病理学的評価は、介護者によって記入されるPEDE-Qを使用して評価されます。 このツールは、介護者の視点から、抑制、食事への懸念、体型への懸念、体重への懸念を評価します。 主要評価項目はグローバルスコア(範囲0-6)であり、値が高いほど摂食関連の精神病理学的問題が大きいことを示します。
ベースライン(横断的評価)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食行動の精神病理と臨床的・心理社会的変数との関連
時間枠:ベースライン
YEDE-QおよびPEDE-Qの総合スコアと関連する臨床的・心理社会的変数との関連性が評価されます。 変数には、BMI zスコア、診断遅延、診断後の経過時間、胃腸症状、身体活動、グルテンフリー食への遵守度、学校機能、および医学的・心理学的併存疾患が含まれます。
ベースライン
食行動精神病理学的縦断的変化(YEDE-Qグローバルスコア)
時間枠:診断から6か月後、12か月後、24か月後
新たにセリアック病と診断された(6か月未満)思春期患者において、経時的な摂食障害精神病理の変化をYouth Eating Disorder Examination Questionnaire (YEDE-Q) を用いて評価します。 摂食障害症状の進行、持続、改善、または寛解を評価するために、思春期患者が報告したグローバルスコア(範囲0-6)の反復測定が収集されます。
診断から6か月後、12か月後、24か月後
摂食精神病理学的縦断的変化(PEDE-Qグローバルスコア)
時間枠:診断後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
最近診断されたセリアック病(<6ヶ月)の思春期患者において、時間の経過に伴う摂食障害精神病理の変化を、親用摂食障害検査質問票(PEDE-Q)を用いて評価します。 摂食障害症状の進行、持続、改善、または寛解を評価するために、親が報告したグローバルスコア(範囲0-6)の繰り返し測定値が収集されます。
診断後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月15日

一次修了 (推定)

2027年12月15日

研究の完了 (推定)

2028年12月15日

試験登録日

最初に提出

2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月12日

最初の投稿 (実際)

2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月12日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DAN-CD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個別データ(IPD)は共有されません。 データセットには、健康状態や摂食精神病理に関する未成年者の機密情報が含まれており、識別可能または再識別可能なデータの共有は、機関および倫理ガイドラインにより許可されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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