Ruokailukäyttäytyminen lapsilla ja nuorilla, joilla on/ei ole keliakiaa
Lapsen ja nuoren syömiskäyttäytyminen keliakian kanssa/ilman: Poikittaistutkimus ja pitkittäistutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keliakia (CD) on krooninen autoimmuunisairaus, joka edellyttää elinikäistä tiukkaa gluteenitonta ruokavaliota. Nuoruusikä on ajanjakso, jona on suurentunut alttius syömishäiriökäyttäytymisen kehittymiselle, erityisesti kroonisissa sairauksissa, jotka edellyttävät ruokavaliomääräyksiä. Uusien tutkimustietojen mukaan keliakiasta kärsivillä nuorilla voi olla lisääntynyt riski ongelmalliseen syömiskäyttäytymiseen, kuten vartaloon ja painoon liittyviin huoliin, ruokavalion rajoittamiseen sekä hallinnan menetykseen syömisen yhteydessä; keliakiasta kärsivien lasten ja nuorten aineistot ovat kuitenkin rajallisia ja epäjohdonmukaisia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata 11–17-vuotiaiden keliakiadiagnoosin saaneiden nuorten syömiseen liittyvää psykopatologiaa käyttämällä nuorille sovitettuja validoituja mittareita (Youth Eating Disorder Examination Questionnaire, YEDE-Q, ja Parent Eating Disorder Examination Questionnaire, PEDE-Q). Tutkimuksessa on sekä poikkileikkaus- että pitkittäisosa.
Poikkileikkausosassa verrataan keliakiasta kärsiviä nuoria ikä- ja sukupuolivastineisiin terveisiin verrokkiryhmään, jotka on rekrytoitu lasten poliklinikoilta ja paikallisista kouluista. Osallistujat täyttävät verkkokyselyn, joka sisältää YEDE-Q:n sekä rakenteellisen kliinisen ja psykososiaalisen kyselyn, jossa arvioidaan diagnoosihistoriaa, ruoansulatusoireita, elämäntapatekijöitä, gluteenittoman ruokavalion noudattamista, akateemista toimintakykyä ja komorbiditeetteja. Vanhemmat tai huoltajat täyttävät PEDE-Q:n. Ensisijainen lopputulos on YEDE-Q:n kokonaispistemäärä.
Pitkittäisosaan kuuluu alaryhmä nuoria, joille on diagnosoitu keliakia viimeisen kuuden kuukauden aikana. Nämä osallistujat arvioidaan uudelleen 6, 12 ja 24 kuukautta diagnoosin jälkeen arvioidakseen syömispsykopatologian kehityskulkuja ja tunnistaakseen tekijöitä, jotka liittyvät syömishäiriökäyttäytymisen ilmaantumiseen, pysyvyyteen tai lievittymiseen ajan kuluessa.
Biologisia näytteitä ei kerätä, eikä kokeellisia interventioita toteuteta. Kaikki tiedot saadaan kyselylomakkeiden kautta. Tutkimus toteutetaan IRCCS Ospedale San Raffaele -sairaalassa Milanossa, Italiassa.
Yleisenä tavoitteena on parantaa syömishäiriöiden varhaista tunnistamista keliakiasta kärsivillä nuorilla, antaa tietoa kliiniseen käytäntöön ja tuottaa perustietoja tulevia ehkäiseviä interventioita varten tässä väestöryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chiara Irene Carla Ferri, Doctor
- Puhelinnumero: +393209676736
- Sähköposti: ferri.chiarairene@hsr.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Keliakia-ryhmä (Tapaukset)
- 11–17-vuotiaat nuoret
- Keliakian vahvistettu diagnoosi Euroopan lasten gastroenterologian, hepatologian ja ravitsemustieteen seuran (ESPGHAN) kriteerien mukaisesti (positiivinen serologia ja/tai pohjukaissuolen biopsia)
- Kyky ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeita italiaksi
- Pitkittäiselle kohortille: diagnoosi alle 6 kuukautta ennen rekrytointia
Terveiden verrokkiryhmä
- 11–17-vuotiaat nuoret
- Ei keliakiadiagnoosia
- Kyky ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeita italiaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen tai kehityshäiriöt, jotka estävät kyselylomakkeiden täyttämisen
- Riittämätön italian kielen ymmärtäminen
- Suostumuksen tai luvan antamisen kieltäminen tai kyvyttömyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Keliakia-ryhmä
11–17-vuotiaat nuoret, joilla on todettu keliakia diagnosoitu Euroopan lasten gastroenterologian, hepatologian ja ravitsemustieteen seuran (ESPGHAN) kriteerien mukaisesti (positiivinen serologia ja/tai pohjukaissuolen biopsia).
Osallistujat voivat olla missä tahansa diagnoosin jälkeisessä ajankohdassa poikkileikkauskomponenttia varten.
Alaryhmä, joka on saanut diagnoosin <6 kuukautta ennen osallistumista, osallistuu pitkittäisseurantaan 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Interventioita ei anneta; osallistujat täyttävät itsearviointikyselyt (YEDE-Q) ja vanhemmat täyttävät PEDE-Q:n sekä strukturoidun kliinisen ja psykososiaalisen kyselyn.
|
|
Terve kontrolliryhmä
11–17-vuotiaat nuoret ilman keliakiaa tai muita kroonisia sairauksia, jotka vaativat ruokavalohoitoa.
Vertailuryhmät on sovitettu keliakiaryhmän kanssa ikään ja sukupuoleen.
Heidät rekrytoidaan sairaalan yleisestä lastenpotilasaineistosta ja paikallisista kouluista.
Osallistujat täyttävät samat itsearviointikyselyt (YEDE-Q) ja rakennetun kyselyn; vanhemmat täyttävät PEDE-Q-kyselyn.
Vertailuryhmät sisällytetään vain poikkileikkausvertailuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömisen psykopatologia - Nuorten syömishäiriötutkimuskyselyn (YEDE-Q) globaalit pistemäärät
Aikaikkuna: Perustaso (poikkileikkausarviointi)
|
Syömishäiriöiden psykopatologia arvioidaan YEDE-Q-työkalulla, jonka nuori täyttää.
Tämä työkalu arvioi ruokavalion rajoittamista, syömisen huolestumista, kehonmuodon huolestumista ja painon huolestumista.
Ensisijainen päätepiste on kokonaispistemäärä (vaihteluväli 0–6), jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa syömiseen liittyvää psykopatologiaa.
|
Perustaso (poikkileikkausarviointi)
|
|
Syömisen psykopatologia - Vanhemman Syömishäiriötutkimuskyselyn (PEDE-Q) kokonaistulokset
Aikaikkuna: Perustaso (poikkileikkausarviointi)
|
Syömishäiriöiden psykopatologia arvioidaan käyttäen PEDE-Q -lomaketta, jonka täyttää huoltaja.
Työkalu arvioi pidättyvyyttä, syömisen huolta, ruumiinmuodon huolta ja painon huolta huoltajan näkökulmasta. Päätepisteenä on kokonaispistemäärä (vaihteluväli 0-6), jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa syömiseen liittyvää psykopatologiaa. |
Perustaso (poikkileikkausarviointi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Assosiaatiot syömisen psykopatologian ja kliinisten/psykososiaalisten muuttujien välillä
Aikaikkuna: peruslinja
|
YEDE-Q:n ja PEDE-Q:n globaalien pisteiden ja merkittävien kliinisten ja psykososiaalisten muuttujien välisiä yhteyksiä arvioidaan.
Muuttujia ovat BMI z-piste, diagnoosiviive, aika diagnoosista, ruoansulatuskanavan oireet, fyysinen aktiivisuus, gluteenittoman ruokavalion noudattaminen, koulutoiminta sekä lääketieteelliset/psykologiset komorbiditeetit.
|
peruslinja
|
|
Syömiskäyttäytymisen psykopatologian pitkittäismuutos (YEDE-Q Global Score)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Nuorilla, joilla on äskettäin diagnosoitu keliakia (<6 kuukautta), ruokahäiriöpsykopatologian muutoksia ajan myötä arvioidaan Youth Eating Disorder Examination Questionnaire (YEDE-Q) -kyselyllä. Toistuvia nuorten itsensä raportoimia kokonaispisteitä (aluella 0–6) kerätään arvioimaan ruokahäiriöoireiden etenemistä, pysyvyyttä, parantumista tai remissiota.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Syömisen psykopatologian pitkittäismuutos (PEDE-Q:n globaalit pisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Nuorilla, joilla on äskettäin todettu keliakia (<6 kuukautta), ateriahäiriöiden psykopatologian muutoksia ajan kuluessa arvioidaan Parent Eating Disorder Examination Questionnaire -kyselylomakkeella (PEDE-Q).
Vanhempien raportoimia kokonaispistemääriä (alue 0-6) kerätään toistuvasti arvioidessa ateriahäiriöoireiden etenemistä, pysyvyyttä, parantumista tai remissiota.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAN-CD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .