Spiseadfærd hos Børn og Unge Med/Uden Cøliaki
Spiseadfærd hos Børn og Unge Med/Uden Cøliaki: Et Tværsnits- og Længdesnitstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cøliaki (CD) er en kronisk autoimmun lidelse, der kræver livslang overholdelse af en streng glutenfri diæt. Adolescensen repræsenterer en periode med øget sårbarhed for udvikling af forstyrrede spiseadfærdsmønstre, især ved kroniske tilstande, der kræver diætrestriktioner. Nyere evidens tyder på, at unge med CD kan have en øget risiko for problematiske spiseadfærdsmønstre, herunder bekymringer om kropsform og vægt, diætrestriktion og spiseadfærd med tab af kontrol; data i pædiatriske CD-populationer er dog begrænsede og inkonsistente.
Dette studie har til formål at karakterisere spiserelateret psykopatologi hos unge i alderen 11-17 år med en diagnose af CD ved hjælp af validerede instrumenter tilpasset unge (Youth Eating Disorder Examination Questionnaire, YEDE-Q, og Parent Eating Disorder Examination Questionnaire, PEDE-Q). Studiet har både en tværsnits- og en longitudinal komponent.
Tværsnitskomponenten vil sammenligne unge med CD med alders- og kønsmatchede raske kontroller rekrutteret fra ambulante pædiatriske tjenester og lokale skoler. Deltagerne vil udfylde en online selvrapporteringsspørgeskema-batteri inklusive YEDE-Q og en struktureret klinisk og psykosocial undersøgelse, der vurderer diagnostisk historik, gastrointestinale symptomer, livsstilsfaktorer, overholdelse af den glutenfri diæt, akademisk funktion og komorbiditeter. Forældre eller omsorgspersoner vil udfylde PEDE-Q. Det primære resultat er den globale score af YEDE-Q.
Den longitudinale komponent inkluderer en underkohorte af unge diagnosticeret med CD inden for de sidste seks måneder. Disse deltagere vil blive revurderet 6, 12 og 24 måneder efter diagnosen for at evaluere forløb af spisepsykopatologi og identificere faktorer forbundet med opståen, vedvarelse eller remision af forstyrrede spiseadfærdsmønstre over tid.
Der indsamles ingen biologiske prøver, og der administreres ingen eksperimentelle interventioner. Alle data indhentes gennem spørgeskemaer. Studiet udføres på IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano, Italien.
Det overordnede mål er at forbedre tidlig genkendelse af forstyrret spiseadfærd hos unge med CD, informere klinisk praksis og bidrage med grundlæggende data til fremtidige forebyggende interventioner i denne population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chiara Irene Carla Ferri, Doctor
- Telefonnummer: +393209676736
- E-mail: ferri.chiarairene@hsr.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Cøliaki-gruppe (Cases)
- Unge i alderen 11 til 17 år
- Bekræftet diagnose af cøliaki i henhold til European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) kriterier (positiv serologi og/eller duodenal biopsi)
- Evne til at forstå og udfylde spørgeskemaer på italiensk
- For den longitudinale kohorte: diagnose < 6 måneder før indmelding
Sund kontrolgruppe
- Unge i alderen 11 til 17 år
- Ingen diagnose af cøliaki
- Evne til at forstå og udfylde spørgeskemaer på italiensk
Eksklusionskriterier:
- Væsentlig kognitiv svækkelse eller udviklingsforstyrrelser, der forhindrer udfyldelse af spørgeskemaer
- Utilstrækkelig forståelse af det italienske sprog
- Vægring eller manglende evne til at give samtykke/samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Cøliakigruppen
Unge i alderen 11-17 år med en bekræftet diagnose på cøliaki, fastsat i henhold til European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN)-kriterierne (positiv serologi og/eller duodenal biopsi).
Deltagerne kan være på ethvert tidspunkt efter diagnosen til den tværsnitsmæssige komponent.
En underkohorte diagnosticeret <6 måneder før tilmeldingen vil deltage i den længdesnittemæssige opfølgning efter 6, 12 og 24 måneder.
Der administreres ingen interventioner; deltagerne udfylder selvrapporteringsspørgeskemaer (YEDE-Q) og forældre udfylder PEDE-Q sammen med en struktureret klinisk og psykosocial undersøgelse.
|
|
Sund kontrolgruppe
Unge i alderen 11-17 år uden cøliaki eller andre kroniske medicinske tilstande, der kræver diætbehandling.
Kontrollerne matches med CD-gruppen efter alder og køn.
De rekrutteres fra den generelle børnepopulation på hospitalet og fra lokale skoler.
Deltagerne udfylder de samme selvrapporteringsspørgeskemaer (YEDE-Q) og struktureret undersøgelse; forældrene udfylder PEDE-Q.
Kontrollerne inkluderes kun i det tværsnitsmæssige sammenligning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spisepsykopatologi - Ungdommens Spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskema (YEDE-Q) Globale Scorer
Tidsramme: Baseline (tværsnitsvurdering)
|
Spiseforstyrrelsespsykopatologi vil blive vurderet ved hjælp af YEDE-Q, som udfyldes af den unge.
Dette værktøj evaluerer tilbageholdenhed, bekymring om mad, bekymring om kropsform og bekymring om vægt.
Det primære endepunkt er den globale score (interval 0-6), hvor højere værdier indikerer større madrelateret psykopatologi.
|
Baseline (tværsnitsvurdering)
|
|
Spisepsykopatologi - Forældre Spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskema (PEDE-Q) Globale Scores
Tidsramme: Baseline (tværsnitsvurdering)
|
Spiseforstyrrelsespsykopatologi vil blive vurderet ved hjælp af PEDE-Q, udfyldt af en omsorgsperson.
Dette værktøj evaluerer tilbageholdenhed, bekymring om spisning, bekymring om kropsform og bekymring om vægt fra omsorgspersonens synspunkt.
Det primære slutpunkt er den globale score (interval 0-6), hvor højere værdier indikerer større spiserelateret psykopatologi.
|
Baseline (tværsnitsvurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhænge mellem spisepsykopatologi og kliniske/psykosociale variable
Tidsramme: baseline
|
Sammenhænge mellem YEDE-Q og PEDE-Q globale scorer og relevante kliniske og psykosociale variable vil blive evalueret.
Variable inkluderer BMI z-score, diagnostisk forsinkelse, tid siden diagnose, gastrointestinale symptomer, fysisk aktivitet, overholdelse af glutenfri diæt, skolefunktion og medicinske/psykologiske komorbiditeter.
|
baseline
|
|
Longitudinal Ændring i Spisepsykopatologi (YEDE-Q Global Score)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter diagnosen
|
Blandt unge med en nylig diagnosticeret cøliaki (<6 måneder), vil ændringer i spiseforstyrrelsespsykopatologi over tid blive vurderet ved hjælp af Youth Eating Disorder Examination Questionnaire (YEDE-Q). Gentagne målinger af unges selvrapporterede globale scorer (interval 0-6) vil blive indsamlet for at evaluere progression, persistens, forbedring eller remission af symptomer på spiseforstyrrelser.
|
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter diagnosen
|
|
Longitudinel ændring i spisepsykopatologi (PEDE-Q globale scores)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter diagnosen
|
Blandt unge med en nylig cøliakidiagnose (<6 måneder) vil ændringer i spiseforstyrrelsespsykopatologi over tid blive vurderet ved hjælp af Parent Eating Disorder Examination Questionnaire (PEDE-Q).
Gentagne målinger af forældrerapporterede globale scores (interval 0-6) vil blive indsamlet for at evaluere progression, persistens, forbedring eller remission af symptomer på spiseforstyrrelser.
|
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter diagnosen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAN-CD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .