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Ernährungsverhalten bei Kindern und Jugendlichen mit/ohne Zöliakie

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Marina Di Stefano, IRCCS San Raffaele

Ernährungsverhalten bei Kindern und Jugendlichen mit/ohne Zöliakie: Eine Querschnitts- und Längsschnittstudie

Diese Beobachtungsstudie untersucht die Prävalenz und Schwere von gestörten Essverhalten bei Jugendlichen im Alter von 11 bis 17 Jahren mit Zöliakie. Die Teilnehmer füllen validierte Selbstberichtsfragebögen (Youth Eating Disorder Examination Questionnaire, YEDE-Q, und Parent Eating Disorder Examination Questionnaire, PEDE-Q) und ein strukturiertes klinisches Formular aus. Eine gesunde Kontrollgruppe, die nach Alter und Geschlecht abgestimmt ist, wird zum Vergleich einbezogen. Eine longitudinale Teilkohorte, bei der weniger als 6 Monate zuvor Zöliakie diagnostiziert wurde, wird nach 6, 12 und 24 Monaten nachverfolgt, um Veränderungen in der Esspsychopathologie und den damit verbundenen klinischen Variablen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Zöliakie (CD) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die lebenslange Einhaltung einer strengen glutenfreien Diät erfordert. Die Adoleszenz stellt eine Phase erhöhter Vulnerabilität für die Entwicklung gestörten Essverhaltens dar, insbesondere bei chronischen Erkrankungen, die diätetische Einschränkungen erfordern. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Jugendliche mit CD ein erhöhtes Risiko für problematisches Essverhalten haben könnten, einschließlich Sorgen um Figur und Gewicht, diätetische Einschränkung und Kontrollverlust beim Essen; jedoch sind Daten in pädiatrischen CD-Populationen begrenzt und inkonsistent.

Diese Studie zielt darauf ab, essensbezogene Psychopathologie bei Jugendlichen im Alter von 11–17 Jahren mit einer Diagnose von CD zu charakterisieren, unter Verwendung validierter Instrumente, die für Jugendliche adaptiert wurden (Youth Eating Disorder Examination Questionnaire, YEDE-Q, und Parent Eating Disorder Examination Questionnaire, PEDE-Q). Die Studie hat sowohl eine Querschnitts- als auch eine Längsschnittkomponente.

Die Querschnittskomponente wird Jugendliche mit CD mit alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollen vergleichen, die aus ambulanten pädiatrischen Diensten und lokalen Schulen rekrutiert wurden. Teilnehmer werden eine Online-Selbstberichtsfragebogenbatterie ausfüllen, einschließlich des YEDE-Q und einer strukturierten klinischen und psychosozialen Umfrage, die diagnostische Anamnese, gastrointestinale Symptome, Lebensstilfaktoren, Einhaltung der glutenfreien Diät, akademische Funktion und Komorbiditäten bewertet. Eltern oder Betreuer werden den PEDE-Q ausfüllen. Das primäre Ergebnis ist der globale Score des YEDE-Q.

Die Längsschnittkomponente umfasst eine Subkohorte von Jugendlichen, die in den letzten sechs Monaten mit CD diagnostiziert wurden. Diese Teilnehmer werden 6, 12 und 24 Monate nach der Diagnose erneut bewertet, um Verläufe der Esspsychopathologie zu evaluieren und Faktoren zu identifizieren, die mit dem Auftreten, der Persistenz oder der Remission gestörten Essverhaltens über die Zeit verbunden sind.

Es werden keine biologischen Proben gesammelt, und es werden keine experimentellen Interventionen durchgeführt. Alle Daten werden durch Fragebögen erhoben. Die Studie wird am IRCCS Ospedale San Raffaele, Mailand, Italien, durchgeführt.

Das übergreifende Ziel ist, die frühe Erkennung gestörten Essverhaltens bei Jugendlichen mit CD zu verbessern, die klinische Praxis zu informieren und grundlegende Daten für zukünftige präventive Interventionen in dieser Population beizutragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird Jugendliche im Alter von 11-17 Jahren aufnehmen, einschließlich zweier Gruppen: (1) Patienten mit einer bestätigten Diagnose von Zöliakie und (2) gesunde Kontrollpersonen, die nach Alter und Geschlecht angepasst sind. Teilnehmer in der Zöliakie-Gruppe werden aus der pädiatrischen Einheit des IRCCS Ospedale San Raffaele rekrutiert und müssen eine Diagnose haben, die gemäß den ESPGHAN-Richtlinien festgestellt wurde; eine Untergruppe, die innerhalb der letzten 6 Monate diagnostiziert wurde, wird in eine longitudinale Nachbeobachtung einbezogen. Gesunde Kontrollpersonen werden aus ambulanten pädiatrischen Kliniken und lokalen Schulen rekrutiert und dürfen keine chronischen Erkrankungen haben, die eine Ernährungstherapie erfordern. Alle Teilnehmer müssen in der Lage sein, Italienisch zu verstehen und selbstberichtete Fragebögen auszufüllen, wobei ein Betreuer verfügbar sein muss, um das Elternberichtsinstrument auszufüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zöliakie-Gruppe (Fälle)

  • Jugendliche im Alter von 11 bis 17 Jahren
  • Bestätigte Diagnose von Zöliakie gemäß den Kriterien der Europäischen Gesellschaft für pädiatrische Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung (ESPGHAN) (positive Serologie und/oder Duodenalbiopsie)
  • Fähigkeit, Fragebögen auf Italienisch zu verstehen und auszufüllen
  • Für die longitudinale Kohorte: Diagnose < 6 Monate vor der Einschreibung

Gesunde Kontrollgruppe

  • Jugendliche im Alter von 11 bis 17 Jahren
  • Keine Diagnose von Zöliakie
  • Fähigkeit, Fragebögen auf Italienisch zu verstehen und auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung oder Entwicklungsstörungen, die die Ausfüllung von Fragebögen verhindern
  • Unzureichendes Verständnis der italienischen Sprache
  • Verweigerung oder Unfähigkeit, Einwilligung/Zustimmung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Zöliakie-Gruppe
Jugendliche im Alter von 11–17 Jahren mit einer bestätigten Zöliakie-Diagnose, die gemäß den Kriterien der Europäischen Gesellschaft für pädiatrische Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung (ESPGHAN) (positive Serologie und/oder Duodenalbiopsie) gestellt wurde. Die Teilnehmer können für die Querschnittskomponente zu jedem Zeitpunkt nach der Diagnose sein. Eine Subkohorte, die <6 Monate vor der Einschreibung diagnostiziert wurde, nimmt an der Längsschnittnachbeobachtung nach 6, 12 und 24 Monaten teil. Es werden keine Interventionen durchgeführt; die Teilnehmer füllen Selbstauskunftsfragebögen (YEDE-Q) aus und die Eltern den PEDE-Q, zusammen mit einer strukturierten klinischen und psychosozialen Befragung.
Gesunde Kontrollgruppe
Jugendliche im Alter von 11–17 Jahren ohne Zöliakie oder andere chronische Erkrankungen, die eine Ernährungstherapie erfordern. Die Kontrollgruppe ist hinsichtlich Alter und Geschlecht an die Zöliakie-Gruppe angepasst. Sie werden aus der allgemeinen pädiatrischen Population des Krankenhauses und aus örtlichen Schulen rekrutiert. Die Teilnehmer füllen dieselben Selbstauskunftsfragebögen (YEDE-Q) und strukturierten Erhebungsbögen aus; die Eltern füllen den PEDE-Q aus. Die Kontrollgruppe wird nur in den Querschnittsvergleichen berücksichtigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Esspsychopathologie - Youth Eating Disorder Examination Questionnaire (YEDE-Q) Globale Werte
Zeitfenster: Baseline (Querschnittsbewertung)
Die Essstörungspsychopathologie wird mithilfe des YEDE-Q bewertet, der vom Jugendlichen ausgefüllt wird. Dieses Instrument bewertet Restriktion, Essenssorgen, Figursorgen und Gewichtssorgen. Der primäre Endpunkt ist der globale Score (Bereich 0-6), wobei höhere Werte auf eine stärkere essensbezogene Psychopathologie hindeuten.
Baseline (Querschnittsbewertung)
Esspsychopathologie - Eltern-Ernährungsstörungsuntersuchungsfragebogen (PEDE-Q) Globale Werte
Zeitfenster: Ausgangswert (Querschnittsbewertung)
Die Essstörungspsychopathologie wird mithilfe des PEDE-Q beurteilt, der von einer Betreuungsperson ausgefüllt wird. Dieses Instrument bewertet Zurückhaltung, Essenssorgen, Figursorgen und Gewichtssorgen aus der Sicht der Betreuungsperson. Der primäre Endpunkt ist der Gesamtscore (Bereich 0-6), wobei höhere Werte auf eine stärkere essensbezogene Psychopathologie hindeuten.
Ausgangswert (Querschnittsbewertung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhänge zwischen Esspsychopathologie und klinischen/psychosozialen Variablen
Zeitfenster: Ausgangswert
Es werden Zusammenhänge zwischen den YEDE-Q- und PEDE-Q-Gesamtscores und relevanten klinischen und psychosozialen Variablen ausgewertet. Variablen umfassen BMI-z-Score, Diagnoseverzögerung, Zeit seit der Diagnose, gastrointestinale Symptome, körperliche Aktivität, Einhaltung der glutenfreien Diät, schulische Funktion und medizinische/psychologische Komorbiditäten.
Ausgangswert
Longitudinale Veränderung der Esspsychopathologie (YEDE-Q Global Score)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Diagnose
Bei Jugendlichen mit einer kürzlich diagnostizierten Zöliakie (<6 Monate) werden Veränderungen der Essstörungspsychopathologie im Zeitverlauf mithilfe des Youth Eating Disorder Examination Questionnaire (YEDE-Q) bewertet. Wiederholte Messungen der von Jugendlichen berichteten globalen Punktzahlen (Bereich 0-6) werden gesammelt, um den Verlauf, das Fortbestehen, die Verbesserung oder die Remission von Symptomen einer Essstörung zu bewerten.
6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Diagnose
Longitudinale Veränderung der Esspsychopathologie (PEDE-Q Global Scores)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Diagnose
Bei Jugendlichen mit einer kürzlich erfolgten Diagnose von Zöliakie (<6 Monate) werden Veränderungen der Essstörungspsychopathologie im Zeitverlauf mithilfe des Parent Eating Disorder Examination Questionnaire (PEDE-Q) bewertet. Wiederholte Messungen der von den Eltern berichteten globalen Scores (Bereich 0-6) werden gesammelt, um den Verlauf, die Persistenz, Verbesserung oder Remission von Symptomen gestörten Essverhaltens zu bewerten.
6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAN-CD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt. Der Datensatz enthält sensible Informationen von Minderjährigen bezüglich Gesundheitszustand und Esspsychopathologie, und das Teilen identifizierbarer oder potenziell re-identifizierbarer Daten ist gemäß institutioneller und ethischer Richtlinien nicht erlaubt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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