Stravovací chování u dětí a dospívajících s/bez celiakie
Stravovací chování u dětí a adolescentů s/bez celiakie: Průřezová a longitudinální studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celiakie je chronické autoimunitní onemocnění, které vyžaduje celoživotní dodržování přísné bezlepkové diety. Dospívání představuje období zvýšené zranitelnosti pro rozvoj poruch příjmu potravy, zejména u chronických onemocnění vyžadujících dietní omezení. Nedávné důkazy naznačují, že mladí lidé s celiakií mohou být ve zvýšeném riziku problematického stravovacího chování, včetně obav o postavu a hmotnost, dietního omezení a nekontrolovaného příjmu potravy; údaje v pediatrických populacích s celiakií jsou však omezené a nekonzistentní.
Tato studie si klade za cíl charakterizovat psychopatologii spojenou s příjmem potravy u dospívajících ve věku 11–17 let s diagnózou celiakie pomocí ověřených nástrojů přizpůsobených pro mládež (Youth Eating Disorder Examination Questionnaire, YEDE-Q, a Parent Eating Disorder Examination Questionnaire, PEDE-Q). Studie má jak průřezovou, tak longitudinální složku.
Průřezová složka porovná dospívající s celiakií s věkově a pohlavně shodnými zdravými kontrolami rekrutovanými z ambulantních pediatrických služeb a místních škol. Účastníci vyplní online baterii sebehodnotících dotazníků včetně YEDE-Q a strukturovaného klinického a psychosociálního průzkumu hodnotícího diagnostickou anamnézu, gastrointestinální příznaky, životní styl, dodržování bezlepkové diety, školní fungování a komorbidity. Rodiče nebo pečovatelé vyplní PEDE-Q. Primárním výsledkem je globální skóre YEDE-Q.
Longitudinální složka zahrnuje subkohortu dospívajících diagnostikovaných s celiakií v posledních šesti měsících. Tito účastníci budou přehodnoceni 6, 12 a 24 měsíců po diagnóze, aby se vyhodnotily trajektorie psychopatologie příjmu potravy a identifikovaly faktory spojené s výskytem, přetrváváním nebo remisí poruch příjmu potravy v čase.
Nejsou odebírány žádné biologické vzorky a nejsou prováděny žádné experimentální intervence. Všechna data jsou získávána prostřednictvím dotazníků. Studie je prováděna v IRCCS Ospedale San Raffaele v Miláně v Itálii.
Hlavním cílem je zlepšit včasné rozpoznání poruch příjmu potravy u dospívajících s celiakií, informovat klinickou praxi a přispět základními údaji pro budoucí preventivní intervence v této populaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chiara Irene Carla Ferri, Doctor
- Telefonní číslo: +393209676736
- E-mail: ferri.chiarairene@hsr.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
Skupina celiakie (případy)
- Dospívající ve věku 11 až 17 let
- Potvrzená diagnóza celiakie podle kritérií Evropské společnosti pro dětskou gastroenterologii, hepatologii a výživu (ESPGHAN) (pozitivní sérologie a/nebo duodenální biopsie)
- Schopnost porozumět a vyplňovat dotazníky v italštině
- Pro longitudinální kohortu: diagnóza < 6 měsíců před zařazením
Skupina zdravých kontrol
- Dospívající ve věku 11 až 17 let
- Žádná diagnóza celiakie
- Schopnost porozumět a vyplňovat dotazníky v italštině
Kritéria vyloučení:
- Významné kognitivní postižení nebo vývojové poruchy znemožňující vyplnění dotazníků
- Nedostatečná znalost italského jazyka
- Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina celiakie
Adolescenti ve věku 11–17 let s potvrzenou diagnózou celiakie stanovenou podle kritérií Evropské společnosti pro dětskou gastroenterologii, hepatologii a výživu (ESPGHAN) (pozitivní sérologie a/nebo duodenální biopsie).
Účastníci mohou být v jakémkoli časovém bodě po diagnóze pro průřezovou složku.
Podskupina diagnostikovaná <6 měsíců před zařazením do studie bude participovat na longitudinálním sledování po 6, 12 a 24 měsících.
Nejsou podávány žádné intervence; účastníci vyplňují dotazníky sebeposouzení (YEDE-Q) a rodiče vyplňují PEDE-Q spolu se strukturovaným klinickým a psychosociálním dotazníkem.
|
|
Skupina zdravých kontrol
Dospívající ve věku 11–17 let bez celiakie nebo jiných chronických onemocnění vyžadujících dietní terapii.
Kontrolní skupina je párována ke skupině s celiakií podle věku a pohlaví.
Jsou rekrutováni z obecné dětské populace nemocnice a z místních škol.
Účastníci vyplňují stejné dotazníky sebeposouzení (YEDE-Q) a strukturovaný průzkum; rodiče vyplňují PEDE-Q.
Kontrolní skupina je zahrnuta pouze do průřezového srovnání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchy příjmu potravy - Celkové skóre Dotazníku vyšetření poruch příjmu potravy pro mládež (YEDE-Q)
Časové okno: Baseline (cross-sectional assessment)
|
Porucha příjmu potravy psychopatologie bude hodnocena pomocí dotazníku YEDE-Q, který vyplní adolescent.
Tento nástroj hodnotí omezení, starosti ohledně jídla, starosti ohledně tvaru těla a starosti ohledně hmotnosti.
Primárním cílovým bodem je globální skóre (rozsah 0-6), přičemž vyšší hodnoty indikují větší psychopatologii související s příjmem potravy.
|
Baseline (cross-sectional assessment)
|
|
Poruchy příjmu potravy - Celkové skóre rodičovského dotazníku k vyšetření poruch příjmu potravy (PEDE-Q)
Časové okno: Základní linie (průřezové hodnocení)
|
Psychopatologie poruch příjmu potravy bude hodnocena pomocí dotazníku PEDE-Q, který vyplní pečovatel.
Tento nástroj hodnotí restrikci, obavy z jídla, obavy z tvaru těla a obavy z hmotnosti z pohledu pečovatele.
Primárním cílovým ukazatelem je celkové skóre (rozsah 0-6), přičemž vyšší hodnoty naznačují větší psychopatologii související s příjmem potravy.
|
Základní linie (průřezové hodnocení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi poruchami příjmu potravy a klinickými/psychosociálními proměnnými
Časové okno: výchozí hodnota
|
Budou hodnoceny asociace mezi globálními skóre YEDE-Q a PEDE-Q a relevantními klinickými a psychosociálními proměnnými.
Proměnné zahrnují BMI z-skóre, diagnostické zpoždění, dobu od diagnózy, gastrointestinální příznaky, fyzickou aktivitu, adherenci k bezlepkové dietě, školní fungování a lékařské/psychologické komorbidity.
|
výchozí hodnota
|
|
Longitudinální změna v jídelní psychopatologii (YEDE-Q globální skóre)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po diagnóze
|
U adolescentů s nedávnou diagnózou celiakie (<6 měsíců) budou změny v psychopatologii poruch příjmu potravy v čase hodnoceny pomocí dotazníku Youth Eating Disorder Examination Questionnaire (YEDE-Q). Opakovaná měření celkových skóre hlášených adolescenty (rozsah 0-6) budou sbírána pro vyhodnocení progrese, perzistence, zlepšení nebo remise symptomů poruch příjmu potravy.
|
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po diagnóze
|
|
Longitudinální změna v jídelní psychopatologii (globální skóre PEDE-Q)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po diagnóze
|
U adolescentů s nedávnou diagnózou celiakie (<6 měsíců) budou změny v psychopatologii poruch příjmu potravy v průběhu času hodnoceny pomocí Dotazníku pro rodiče k vyšetření poruch příjmu potravy (Parent Eating Disorder Examination Questionnaire, PEDE-Q).
Opakovaná měření globálních skóre hlášených rodiči (rozsah 0-6) budou shromažďována za účelem vyhodnocení progrese, přetrvávání, zlepšení nebo remise symptomů poruchy příjmu potravy.
|
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po diagnóze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAN-CD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .