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PH-ILD患者におけるL606の安全性と有効性を評価する第3相試験 (Re-Spire)

2026年8月31日 更新者：Liquidia Technologies, Inc.

L606（トレプロスチニルリポソーム吸入懸濁液）の間質性肺疾患（WHOグループ3）に関連する肺高血圧症患者における安全性および有効性を評価するための第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

本研究の目的は、間質性肺疾患に起因する肺高血圧症（PH-ILD、WHOグループ3）患者において、L606が安全かどうか、また治療効果があるかどうかを明らかにすることです。 本研究では、主な評価方法の一つとして、6分間歩行距離（「6分間歩行テスト」と呼ばれる）の改善を確認します。 もう一つの重要な（二次的）目標は、L606投与中にPH-ILDが悪化するまでの時間を評価することです。 これを測定する方法の一つとして、研究期間中に異なる用量のL606を投与した際の、様々な時点での歩行距離を比較します。 研究を通じて、医師は副作用を注意深く監視し、L606の安全性を確認します。 本研究に参加することを決めた被験者は、無作為（コインを投げるように）に2つのグループのいずれかに割り当てられます：一方のグループはL606を投与され、もう一方のグループはプラセボを投与されます。プラセボはL606と同じ外観ですが、有効成分は含まれていません。 初期の盲検期間終了後、研究参加者はオープンラベル延長試験に参加する機会を得られる可能性があります。この延長試験では、すべての参加者がL606を投与されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

344

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 募集
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1690
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Tampa General Hospital
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • 募集
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
  • イギリス
      • Bath、イギリス
        • 募集
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • 募集
        • Royal Free London NHS Foundation Trust Hospital - Royal Free Hospital
      • London、イギリス、SW3 6NP
        • 募集
        • Royal Bromptom Hospital
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • 募集
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
        • コンタクト：
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • 募集
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
  • イタリア
      • Genoa、イタリア、16132
        • 募集
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Rome、イタリア、00161
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • オーストラリア
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • 募集
        • Royal Hobart Hospital
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • 募集
        • Ordensklinikum Linz GmbH
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • 募集
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Santander、スペイン、39008
        • 募集
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50937
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Koeln AöR
      • Giessen、ドイツ、35392
        • 募集
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg - Standort Giessen
        • コンタクト：
      • Greifswald、ドイツ、17489
        • 募集
        • Universitaetsmedizin Greifswald KöR
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hanover、ドイツ、30625
        • 募集
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich、ドイツ、80639
        • 募集
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
      • Munich、ドイツ、81377
        • 募集
        • LMU Klinikum Muenchen AöR
  • フランス
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • 募集
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2805-267
        • 募集
        • Unidade Local de Saúde de Almada-Seixal E.P.E.
      • Porto、ポルトガル、4050-011
        • 募集
        • Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • 募集
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 参加者は18歳から80歳までです。
  • 高分解能コンピュータ断層撮影（HRCT）胸部画像に基づくILDの確定診断がある。
  • 右心カテーテル検査（RHC）による以下の血行動態パラメータにより、PHの証拠がある：
  • 肺血管抵抗（PVR）≥ 320 dynes.sec/cm5（すなわち4 Woods単位（WU））、および
  • 平均肺動脈圧（mPAP）≥ 25 mmHg、および
  • 肺動脈楔入圧（PCWP）または左室拡張末期圧（LVEDP）≤ 15 mmHg。
  • FEV1/FVC（比）> 0.70。
  • 6分間歩行距離 ≥ 150メートル

除外基準：

  • 更新されたWHO分類グループ1、2、4、または5におけるPH。
  • 心エコー検査で定義される臨床的に有意な左側心疾患の証拠がある。
  • 持続性/永続性または制御不能な心房細動の病歴がある参加者。
  • 重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群がある参加者。
  • 抗生物質を必要とする基礎肺疾患の増悪または活動性呼吸器感染症を経験している。
  • 肺リハビリテーションの開始。

注：その他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：L606（ネブライザーとの併用）
薬：L606
L606は、研究用に配布されたネブライザーを用いた経口吸入による投与を目的とした、トレプロスチニルのリポソーム製剤です。
他の名前：
  • トレプロスチニル・リポソーム吸入懸濁液
プラセボコンパレーター：プラセボ（ネブライザーとの併用）
薬：プラセボ
プラセボはL606と一致しますが、トレプロスチニルを含みません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6分間歩行試験（6MWT）により評価された6分間歩行距離（6MWD）のベースラインからの変化
時間枠：16週間
16週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
6分間歩行試験（6MWT）により評価された6分間歩行距離（6MWD）のベースラインからの変化
時間枠：16週間
16週間
初回発生までの時間：-死亡 -基礎疾患に関連する心肺適応による入院 -肺移植 -ベースラインから15％超の6分間歩行距離の減少（対象疾患に関連し、1週間以上間隔をあけた連続2回の診察時）
時間枠：24週
24週
6分間歩行試験（6MWT）により評価された6分間歩行距離（6MWD）のベースラインからの変化
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Liquidia Technologies, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月23日

一次修了 (推定)

2029年7月1日

研究の完了 (推定)

2031年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月11日

最初の投稿 (実際)

2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • L606-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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