- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07285512
Ernährungsverhalten bei Kindern und Jugendlichen mit/ohne Zöliakie
Ernährungsverhalten bei Kindern und Jugendlichen mit/ohne Zöliakie: Eine Querschnitts- und Längsschnittstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zöliakie (CD) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die lebenslange Einhaltung einer strengen glutenfreien Diät erfordert. Die Adoleszenz stellt eine Phase erhöhter Vulnerabilität für die Entwicklung gestörten Essverhaltens dar, insbesondere bei chronischen Erkrankungen, die diätetische Einschränkungen erfordern. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Jugendliche mit CD ein erhöhtes Risiko für problematisches Essverhalten haben könnten, einschließlich Sorgen um Figur und Gewicht, diätetische Einschränkung und Kontrollverlust beim Essen; jedoch sind Daten in pädiatrischen CD-Populationen begrenzt und inkonsistent.
Diese Studie zielt darauf ab, essensbezogene Psychopathologie bei Jugendlichen im Alter von 11–17 Jahren mit einer Diagnose von CD zu charakterisieren, unter Verwendung validierter Instrumente, die für Jugendliche adaptiert wurden (Youth Eating Disorder Examination Questionnaire, YEDE-Q, und Parent Eating Disorder Examination Questionnaire, PEDE-Q). Die Studie hat sowohl eine Querschnitts- als auch eine Längsschnittkomponente.
Die Querschnittskomponente wird Jugendliche mit CD mit alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollen vergleichen, die aus ambulanten pädiatrischen Diensten und lokalen Schulen rekrutiert wurden. Teilnehmer werden eine Online-Selbstberichtsfragebogenbatterie ausfüllen, einschließlich des YEDE-Q und einer strukturierten klinischen und psychosozialen Umfrage, die diagnostische Anamnese, gastrointestinale Symptome, Lebensstilfaktoren, Einhaltung der glutenfreien Diät, akademische Funktion und Komorbiditäten bewertet. Eltern oder Betreuer werden den PEDE-Q ausfüllen. Das primäre Ergebnis ist der globale Score des YEDE-Q.
Die Längsschnittkomponente umfasst eine Subkohorte von Jugendlichen, die in den letzten sechs Monaten mit CD diagnostiziert wurden. Diese Teilnehmer werden 6, 12 und 24 Monate nach der Diagnose erneut bewertet, um Verläufe der Esspsychopathologie zu evaluieren und Faktoren zu identifizieren, die mit dem Auftreten, der Persistenz oder der Remission gestörten Essverhaltens über die Zeit verbunden sind.
Es werden keine biologischen Proben gesammelt, und es werden keine experimentellen Interventionen durchgeführt. Alle Daten werden durch Fragebögen erhoben. Die Studie wird am IRCCS Ospedale San Raffaele, Mailand, Italien, durchgeführt.
Das übergreifende Ziel ist, die frühe Erkennung gestörten Essverhaltens bei Jugendlichen mit CD zu verbessern, die klinische Praxis zu informieren und grundlegende Daten für zukünftige präventive Interventionen in dieser Population beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chiara Irene Carla Ferri, Doctor
- Telefonnummer: +393209676736
- E-Mail: ferri.chiarairene@hsr.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zöliakie-Gruppe (Fälle)
- Jugendliche im Alter von 11 bis 17 Jahren
- Bestätigte Diagnose von Zöliakie gemäß den Kriterien der Europäischen Gesellschaft für pädiatrische Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung (ESPGHAN) (positive Serologie und/oder Duodenalbiopsie)
- Fähigkeit, Fragebögen auf Italienisch zu verstehen und auszufüllen
- Für die longitudinale Kohorte: Diagnose < 6 Monate vor der Einschreibung
Gesunde Kontrollgruppe
- Jugendliche im Alter von 11 bis 17 Jahren
- Keine Diagnose von Zöliakie
- Fähigkeit, Fragebögen auf Italienisch zu verstehen und auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Signifikante kognitive Beeinträchtigung oder Entwicklungsstörungen, die die Ausfüllung von Fragebögen verhindern
- Unzureichendes Verständnis der italienischen Sprache
- Verweigerung oder Unfähigkeit, Einwilligung/Zustimmung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Zöliakie-Gruppe
Jugendliche im Alter von 11–17 Jahren mit einer bestätigten Zöliakie-Diagnose, die gemäß den Kriterien der Europäischen Gesellschaft für pädiatrische Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung (ESPGHAN) (positive Serologie und/oder Duodenalbiopsie) gestellt wurde.
