Zachowania żywieniowe u dzieci i młodzieży z/bez celiakii
Zachowania żywieniowe u dzieci i młodzieży z/bez choroby trzewnej: Badanie przekrojowe i podłużne
Uczestnicy wypełniają zwalidowane kwestionariusze samoopisowe (Youth Eating Disorder Examination Questionnaire, YEDE-Q oraz Parent Eating Disorder Examination Questionnaire, PEDE-Q) oraz ustrukturyzowany formularz kliniczny.
Grupa kontrolna zdrowych osób, dopasowana pod względem wieku i płci, jest uwzględniona w celu porównania.
Podkohorta longitudinalna zdiagnozowana z celiakią <6 miesięcy wcześniej będzie obserwowana po 6, 12 i 24 miesiącach w celu oceny zmian w psychopatologii jedzenia i powiązanych zmiennych klinicznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba trzewna (celiakia) to przewlekła choroba autoimmunologiczna wymagająca dożywotniego przestrzegania ścisłej diety bezglutenowej. Okres dorastania stanowi czas zwiększonej podatności na rozwój zaburzonych zachowań żywieniowych, szczególnie w przypadku chorób przewlekłych wymagających restrykcji dietetycznych. Rosnąca liczba dowodów sugeruje, że młodzież z celiakią może być bardziej narażona na problematyczne zachowania żywieniowe, w tym obawy dotyczące kształtu ciała i masy, ograniczenia dietetyczne oraz utratę kontroli nad jedzeniem; jednak dane dotyczące populacji pediatrycznej z celiakią są ograniczone i niespójne.
Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie patologii psychicznej związanej z jedzeniem u nastolatków w wieku 11-17 lat z rozpoznaną celiakią, przy użyciu zwalidowanych narzędzi dostosowanych dla młodzieży (Kwestionariusz Badania Zaburzeń Odżywiania dla Młodzieży, YEDE-Q, oraz Kwestionariusz Badania Zaburzeń Odżywiania dla Rodziców, PEDE-Q). Badanie ma zarówno komponent przekrojowy, jak i podłużny.
Komponent przekrojowy porówna nastolatków z celiakią z dopasowanymi wiekowo i płciowo zdrowymi kontrolami rekrutowanymi z ambulatoryjnych usług pediatrycznych i lokalnych szkół. Uczestnicy wypełnią internetową baterię kwestionariuszy samoopisowych, w tym YEDE-Q oraz ustrukturyzowaną ankietę kliniczną i psychospołeczną oceniającą historię diagnostyczną, objawy żołądkowo-jelitowe, czynniki stylu życia, przestrzeganie diety bezglutenowej, funkcjonowanie akademickie i współchorobowości. Rodzice lub opiekunowie wypełnią PEDE-Q. Głównym wynikiem jest wynik globalny YEDE-Q.
Komponent podłużny obejmuje podkohortę nastolatków z rozpoznaną celiakią w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Uczestnicy ci zostaną ponownie ocenieni po 6, 12 i 24 miesiącach od diagnozy w celu oceny trajektorii patologii psychicznej związanej z jedzeniem oraz zidentyfikowania czynników związanych z pojawieniem się, utrzymywaniem się lub remisją zaburzonych zachowań żywieniowych w czasie.
Nie pobiera się próbek biologicznych i nie stosuje się interwencji eksperymentalnych. Wszystkie dane uzyskuje się za pomocą kwestionariuszy. Badanie jest prowadzone w IRCCS Ospedale San Raffaele w Mediolanie we Włoszech.
Nadrzędnym celem jest poprawa wczesnego rozpoznawania zaburzeń odżywiania u nastolatków z celiakią, wsparcie praktyki klinicznej oraz dostarczenie podstawowych danych dla przyszłych interwencji profilaktycznych w tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chiara Irene Carla Ferri, Doctor
- Numer telefonu: +393209676736
- E-mail: ferri.chiarairene@hsr.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Grupa z chorobą trzewną (przypadki)
- Młodzież w wieku od 11 do 17 lat
- Potwierdzone rozpoznanie choroby trzewnej zgodnie z kryteriami Europejskiego Towarzystwa Gastroenterologii, Hepatologii i Żywienia Dzieci (ESPGHAN) (dodatnia serologia i/lub biopsja dwunastnicy)
- Umiejętność rozumienia i wypełniania kwestionariuszy w języku włoskim
- Dla kohorty podłużnej: rozpoznanie < 6 miesięcy przed rekrutacją
Grupa kontrolna zdrowa
- Młodzież w wieku od 11 do 17 lat
- Brak rozpoznania choroby trzewnej
- Umiejętność rozumienia i wypełniania kwestionariuszy w języku włoskim
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub zaburzenia rozwojowe uniemożliwiające wypełnienie kwestionariusza
- Niewystarczająca znajomość języka włoskiego
- Odmowa lub niemożność wyrażenia zgody/uzyskania zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa chorych na celiakię
Nastolatki w wieku 11-17 lat z potwierdzoną diagnozą celiakii, ustaloną zgodnie z kryteriami Europejskiego Towarzystwa Gastroenterologii, Hepatologii i Żywienia Dzieci (ESPGHAN) (dodatnia serologia i/lub biopsja dwunastnicy).
Uczestnicy mogą być w dowolnym momencie po diagnozie dla komponentu przekrojowego. Podgrupa zdiagnozowana <6 miesięcy przed rejestracją weźmie udział w podłużnej obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach. Nie są stosowane żadne interwencje; uczestnicy wypełniają kwestionariusze samoopisowe (YEDE-Q), a rodzice wypełniają PEDE-Q, wraz ze strukturyzowanym badaniem klinicznym i psychospołecznym. |
|
Grupa kontrolna zdrowych osób
Nastolatkowie w wieku 11-17 lat bez celiakii lub innych przewlekłych schorzeń wymagających terapii dietetycznej.
Grupa kontrolna jest dopasowana do grupy CD pod względem wieku i płci.
Są rekrutowani z ogólnej populacji pediatrycznej szpitala oraz z lokalnych szkół.
Uczestnicy wypełniają te same kwestionariusze samoopisowe (YEDE-Q) i ustrukturyzowaną ankietę; rodzice wypełniają PEDE-Q.
Grupa kontrolna jest uwzględniana tylko w porównaniu przekrojowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Psychopatologia odżywiania - Globalne wyniki Kwestionariusza Badania Zaburzeń Odżywiania Młodzieży (YEDE-Q)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (ocena przekrojowa)
|
Psychopatologię zaburzeń odżywiania oceni się za pomocą kwestionariusza YEDE-Q, wypełnianego przez nastolatka.
Narzędzie to ocenia: powstrzymywanie się od jedzenia, niepokój związany z jedzeniem, niepokój związany z kształtem ciała oraz niepokój związany z wagą.
Głównym punktem końcowym jest wynik globalny (zakres 0-6), gdzie wyższe wartości wskazują na większą psychopatologię związaną z odżywianiem.
|
Ocena wyjściowa (ocena przekrojowa)
|
|
Psychopatologia jedzenia - Globalne wyniki Kwestionariusza Badania Zaburzeń Odżywiania dla Rodziców (PEDE-Q)
Ramy czasowe: Baseline (ocena przekrojowa)
|
Psychopatologia zaburzeń odżywiania będzie oceniana za pomocą kwestionariusza PEDE-Q, wypełnianego przez opiekuna.
To narzędzie ocenia ograniczenia, obawy związane z jedzeniem, obawy dotyczące sylwetki i obawy dotyczące wagi z perspektywy opiekuna.
Głównym punktem końcowym jest wynik globalny (zakres 0-6), przy czym wyższe wartości wskazują na większą psychopatologię związaną z jedzeniem.
|
Baseline (ocena przekrojowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związki między psychopatologią odżywiania a zmiennymi klinicznymi/psychospołecznymi
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocenione zostaną zależności między wynikami globalnymi kwestionariuszy YEDE-Q i PEDE-Q a istotnymi zmiennymi klinicznymi i psychospołecznymi.
Zmienne obejmują wskaźnik BMI z-score, opóźnienie diagnostyczne, czas od diagnozy, objawy żołądkowo-jelitowe, aktywność fizyczną, przestrzeganie diety bezglutenowej, funkcjonowanie w szkole oraz współwystępujące schorzenia medyczne/psychologiczne.
|
linia bazowa
|
|
Zmiana podłużna w psychopatologii odżywiania (Globalny wynik YEDE-Q)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po diagnozie
|
Wśród nastolatków z niedawno zdiagnozowaną chorobą trzewną (<6 miesięcy), zmiany w psychopatologii zaburzeń odżywiania w czasie będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Badania Zaburzeń Odżywiania Młodzieży (YEDE-Q).
Powtarzane pomiary globalnych wyników zgłaszanych przez nastolatków (zakres 0-6) będą zbierane w celu oceny progresji, utrzymywania się, poprawy lub remisji objawów zaburzeń odżywiania.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po diagnozie
|
|
Longitudinal Change in Eating Psychopathology (PEDE-Q Global Scores)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po diagnozie
|
Wśród nastolatków z niedawno rozpoznaną celiakią (<6 miesięcy), zmiany w psychopatologii zaburzeń odżywiania w czasie będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Badania Zaburzeń Odżywiania Rodziców (PEDE-Q). Powtarzane pomiary ogólnych wyników zgłaszanych przez rodziców (zakres 0-6) będą zbierane w celu oceny progresji, utrzymywania się, poprawy lub remisji objawów zaburzeń odżywiania.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po diagnozie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAN-CD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zbiór danych zawiera poufne informacje od osób niepełnoletnich dotyczące stanu zdrowia i psychopatologii jedzenia, a udostępnianie danych umożliwiających identyfikację lub potencjalnie umożliwiających ponowną identyfikację nie jest dozwolone zgodnie z instytucjonalnymi i etycznymi wytycznymi.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .