Eetgedrag bij Kinderen en Adolescenten Met/Zonder Coeliakie
Eetgedrag bij Kinderen en Adolescenten Met/Zonder Coeliakie: Een Cross-sectioneel en Longitudinal Onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Coeliakie (CD) is een chronische auto-immuunziekte die levenslange naleving van een strikt glutenvrij dieet vereist. Adolescentie vertegenwoordigt een periode van verhoogde kwetsbaarheid voor de ontwikkeling van verstoorde eetgedragingen, vooral bij chronische aandoeningen die dieetbeperkingen vereisen. Opkomend bewijs suggereert dat jongeren met CD een verhoogd risico kunnen hebben op problematisch eetgedrag, waaronder zorgen over lichaamsvorm en gewicht, dieetbeperking en verlies-van-controle-eten; gegevens in pediatrische CD-populaties zijn echter beperkt en inconsistent.
Deze studie heeft als doel eetgerelateerde psychopathologie te karakteriseren bij adolescenten van 11-17 jaar met een diagnose van CD, met behulp van gevalideerde instrumenten aangepast voor jongeren (Youth Eating Disorder Examination Questionnaire, YEDE-Q, en Parent Eating Disorder Examination Questionnaire, PEDE-Q). De studie heeft zowel een cross-sectioneel als een longitudinaal onderdeel.
Het cross-sectionele onderdeel zal adolescenten met CD vergelijken met leeftijds- en geslacht-gematchende gezonde controles gerekruteerd uit poliklinische pediatrische diensten en lokale scholen. Deelnemers zullen een online zelfrapportage vragenlijstenbatterij invullen, inclusief de YEDE-Q en een gestructureerde klinische en psychosociale enquête die diagnostische geschiedenis, gastro-intestinale symptomen, leefstijlfactoren, naleving van het glutenvrije dieet, academisch functioneren en comorbiditeiten beoordeelt. Ouders of verzorgers zullen de PEDE-Q invullen. De primaire uitkomstmaat is de globale score van de YEDE-Q.
Het longitudinale onderdeel omvat een subcohort van adolescenten bij wie CD in de afgelopen zes maanden is gediagnosticeerd. Deze deelnemers zullen opnieuw worden beoordeeld op 6, 12 en 24 maanden na de diagnose om trajecten van eetpsychopathologie te evalueren en factoren te identificeren die geassocieerd zijn met het ontstaan, voortduren of verdwijnen van verstoord eetgedrag over tijd.
Er worden geen biologische monsters verzameld en er worden geen experimentele interventies uitgevoerd. Alle gegevens worden verkregen via vragenlijsten. De studie wordt uitgevoerd bij IRCCS Ospedale San Raffaele, Milaan, Italië.
Het overkoepelende doel is om vroege herkenning van verstoord eetgedrag bij adolescenten met CD te verbeteren, klinische praktijk te informeren en fundamentele gegevens bij te dragen voor toekomstige preventieve interventies in deze populatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chiara Irene Carla Ferri, Doctor
- Telefoonnummer: +393209676736
- E-mail: ferri.chiarairene@hsr.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Coeliakiegroep (Gevallen)
- Adolescenten van 11 tot 17 jaar
- Bevestigde diagnose van coeliakie volgens de criteria van de European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) (positieve serologie en/of duodenale biopsie)
- Vermogen om vragenlijsten in het Italiaans te begrijpen en in te vullen
- Voor de longitudinale cohort: diagnose < 6 maanden voor inschrijving
Gezonde Controlegroep
- Adolescenten van 11 tot 17 jaar
- Geen diagnose van coeliakie
- Vermogen om vragenlijsten in het Italiaans te begrijpen en in te vullen
Exclusiecriteria:
- Significante cognitieve beperking of ontwikkelingsstoornissen die het invullen van vragenlijsten verhinderen
- Onvoldoende beheersing van de Italiaanse taal
- Weigering of onvermogen om toestemming/informed consent te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Coeliakie groep
Adolescenten van 11-17 jaar met een bevestigde diagnose coeliakie, vastgesteld volgens de criteria van de European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) (positieve serologie en/of duodenale biopsie).