Die Teilnehmer können für die Querschnittskomponente zu jedem Zeitpunkt nach der Diagnose sein.
Eine Subkohorte, die <6 Monate vor der Einschreibung diagnostiziert wurde, nimmt an der Längsschnittnachbeobachtung nach 6, 12 und 24 Monaten teil.
Es werden keine Interventionen durchgeführt; die Teilnehmer füllen Selbstauskunftsfragebögen (YEDE-Q) aus und die Eltern den PEDE-Q, zusammen mit einer strukturierten klinischen und psychosozialen Befragung.
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Gesunde Kontrollgruppe
Jugendliche im Alter von 11–17 Jahren ohne Zöliakie oder andere chronische Erkrankungen, die eine Ernährungstherapie erfordern.
Die Kontrollgruppe ist hinsichtlich Alter und Geschlecht an die Zöliakie-Gruppe angepasst.
Sie werden aus der allgemeinen pädiatrischen Population des Krankenhauses und aus örtlichen Schulen rekrutiert.
Die Teilnehmer füllen dieselben Selbstauskunftsfragebögen (YEDE-Q) und strukturierten Erhebungsbögen aus; die Eltern füllen den PEDE-Q aus.
Die Kontrollgruppe wird nur in den Querschnittsvergleichen berücksichtigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Esspsychopathologie - Youth Eating Disorder Examination Questionnaire (YEDE-Q) Globale Werte
Zeitfenster: Baseline (Querschnittsbewertung)
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Die Essstörungspsychopathologie wird mithilfe des YEDE-Q bewertet, der vom Jugendlichen ausgefüllt wird.
Dieses Instrument bewertet Restriktion, Essenssorgen, Figursorgen und Gewichtssorgen.
Der primäre Endpunkt ist der globale Score (Bereich 0-6), wobei höhere Werte auf eine stärkere essensbezogene Psychopathologie hindeuten.
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Baseline (Querschnittsbewertung)
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Esspsychopathologie - Eltern-Ernährungsstörungsuntersuchungsfragebogen (PEDE-Q) Globale Werte
Zeitfenster: Ausgangswert (Querschnittsbewertung)
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Die Essstörungspsychopathologie wird mithilfe des PEDE-Q beurteilt, der von einer Betreuungsperson ausgefüllt wird.
Dieses Instrument bewertet Zurückhaltung, Essenssorgen, Figursorgen und Gewichtssorgen aus der Sicht der Betreuungsperson.
Der primäre Endpunkt ist der Gesamtscore (Bereich 0-6), wobei höhere Werte auf eine stärkere essensbezogene Psychopathologie hindeuten.
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Ausgangswert (Querschnittsbewertung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhänge zwischen Esspsychopathologie und klinischen/psychosozialen Variablen
Zeitfenster: Ausgangswert
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Es werden Zusammenhänge zwischen den YEDE-Q- und PEDE-Q-Gesamtscores und relevanten klinischen und psychosozialen Variablen ausgewertet.
Variablen umfassen BMI-z-Score, Diagnoseverzögerung, Zeit seit der Diagnose, gastrointestinale Symptome, körperliche Aktivität, Einhaltung der glutenfreien Diät, schulische Funktion und medizinische/psychologische Komorbiditäten.
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Ausgangswert
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Longitudinale Veränderung der Esspsychopathologie (YEDE-Q Global Score)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Diagnose
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Bei Jugendlichen mit einer kürzlich diagnostizierten Zöliakie (<6 Monate) werden Veränderungen der Essstörungspsychopathologie im Zeitverlauf mithilfe des Youth Eating Disorder Examination Questionnaire (YEDE-Q) bewertet.
Wiederholte Messungen der von Jugendlichen berichteten globalen Punktzahlen (Bereich 0-6) werden gesammelt, um den Verlauf, das Fortbestehen, die Verbesserung oder die Remission von Symptomen einer Essstörung zu bewerten.
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6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Diagnose
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Longitudinale Veränderung der Esspsychopathologie (PEDE-Q Global Scores)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Diagnose
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Bei Jugendlichen mit einer kürzlich erfolgten Diagnose von Zöliakie (<6 Monate) werden Veränderungen der Essstörungspsychopathologie im Zeitverlauf mithilfe des Parent Eating Disorder Examination Questionnaire (PEDE-Q) bewertet.
Wiederholte Messungen der von den Eltern berichteten globalen Scores (Bereich 0-6) werden gesammelt, um den Verlauf, die Persistenz, Verbesserung oder Remission von Symptomen gestörten Essverhaltens zu bewerten.
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6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Diagnose
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DAN-CD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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