Пищевое поведение у детей и подростков с/без целиакии
Пищевое поведение у детей и подростков с/без целиакии: поперечное и продольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целиакия (ЦБ) — это хроническое аутоиммунное заболевание, требующее пожизненного соблюдения строгой безглютеновой диеты. Подростковый возраст представляет собой период повышенной уязвимости для развития расстройств пищевого поведения, особенно при хронических заболеваниях, требующих диетических ограничений. Новые данные свидетельствуют о том, что молодые люди с ЦБ могут подвергаться повышенному риску проблемного пищевого поведения, включая озабоченность формой и весом, ограничения в питании и потерю контроля над едой; однако данные по педиатрическим популяциям с ЦБ ограничены и противоречивы.
Данное исследование направлено на характеристику пищевой психопатологии у подростков в возрасте 11–17 лет с диагнозом ЦБ с использованием валидированных инструментов, адаптированных для молодежи (опросник Youth Eating Disorder Examination Questionnaire, YEDE-Q и опросник Parent Eating Disorder Examination Questionnaire, PEDE-Q). Исследование включает как кросс-секционный, так и лонгитюдный компоненты.
Кросс-секционный компонент сравнит подростков с ЦБ с подобранными по возрасту и полу здоровыми контрольными группами, набранными из амбулаторных педиатрических служб и местных школ. Участники заполнят онлайн-батарею самоотчетных опросников, включая YEDE-Q и структурированное клиническое и психосоциальное обследование, оценивающее диагностический анамнез, желудочно-кишечные симптомы, факторы образа жизни, приверженность безглютеновой диете, академическое функционирование и сопутствующие заболевания. Родители или опекуны заполнят PEDE-Q. Первичным исходом является глобальный балл YEDE-Q.
Лонгитюдный компонент включает подгруппу подростков, у которых диагноз ЦБ был установлен в течение последних шести месяцев. Эти участники будут повторно обследованы через 6, 12 и 24 месяца после постановки диагноза для оценки траекторий пищевой психопатологии и выявления факторов, связанных с возникновением, сохранением или ремиссией расстройств пищевого поведения с течением времени.
Биологические образцы не собираются, и экспериментальные вмешательства не проводятся. Все данные получены с помощью опросников. Исследование проводится в IRCCS Ospedale San Raffaele, Милан, Италия.
Главная цель — улучшить раннее распознавание расстройств пищевого поведения у подростков с ЦБ, информировать клиническую практику и предоставить основополагающие данные для будущих профилактических вмешательств в этой популяции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chiara Irene Carla Ferri, Doctor
- Номер телефона: +393209676736
- Электронная почта: ferri.chiarairene@hsr.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Группа целиакии (случаи)
- Подростки в возрасте от 11 до 17 лет
- Подтвержденный диагноз целиакии согласно критериям Европейского общества детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания (ESPGHAN) (положительная серология и/или дуоденальная биопсия)
- Способность понимать и заполнять опросники на итальянском языке
- Для лонгитюдной когорты: диагноз < 6 месяцев до включения в исследование
Группа здорового контроля
- Подростки в возрасте от 11 до 17 лет
- Отсутствие диагноза целиакии
- Способность понимать и заполнять опросники на итальянском языке
Критерии исключения:
- Значительные когнитивные нарушения или нарушения развития, препятствующие заполнению опросников
- Недостаточное понимание итальянского языка
- Отказ или неспособность дать согласие/информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа целиакии
Подростки в возрасте 11–17 лет с подтвержденным диагнозом целиакии, установленным согласно критериям Европейского общества детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания (ESPGHAN) (положительная серология и/или дуоденальная биопсия).
Участники могут находиться на любом этапе после постановки диагноза для поперечного компонента исследования.
Подгруппа, у которой диагноз был поставлен <6 месяцев до включения в исследование, будет участвовать в продольном наблюдении через 6, 12 и 24 месяца.
Вмешательства не проводятся; участники заполняют опросники для самоотчета (YEDE-Q), а родители — опросник PEDE-Q, а также структурированное клиническое и психосоциальное обследование.
|
|
Группа здорового контроля
Подростки в возрасте 11-17 лет без целиакии или других хронических заболеваний, требующих диетотерапии.
Контрольная группа подбирается по возрасту и полу для сопоставления с группой с целиакией.
Они набираются из общей детской популяции больницы и из местных школ.
Участники заполняют те же опросники для самоотчета (YEDE-Q) и структурированное обследование; родители заполняют опросник PEDE-Q.
Контрольная группа включается только в перекрестное сравнение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психопатология пищевого поведения - Глобальные показатели Опросника по расстройствам пищевого поведения у детей и подростков (YEDE-Q)
Временное ограничение: Базовый уровень (кросс-секционное исследование)
|
Психопатология расстройств пищевого поведения будет оцениваться с помощью опросника YEDE-Q, который заполняет подросток.
Этот инструмент оценивает сдерживание, озабоченность питанием, озабоченность формой тела и озабоченность весом.
Первичной конечной точкой является общий балл (диапазон 0-6), причем более высокие значения указывают на большую психопатологию, связанную с питанием.
|
Базовый уровень (кросс-секционное исследование)
|
|
Психопатология пищевого поведения - Глобальные оценки Опросника для родителей по изучению расстройств пищевого поведения (PEDE-Q)
Временное ограничение: Базовый уровень (кросс-секционная оценка)
|
Психопатология расстройств пищевого поведения будет оцениваться с помощью PEDE-Q, заполняемого опекуном.
Этот инструмент оценивает ограничения в питании, озабоченность едой, озабоченность формой тела и озабоченность весом с точки зрения опекуна.
Первичной конечной точкой является общий балл (диапазон 0-6), причём более высокие значения указывают на большую психопатологию, связанную с питанием.
|
Базовый уровень (кросс-секционная оценка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связи между расстройствами пищевого поведения и клиническими/психосоциальными переменными
Временное ограничение: исходный уровень
|
Будут оценены взаимосвязи между глобальными баллами YEDE-Q и PEDE-Q и соответствующими клиническими и психосоциальными переменными.
Переменные включают z-показатель ИМТ, задержку диагностики, время с момента постановки диагноза, желудочно-кишечные симптомы, физическую активность, соблюдение безглютеновой диеты, функционирование в школе, а также медицинские/психологические сопутствующие заболевания. |
исходный уровень
|
|
Продольное изменение пищевого психопатологического состояния (Общий балл YEDE-Q)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после постановки диагноза
|
Среди подростков с недавно диагностированной целиакией (<6 месяцев), изменения в психопатологии расстройств пищевого поведения со временем будут оцениваться с помощью Опросника по исследованию расстройств пищевого поведения у молодежи (YEDE-Q).
Повторные измерения глобальных баллов, сообщаемых подростками (диапазон 0-6), будут собираться для оценки прогрессирования, сохранения, улучшения или ремиссии симптомов расстройства пищевого поведения.
|
6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после постановки диагноза
|
|
Лонгитюдное изменение пищевой психопатологии (глобальные баллы PEDE-Q)
Временное ограничение: через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после постановки диагноза
|
Среди подростков с недавно диагностированной целиакией (<6 месяцев) изменения психопатологии расстройств пищевого поведения с течением времени будут оцениваться с помощью анкеты для родителей по исследованию расстройств пищевого поведения (PEDE-Q).
Повторные измерения глобальных баллов, сообщенных родителями (диапазон 0-6), будут собираться для оценки прогрессирования, устойчивости, улучшения или ремиссии симптомов расстройства пищевого поведения.
|
через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после постановки диагноза
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAN-CD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .