Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av L606 hos deltakere med PH-ILD (Re-Spire)

31. august 2026 oppdatert av: Liquidia Technologies, Inc.

En fase 3, multikenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av L606 (Treprostinil Liposome Inhalation Suspension) hos deltakere med pulmonal hypertensjon assosiert med interstitiell lunge sykdom (WHO Gruppe 3)

Formålet med denne studien er å finne ut om L606 er trygt og om det hjelper personer med høyt blodtrykk i lungene (pulmonal hypertensjon) forårsaket av interstitiell lungesykdom (PH-ILD, WHO-gruppe 3). En av hovedmåtene studien vil sjekke dette på, er å se om personer kan gå lenger på seks minutter (kalt "seks-minutters gangtesten"). Et annet viktig (sekundært) mål er å se hvor lang tid det tar før PH-ILD forverres mens personer tar L606. En måte studien vil måle dette på, er å se på distansen personer går på forskjellige tidspunkter i studien med forskjellige doser av L606. Gjennom hele studien vil leger også nøye overvåke eventuelle bivirkninger personer har for å sikre at L606 er trygt. Personer som bestemmer seg for å delta i denne studien vil bli tilfeldig plassert (som å kaste en mynt) i en av to grupper: én gruppe vil få L606 og den andre gruppen vil få et placebo, som vil se ut som L606, men ikke inneholde noen aktiv medisin. På slutten av den første blinde delen av studien, kan studiedeltakere få muligheten til å delta i en åpen utvidelsesdel av studien der alle deltakere vil motta L606.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

344

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Rekruttering
        • Royal Hobart Hospital
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Rekruttering
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1690
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Rekruttering
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Rome, Italia, 00161
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Rekruttering
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saúde de Almada-Seixal E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4050-011
        • Rekruttering
        • Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Santander, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free London NHS Foundation Trust Hospital - Royal Free Hospital
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • Royal Bromptom Hospital
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Rekruttering
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Rekruttering
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Koeln AöR
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg - Standort Giessen
        • Ta kontakt med:
      • Greifswald, Tyskland, 17489
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin Greifswald KöR
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Tyskland, 80639
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • LMU Klinikum Muenchen AöR
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Rekruttering
        • Ordensklinikum Linz GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er mellom 18 og 80 år gammel.
  • Har en bekreftet diagnose av ILD basert på HRCT (High Resolution Computed Tomography) av brystet.
  • Bevis for PH som demonstrert ved høyrehjertekateterisering (RHC) med følgende hemodynamiske parametere:
  • Pulmonal vaskulær motstand (PVR) ≥ 320 dynes.sec/cm5 (dvs. 4 Woods Units (WU)), og
  • Gjennomsnittlig pulmonal arterietrykk (mPAP) ≥ 25 mmHg, og
  • - Pulmonal kapillær kiletrykk (PCWP) eller venstre ventrikulært endediastolisk trykk (LVEDP) ≤ 15 mmHg.
  • EV1/FVC (forhold) > 0,70.
  • 6-minutters gangavstand ≥ 150 meter

Eksklusjonskriterier:

  • PH i den oppdaterte WHO-klassifiseringen gruppe 1, 2, 4 eller 5.
  • Har bevis for klinisk signifikant venstresidig hjertesykdom som definert ved ekkokardiografi.
  • Deltakere med historie om vedvarende/permanent eller ukontrollert atrieflimmer.
  • Deltakere med alvorlig obstruktiv søvnapné.
  • Har opplevd forverring av underliggende lungesykdom eller aktiv luftveisinfeksjon som krever antibiotika.
  • Start av pulmonal rehabilitering.

Merk: Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L606 (i kombinasjon med nebulisator)
Legemiddel: L606
L606 er en liposomal versjon av treprostinil beregnet for administrering via oral inhalering ved hjelp av en studieutdelt nebulisator.
Andre navn:
  • Treprostinil Liposome Inhalationsuspensjon
Placebo komparator: Placebo (i kombinasjon med nebulisator)
Legemiddel: Placebo
Placebo vil matche L606, men vil ikke inneholde treprostinil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i 6-minutters gangavstand (6MWD) evaluert med 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i 6-minutters gangavstand (6MWD) evaluert med 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Tid til første forekomst av: -Død -Innleggelse på sykehus på grunn av en kardiopulmonal indikasjon relatert til underliggende sykdom -Lungetransplantasjon -Reduksjon i 6MWD > 15% fra baseline relatert til sykdommen som studeres ved 2 påfølgende besøk >1 uke fra hverandre
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring fra baseline i 6-minutters gangavstand (6MWD) som evalueres ved 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liquidia Technologies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L606-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere