Фаза 3 исследования по оценке безопасности и эффективности L606 у участников с PH-ILD (Re-Spire)
31 августа 2026 г. обновлено: Liquidia Technologies, Inc.
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности L606 (ингаляционная суспензия липосомального трепростинила) у участников с легочной гипертензией, ассоциированной с интерстициальным заболеванием легких (Группа 3 ВОЗ)
Цель данного исследования — выяснить, является ли препарат L606 безопасным и помогает ли он людям с высоким кровяным давлением в лёгких (лёгочной гипертензией), вызванным интерстициальным заболеванием лёгких (PH-ILD, группа 3 по классификации ВОЗ).
Один из основных способов проверки в исследовании — оценка того, насколько дальше люди могут пройти за шесть минут (так называемый «тест шестиминутной ходьбы»).
Другая важная (вторичная) цель — определить, сколько времени требуется для ухудшения состояния PH-ILD, пока люди принимают L606.
Один из способов измерения этого в исследовании — анализ расстояния, которое люди проходят в разные моменты исследования при различных дозах L606.
На протяжении всего исследования врачи также будут тщательно отслеживать любые побочные эффекты у участников, чтобы убедиться в безопасности L606.
Люди, которые решат присоединиться к этому исследованию, будут случайным образом (как при подбрасывании монеты) распределены в одну из двух групп: одна группа будет получать L606, а другая группа — плацебо, которое будет выглядеть как L606, но не будет содержать активного лекарственного вещества.
В конце начальной слепой части исследования участники могут получить возможность присоединиться к открытой продолженной части исследования, где все участники будут получать L606.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
344
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liquidia Point of Contact
- Номер телефона: 1-888-241-6906
- Электронная почта: LiquidiaStudies@liquidia.com
Места учебы
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
- Рекрутинг
- Royal Hobart Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Австрия, 4020
- Рекрутинг
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
-
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Cologne, Германия, 50937
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Koeln AöR
-
Giessen, Германия, 35392
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg - Standort Giessen
-
Контакт:
- Alexandra Spiess
- Номер телефона: +49 641 99 39392
- Электронная почта: alexandra.spiess@uni-giessen.de
-
Greifswald, Германия, 17489
- Рекрутинг
- Universitaetsmedizin Greifswald KöR
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Германия, 30625
- Рекрутинг
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Munich, Германия, 80639
- Рекрутинг
- Krankenhaus Neuwittelsbach
-
Munich, Германия, 81377
- Рекрутинг
- LMU Klinikum Muenchen AöR
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Рекрутинг
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Santander, Испания, 39008
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Genoa, Италия, 16132
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Rome, Италия, 00161
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV-1002
- Рекрутинг
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Контакт:
- Haralds Cesnieks
- Номер телефона: +371 26338471
- Электронная почта: haralds.cesnieks@gmail.com
-
-
-
-
-
Almada, Португалия, 2805-267
- Рекрутинг
- Unidade Local de Saúde de Almada-Seixal E.P.E.
-
Porto, Португалия, 4050-011
- Рекрутинг
- Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.
-
-
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Рекрутинг
- Royal Free London NHS Foundation Trust Hospital - Royal Free Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Рекрутинг
- Royal Bromptom Hospital
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Рекрутинг
- University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
-
Контакт:
- Memory Mwadeyi
- Номер телефона: 01752 432644
- Электронная почта: memory.mwadeyi@nhs.net
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Рекрутинг
- Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Рекрутинг
- Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Контакт:
- Jennifer Guthrie
- Электронная почта: jennifer.guthrie@commonspirit.org
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Рекрутинг
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1690
- Рекрутинг
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Контакт:
- Jaclene Torres
- Электронная почта: jaclenetorres@mednet.ucla.edu
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco
-
Контакт:
- Sarah Mettias
- Электронная почта: sarah.mettias@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University Of Colorado Hospital
-
Контакт:
- Johan Allingmon
- Электронная почта: johan.allingmon@cuanschutz.edu
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- Рекрутинг
- National Jewish Hospital
-
Контакт:
- Skyler Chenaille
- Электронная почта: chenailles@njhealth.org
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- Tampa General Hospital
-
Контакт:
- Elisabeth Ballans
- Электронная почта: eballans@tgh.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Рекрутинг
- St. Vincent Cardiovascular Research Institute
-
Контакт:
- Morgan Arnold
- Номер телефона: 317-338-9337
- Электронная почта: morgan.arnold@ascension.org
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
Контакт:
- Anabela Barroso
- Электронная почта: anabela.barroso@nyulangone.org
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Рекрутинг
- University of Rochester Medical Center
-
Контакт:
- Andrew Mintz
- Электронная почта: andrew_mintz@urmc.rochester.edu
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
- Рекрутинг
- Summit Health
-
Контакт:
- Madison Cox
- Номер телефона: 541-706-5339
- Электронная почта: mklinskicox@summithealth.com
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Рекрутинг
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника от 18 до 80 лет.
- Подтвержденный диагноз ИЗЛ на основании компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР) органов грудной клетки.
- Доказательства ЛГ по данным катетеризации правых отделов сердца (КПОС) со следующими гемодинамическими параметрами:
- Легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) ≥ 320 дин·с/см⁵ (т.е. 4 единицы Вуда (ЕВ)), и
- Среднее давление в легочной артерии (СДЛА) ≥ 25 мм рт. ст., и
- Давление заклинивания в легочных капиллярах (ДЗЛК) или конечно-диастолическое давление в левом желудочке (КДДЛЖ) ≤ 15 мм рт. ст.
- ОФВ1/ФЖЕЛ (отношение) > 0,70.
- Дистанция 6-минутной ходьбы ≥ 150 метров.
Критерии исключения:
- ЛГ в обновленных группах 1, 2, 4 или 5 классификации ВОЗ.
- Наличие клинически значимого заболевания левых отделов сердца по данным эхокардиографии.
- Участники с анамнезом персистирующей/постоянной или неконтролируемой фибрилляции предсердий.
- Участники с тяжелым обструктивным апноэ сна.
- Наличие обострения основного заболевания легких или активной респираторной инфекции, требующей назначения антибиотиков.
- Начало программы легочной реабилитации.
Примечание: Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: L606 (в комбинации с небулайзером)
|
L606 — это липосомальная версия трепростинила, предназначенная для доставки через ингаляции с использованием выданного для исследования небулайзера.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (в комбинации с небулайзером)
|
Плацебо будет соответствовать L606, но не будет содержать трепростинила.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) по результатам теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) по результатам теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Время до первого наступления: -Смерти -Госпитализации по кардио-пульмональным показаниям, связанным с основным заболеванием -Трансплантации легкого -Снижения 6MWD > 15% от исходного уровня, связанного с исследуемым заболеванием, на 2 последовательных визитах с интервалом >1 недели
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем расстояния, пройденного за 6 минут (6MWD), оцененное с помощью теста ходьбы за 6 минут (6MWT)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- L606-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .