Spiseatferd hos barn og ungdom med/uten cøliaki
Spiseatferd hos barn og ungdom med/uten cøliaki: En tverrsnitts- og longitudinell studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Cøliaki (CD) er en kronisk autoimmun tilstand som krever livslang overholdelse av en streng glutenfri diett. Ungdomstiden representerer en periode med økt sårbarhet for utvikling av uorden i spiseatferd, spesielt ved kroniske tilstander som krever diettrestriksjoner. Nyere forskning tyder på at ungdom med CD kan ha økt risiko for problematisk spiseatferd, inkludert bekymringer om kroppsform og vekt, diettrestriksjoner og tap av kontroll over spising; imidlertid er data i pediatriske CD-populasjoner begrenset og inkonsistente.
Denne studien har som mål å karakterisere spiserelatert psykopatologi hos ungdom i alderen 11–17 år med en diagnose CD, ved hjelp av validerte instrumenter tilpasset ungdom (Youth Eating Disorder Examination Questionnaire, YEDE-Q, og Parent Eating Disorder Examination Questionnaire, PEDE-Q). Studien har både en tverrsnitts- og en longitudinell komponent.
Tverrsnittskomponenten vil sammenligne ungdom med CD med alders- og kjønnsmatchede friske kontroller rekruttert fra polikliniske pediatriske tjenester og lokale skoler. Deltakere vil fullføre et batteri av selvrapporteringsspørreskjemaer på nett, inkludert YEDE-Q og en strukturert klinisk og psykososial undersøkelse som vurderer diagnostisk historie, gastrointestinale symptomer, livsstilsfaktorer, overholdelse av den glutenfrie dietten, akademisk fungering og komorbiditeter. Foreldre eller omsorgspersoner vil fullføre PEDE-Q. Det primære resultatet er den globale skåren av YEDE-Q.
Den longitudinelle komponenten inkluderer en underkohort av ungdom diagnostisert med CD innen de siste seks månedene. Disse deltakerne vil bli revurdert ved 6, 12 og 24 måneder etter diagnosen for å evaluere forløp av spisepsykopatologi og identifisere faktorer knyttet til oppståen, vedvarende eller remisjon av uorden i spiseatferd over tid.
Ingen biologiske prøver samles inn, og ingen eksperimentelle intervensjoner utføres. Alle data innhentes gjennom spørreskjemaer. Studien gjennomføres ved IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano, Italia.
Det overordnede målet er å forbedre tidlig gjenkjenning av uorden i spiseatferd hos ungdom med CD, informere klinisk praksis og bidra med grunnleggende data for fremtidige forebyggende intervensjoner i denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chiara Irene Carla Ferri, Doctor
- Telefonnummer: +393209676736
- E-post: ferri.chiarairene@hsr.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Cøliaki-gruppe (Tilfeller)
- Ungdom i alderen 11 til 17 år
- Bekreftet diagnose av cøliaki i henhold til European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN)-kriterier (positiv serologi og/eller duodenal biopsi)
- Evne til å forstå og fullføre spørreskjemaer på italiensk
- For den longitudinelle kohorten: diagnose < 6 måneder før inkludering
Kontrollgruppe med friske
- Ungdom i alderen 11 til 17 år
- Ingen diagnose av cøliaki
- Evne til å forstå og fullføre spørreskjemaer på italiensk
Eksklusjonskriterier:
- Betydelig kognitiv svikt eller utviklingsforstyrrelser som hindrer fullføring av spørreskjemaer
- Utilstrekkelig forståelse av det italienske språket
- Avslag på eller manglende evne til å gi samtykke/samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Cøliakigruppen
Ungdommer i alderen 11–17 år med en bekreftet diagnose for cøliaki, fastsatt i henhold til European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN)-kriteriene (positiv serologi og/eller duodenal biopsi).
Deltakerne kan være på et hvilket som helst tidspunkt etter diagnosen for tverrsnittskomponenten.
En underkohort diagnostisert <6 måneder før inkludering vil delta i den longitudinelle oppfølgingen ved 6, 12 og 24 måneder.
Ingen intervensjoner gis; deltakerne fyller ut selvrapporteringsspørreskjemaer (YEDE-Q) og foreldrene fyller ut PEDE-Q, sammen med en strukturert klinisk og psykososial undersøkelse.
|
|
Frisk kontrollgruppe
Ungdom i alderen 11–17 år uten cøliaki eller andre kroniske medisinske tilstander som krever diettterapi.
Kontrollene er matchet til CD-gruppen etter alder og kjønn.
De rekrutteres fra det generelle pediatriske pasientutvalget på sykehuset og fra lokale skoler.
Deltakerne fyller ut de samme selvrapporteringsspørreskjemæne (YEDE-Q) og strukturerte undersøkelser; foreldrene fyller ut PEDE-Q.
Kontrollene inkluderes kun i tverrsnittssammenligningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiseforstyrrelsespsykopatologi - Ungdomsspiseforstyrrelsesundersøkelsesskjema (YEDE-Q) Globale skårer
Tidsramme: Utgangspunkt (tverrsnittsvurdering)
|
Spiseforstyrrelsepsykopatologi vil bli vurdert ved bruk av YEDE-Q, fullført av den unge.
Dette verktøyet evaluerer tilbakeholdenhet, bekymring for spising, bekymring for kroppsform og bekymring for vekt.
Det primære endepunktet er den globale skåren (område 0-6), hvor høyere verdier indikerer større spiserelatert psykopatologi.
|
Utgangspunkt (tverrsnittsvurdering)
|
|
Spisepsykopatologi - Foreldre Spiseforstyrrelsesundersøkelses Spørreskjema (PEDE-Q) Globale Poengsummer
Tidsramme: Baseline (tverrsnittsvurdering)
|
Spiseforstyrrelsespsykopatologi vil bli vurdert ved hjelp av PEDE-Q, som fylles ut av en omsorgsperson.
Dette verktøyet evaluerer tilbakeholdenhet, bekymring for spising, bekymring for kroppsform og bekymring for vekt fra omsorgspersonens perspektiv.
Det primære endepunktet er den globale skåren (område 0-6), der høyere verdier indikerer større spiserelatert psykopatologi.
|
Baseline (tverrsnittsvurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhenger mellom spisepsykopatologi og kliniske/psykososiale variabler
Tidsramme: utgangspunkt
|
Sammenhenger mellom YEDE-Q og PEDE-Q globale poengsummer og relevante kliniske og psykososiale variabler vil bli evaluert.
Variabler inkluderer BMI z-score, diagnostisk forsinkelse, tid siden diagnosen, gastrointestinale symptomer, fysisk aktivitet, overholdelse av glutenfri diett, skolefunksjonering, og medisinske/psykologiske komorbiditeter.
|
utgangspunkt
|
|
Longitudinal endring i spisepsykopatologi (YEDE-Q Global Score)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter diagnosen
|
Blant ungdom med en nylig diagnose av cøliaki (<6 måneder), vil endringer i spiseforstyrrelsepsykopatologi over tid bli vurdert ved hjelp av Youth Eating Disorder Examination Questionnaire (YEDE-Q).
Gjentatte målinger av ungdommens rapporterte globale skårer (område 0-6) vil bli samlet for å evaluere progresjon, persistens, forbedring eller remisjon av symptomer på spiseforstyrrelser.
|
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter diagnosen
|
|
Langitudinal endring i spisepsykopatologi (PEDE-Q Globale Skårer)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter diagnosen
|
Blant ungdom med en nylig diagnose av celiaki (<6 måneder), vil endringer i spiseforstyrrelsespsykopatologi over tid bli vurdert ved bruk av Parent Eating Disorder Examination Questionnaire (PEDE-Q).
Gjentatte målinger av foreldrerapporterte globale skårer (område 0-6) vil bli samlet inn for å evaluere progresjon, persistens, forbedring eller remisjon av symptomer på spiseforstyrrelser.
|
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter diagnosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAN-CD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .