此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

患有/未患有乳糜泻儿童及青少年的饮食行为

2025年12月12日 更新者:Marina Di Stefano、IRCCS San Raffaele

儿童和青少年(伴/不伴)乳糜泻的饮食行为:一项横断面与纵向研究

这项观察性研究调查了11-17岁患有乳糜泻的青少年中饮食紊乱行为的普遍性和严重程度。 参与者需完成经过验证的自我报告问卷(青少年饮食紊乱检查问卷,YEDE-Q,以及父母饮食紊乱检查问卷,PEDE-Q)和一份结构化临床表格。 研究包含一个按年龄和性别匹配的健康对照组以进行比较。 一个在6个月前被诊断为乳糜泻的纵向亚队列将在6、12和24个月时进行随访,以评估饮食心理病理学及相关临床变量的变化。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

乳糜泻是一种慢性自身免疫性疾病,需要终身坚持严格的无麸质饮食。青春期是饮食行为紊乱发展的高危时期,特别是在需要饮食限制的慢性疾病中。新出现的证据表明,患有乳糜泻的青少年可能面临更高的饮食行为问题风险,包括体型和体重担忧、饮食限制以及失控性进食;然而,关于儿童乳糜泻人群的数据有限且不一致。

本研究旨在使用适用于青少年的验证工具(青少年饮食失调检查问卷,YEDE-Q,以及家长饮食失调检查问卷,PEDE-Q),描述11-17岁诊断为乳糜泻的青少年中与饮食相关的心理病理学特征。该研究包括横断面和纵向两个部分。

横断面部分将比较乳糜泻青少年与从儿科门诊服务和当地学校招募的年龄和性别匹配的健康对照组。参与者将完成一系列在线自我报告问卷,包括YEDE-Q和一项结构化临床及社会心理调查,评估诊断史、胃肠道症状、生活方式因素、无麸质饮食依从性、学业功能以及共病情况。家长或照顾者将完成PEDE-Q。主要结果是YEDE-Q的总体得分。

纵向部分包括在过去六个月内诊断为乳糜泻的青少年亚组。这些参与者将在诊断后6、12和24个月重新评估,以评估饮食心理病理学的轨迹,并识别与时间推移中饮食行为紊乱的出现、持续或缓解相关的因素。

不收集生物样本,也不进行实验干预。所有数据均通过问卷获得。该研究在意大利米兰的IRCCS Ospedale San Raffaele医院进行。

总体目标是提高对乳糜泻青少年中饮食行为紊乱的早期识别,为临床实践提供信息,并为该人群未来的预防干预措施贡献基础数据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将招募11-17岁的青少年,包括两组:(1) 确诊为乳糜泻的患者,和 (2) 按年龄和性别匹配的健康对照者。 乳糜泻组的参与者从IRCCS Ospedale San Raffaele的儿科部门招募,必须根据ESPGHAN指南确诊;其中在过去6个月内确诊的部分患者将纳入纵向随访。 健康对照者从门诊儿科诊所和当地学校招募,必须没有需要饮食治疗的慢性疾病。 所有参与者必须能够理解意大利语并完成自我报告问卷,并有一名照顾者能够完成家长报告工具。

描述

纳入标准:

乳糜泻组(病例)

  • 11至17岁的青少年
  • 根据欧洲儿科胃肠病学、肝病学和营养学会(ESPGHAN)标准确诊乳糜泻(血清学阳性和/或十二指肠活检阳性)
  • 能够理解并完成意大利语问卷
  • 对于纵向队列:入组前确诊时间 < 6个月

健康对照组

  • 11至17岁的青少年
  • 无乳糜泻诊断
  • 能够理解并完成意大利语问卷

排除标准:

  • 存在显著认知障碍或发育障碍,无法完成问卷
  • 对意大利语理解不足
  • 拒绝或无法提供同意/知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
乳糜泻组
年龄在11-17岁、根据欧洲儿科胃肠病学、肝病学和营养学会(ESPGHAN)标准(血清学阳性和/或十二指肠活检阳性)确诊为乳糜泻的青少年。 对于横断面研究部分,参与者可在诊断后的任何时间点加入。 在入组前<6个月内确诊的亚队列将参与6、12和24个月的纵向随访。 不进行任何干预;参与者需填写自我报告问卷(YEDE-Q),家长填写PEDE-Q问卷,并完成结构化临床及社会心理调查。
健康对照组
无乳糜泻或无需饮食治疗的其他慢性疾病的11-17岁青少年。 对照组按年龄和性别与乳糜泻组匹配。 他们从医院的一般儿科人群和当地学校招募。 参与者完成相同的自我报告问卷(YEDE-Q)和结构化调查;家长完成PEDE-Q。 对照组仅纳入横断面比较。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
饮食心理病理学 - 青少年饮食失调检查问卷 (YEDE-Q) 全球分数
大体时间:基线(横断面评估)
饮食障碍心理病理学将通过青少年填写的YEDE-Q问卷进行评估。 该工具评估限制进食、饮食担忧、体型担忧和体重担忧。 主要终点是全局分数(范围0-6),分数越高表示饮食相关心理病理学程度越严重。
基线(横断面评估)
饮食心理病理学 - 父母饮食障碍检查问卷 (PEDE-Q) 全球评分
大体时间:基线(横断面评估)
饮食障碍心理病理学将通过由看护者完成的PEDE-Q进行评估。 该工具从看护者的角度评估限制行为、饮食担忧、体型担忧和体重担忧。 主要终点为全局评分(范围0-6),分数越高表明饮食相关心理病理学越严重。
基线(横断面评估)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饮食心理病理学与临床/心理社会变量之间的关联
大体时间:基线
将评估YEDE-Q和PEDE-Q总体评分与相关临床及社会心理变量之间的关联。 变量包括BMI z评分、诊断延迟、确诊后时间、胃肠道症状、体力活动、无麸质饮食依从性、学校功能表现以及医学/心理共病情况。
基线
饮食心理病理学的纵向变化(YEDE-Q 总体评分)
大体时间:诊断后6个月、12个月和24个月
在近期被诊断为乳糜泻(<6个月)的青少年中,将使用青少年进食障碍检查问卷(YEDE-Q)评估进食障碍精神病理学随时间的变化。 将收集青少年报告的总体评分(范围0-6)的重复测量数据,以评估进食障碍症状的进展、持续、改善或缓解情况。
诊断后6个月、12个月和24个月
饮食心理病理学纵向变化(PEDE-Q 全球评分)
大体时间:诊断后6个月、12个月和24个月
在近期(<6个月)诊断为乳糜泻的青少年中,将使用父母饮食失调检查问卷(PEDE-Q)评估饮食失调心理病理学随时间的变化。 将收集父母报告的总体评分(范围0-6)的重复测量数据,以评估饮食失调症状的进展、持续、改善或缓解。
诊断后6个月、12个月和24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月15日

初级完成 (估计的)

2027年12月15日

研究完成 (估计的)

2028年12月15日

研究注册日期

首次提交

2025年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月12日

首次发布 (实际的)

2025年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月12日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DAN-CD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

不会共享个体参与者数据(IPD)。 该数据集包含未成年人关于健康状况和饮食精神病理学的敏感信息,根据机构和伦理准则,不允许共享可识别或可能重新识别的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