Deelnemers kunnen zich op elk moment na de diagnose bevinden voor de cross-sectionele component.
Een subcohort gediagnosticeerd <6 maanden vóór inschrijving zal deelnemen aan de longitudinale follow-up na 6, 12 en 24 maanden.
Er worden geen interventies toegediend; deelnemers vullen zelfrapportagevragenlijsten (YEDE-Q) in en ouders vullen de PEDE-Q in, samen met een gestructureerde klinische en psychosociale enquête.
|
|
Gezonde controlegroep
Adolescenten van 11-17 jaar zonder coeliakie of andere chronische medische aandoeningen die dieettherapie vereisen.
Controles worden gematcht aan de CD-groep op basis van leeftijd en geslacht.
Zij worden geworven uit de algemene pediatrische populatie van het ziekenhuis en uit lokale scholen.
Deelnemers voltooien dezelfde zelfrapportagevragenlijsten (YEDE-Q) en gestructureerde enquête; ouders voltooien de PEDE-Q.
Controles worden alleen opgenomen in de cross-sectionele vergelijking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetpsychopathologie - Jeugd Eetstoornis Onderzoek Vragenlijst (YEDE-Q) Globale Scores
Tijdsspanne: Baseline (cross-sectionele beoordeling)
|
Eetstoornispsychopathologie zal worden beoordeeld met behulp van de YEDE-Q, ingevuld door de adolescent.
Dit instrument evalueert beperking, eetbezorgdheid, vormbezorgdheid en gewichtsbezorgdheid.
Het primaire eindpunt is de globale score (bereik 0-6), waarbij hogere waarden wijzen op grotere eetgerelateerde psychopathologie.
|
Baseline (cross-sectionele beoordeling)
|
|
Eetpsychopathologie - Ouder Eetstoornis Onderzoeksvragenlijst (PEDE-Q) Globale Scores
Tijdsspanne: Baseline (cross-sectionele beoordeling)
|
Eetstoornispsychopathologie zal worden beoordeeld met behulp van de PEDE-Q, ingevuld door een verzorger.
Dit instrument evalueert beperking, bezorgdheid over eten, bezorgdheid over lichaamsvorm en bezorgdheid over gewicht vanuit het perspectief van de verzorger.
Het primaire eindpunt is de globale score (bereik 0-6), waarbij hogere waarden duiden op grotere eetgerelateerde psychopathologie.
|
Baseline (cross-sectionele beoordeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associaties tussen eetpsychopathologie en klinische/psychosociale variabelen
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
De verbanden tussen YEDE-Q en PEDE-Q globale scores en relevante klinische en psychosociale variabelen zullen worden geëvalueerd.
Variabelen omvatten BMI z-score, diagnostische vertraging, tijd sinds diagnose, gastro-intestinale symptomen, fysieke activiteit, naleving van glutenvrij dieet, schoolfunctioneren en medische/psychologische comorbiditeiten.
|
uitgangswaarde
|
|
Longitudinale verandering in eetpsychopathologie (YEDE-Q Globale Score)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na diagnose
|
Onder adolescenten met een recente diagnose van coeliakie (<6 maanden) zullen veranderingen in de psychopathologie van eetstoornissen in de tijd worden beoordeeld met behulp van de Youth Eating Disorder Examination Questionnaire (YEDE-Q).
Herhaalde metingen van door adolescenten gerapporteerde algemene scores (bereik 0-6) zullen worden verzameld om de progressie, persistentie, verbetering of remissie van symptomen van eetstoornissen te evalueren.
|
6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na diagnose
|
|
Longitudinale Verandering in Eetpsychopathologie (PEDE-Q Globale Scores)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de diagnose
|
Bij adolescenten met een recente diagnose van coeliakie (<6 maanden) zullen veranderingen in psychopathologie van eetstoornissen over de tijd worden beoordeeld met behulp van de Parent Eating Disorder Examination Questionnaire (PEDE-Q).
Herhaalde metingen van door ouders gerapporteerde globale scores (bereik 0-6) zullen worden verzameld om de progressie, persistentie, verbetering of remissie van symptomen van een eetstoornis te evalueren.
|
6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAN-CD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .